Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD4144 em participantes com deficiência renal grave, doença renal em estágio terminal e em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

Apenas participantes de controle pareados saudáveis ​​(Coorte 2):

• Função renal estável (por exemplo, nenhuma alteração clinicamente significativa na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) dentro de 3 meses ou mais antes do estudo da visita de triagem), conforme determinado pelo investigador.
• Ter uma TFGe ≥ 90 mililitros/minuto/1,73m2 (mL/min/1,73m2) conforme determinado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) sem raça.

Apenas participantes com deficiência renal (Coorte 1)

• Participantes com deficiência renal.
• Os participantes com insuficiência renal grave devem ter TFGe ≥ 15 a < 30 mL/min/1,73m2 não em diálise.
• A coorte 1 deve ter pelo menos 3 participantes com TFGe ≤ 20 mL/min/1,73m2.

Coorte 3

• Os participantes com ESKD em IHD devem ter estado em IHD estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
• Todos os participantes com deficiência renal devem estar em tratamento padrão estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.

Todas as coortes:

• Peso corporal de pelo menos 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2, inclusive.
• Todas as mulheres deverão apresentar teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica.

Critérios de exclusão:

• História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento.
• Síndrome congênita do QT longo.
• História conhecida de imunodeficiência primária (congênita ou adquirida) ou de uma condição subjacente que predisponha à infecção.
• Tratamento concomitante com imunossupressores e esteróides.
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, incluindo fraturas ósseas, endócrino, incluindo insuficiência adrenal, comprometimento metabólico, maligno, psiquiátrico, físico grave) (Coorte 2).
• Participantes de transplante renal, participantes em diálise e aqueles com histórico de lesão renal aguda (Coorte 1).
• Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos nas 4 semanas anteriores à Visita 1 (Coortes 1 e 3).
• Participantes com hipersensibilidade conhecida ao AZD4144 ou a qualquer um dos excipientes do produto.