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Uno studio per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD4144 in partecipanti con grave insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale e in partecipanti sani

2 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AZD4144 in partecipanti con grave insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale e in partecipanti sani

Uno studio per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AZD4144 in partecipanti con grave insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale e in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase I in aperto, a dose singola, non randomizzato, a gruppi paralleli, volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AZD4144 in partecipanti maschi e femmine con grave insufficienza renale e malattia renale allo stadio terminale (ESKD) rispetto con partecipanti sani di controllo.

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di 21 giorni.
  • Coorte 1 e 2: un unico periodo di trattamento con un periodo di ricovero in clinica di 7 giorni.
  • Coorte 3: due periodi di trattamento ciascuno con un periodo in clinica di 7 giorni e un periodo di washout di 6 giorni dopo il periodo di trattamento in clinica.
  • Una visita di controllo 7 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010731
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Solo partecipanti sani al controllo abbinato (coorte 2):

  • Funzione renale stabile (ad esempio, nessun cambiamento clinicamente significativo nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) entro 3 mesi o più prima della visita di screening), come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere un eGFR ≥ 90 millilitri/minuto/1,73 m2 (mL/min/1,73 m2) come determinato tramite la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) senza razza.

Solo partecipanti con compromissione renale (coorte 1)

  • Partecipanti con insufficienza renale.
  • I partecipanti con grave insufficienza renale devono avere un eGFR da ≥ 15 a < 30 mL/min/1,73 m2 non in dialisi.
  • La coorte 1 dovrebbe avere almeno 3 partecipanti con eGFR ≤ 20 mL/min/1,73 m2.

Coorte 3

  • I partecipanti con ESKD su IHD devono essere stati in IHD stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
  • Tutti i partecipanti con compromissione renale devono seguire uno standard di cura stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.

Tutte le coorti:

  • Peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 compresi.
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di quel farmaco.
  • Sindrome del QT lungo congenita.
  • Anamnesi nota di immunodeficienza primaria (congenita o acquisita) o di una condizione sottostante che predispone all'infezione.
  • Trattamento concomitante immunosoppressore e steroideo.
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico comprese fratture ossee, endocrino inclusa insufficienza surrenalica, metabolico, maligno, psichiatrico, danno fisico maggiore) (Coorte 2).
  • Partecipanti al trapianto renale, partecipanti in dialisi e quelli con una storia di danno renale acuto (Coorte 1).
  • Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Coorti 1 e 3).
  • Partecipanti con ipersensibilità nota all'AZD4144 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: AZD4144
I partecipanti con grave insufficienza renale riceveranno una singola dose orale di AZD4144 il giorno 1.
Droga: AZD4144
AZD4144 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Coorte 2: AZD4144
I partecipanti sani con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose orale di AZD4144 il giorno 1.
Droga: AZD4144
AZD4144 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Coorte 3: AZD4144
I partecipanti con ESKD in emodialisi intermittente riceveranno una singola dose orale di AZD4144 il primo giorno del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2.
Droga: AZD4144
AZD4144 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Coorte 4: AZD4144
I partecipanti con moderata compromissione renale riceveranno una singola dose orale di AZD4144 il giorno 1.
Droga: AZD4144
AZD4144 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Coorte 5: AZD4144
I partecipanti con lieve compromissione renale riceveranno una singola dose orale di AZD4144 il giorno 1.
Droga: AZD4144
AZD4144 verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 14
Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 14
Clearance non renale del farmaco dal plasma (CLNR/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 14
Volume apparente di distribuzione in base alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 14
Emivita di eliminazione terminale (t½λz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 14
Clearance renale del farmaco dal plasma (CLR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 4
Quantità escreta (Ae)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 4
Percentuale della dose escreta immodificata nelle urine (fe)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale ed ESKD rispetto ai partecipanti sani di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 4
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (giorno 14/28)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose singola di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale, ESKD e nei loro controlli sani.
Dal giorno 1 al follow-up (giorno 14/28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (giorno 14/28)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose singola di AZD4144 nei partecipanti con grave insufficienza renale, ESKD e nei loro controlli sani.
Dal giorno 1 al follow-up (giorno 14/28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9440C00003
  • 2024-513848-28-00 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. ''Sì", indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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