En studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet och hos friska deltagare
2 april 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En enstaka dos, icke-randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet och hos friska deltagare
En studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet och hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie, engångsdos, icke-randomiserad, parallellgruppsfas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av AZD4144 hos manliga och kvinnliga deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (ESKD) jämfört med friska kontrolldeltagare.
Studien kommer att bestå av:
- En screeningperiod på 21 dagar.
- Kohort 1 och 2: en enda behandlingsperiod med en klinikperiod på 7 dagar.
- Kohort 3: två behandlingsperioder vardera med en klinikperiod på 7 dagar och en tvättperiod på 6 dagar efter klinikbehandlingsperioden.
- Ett uppföljningsbesök 7 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast friska matchade kontrolldeltagare (kohort 2):
- Stabil njurfunktion (till exempel ingen kliniskt signifikant förändring av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom 3 månader eller längre före studien av screeningbesöket), som fastställts av utredaren.
- Har en eGFR på ≥ 90 milliliter/minut/1,73m2 (ml/min/1,73m2) som fastställts via formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) utan ras.
Endast deltagare med nedsatt njurfunktion (kohort 1)
- Deltagare som har nedsatt njurfunktion.
- Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion måste ha en eGFR ≥ 15 till < 30 ml/min/1,73 m2 inte på dialys.
- Kohort 1 bör ha minst 3 deltagare med eGFR ≤ 20 mL/min/1,73m2.
Kohort 3
- Deltagare med ESKD på IHD måste ha varit på stabil IHD i minst 3 månader före besök 1.
- Alla deltagare med nedsatt njurfunktion bör ha en stabil vårdstandard i minst 4 veckor före besök 1.
Alla kohorter:
- Kroppsvikt på minst 50 kg (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet ≥ 18 till ≤ 35 kg/m2, inklusive.
- Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid intagningen till den kliniska enheten.
Uteslutningskriterier:
- Historik av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen.
- Medfödd långt QT-syndrom.
- Känd historia av primär immunbrist (medfödd eller förvärvad) eller ett underliggande tillstånd som predisponerar för infektion.
- Samtidig immunsuppressiv, steroidbehandling.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, muskuloskeletal inklusive benfrakturer, endokrin inklusive binjurebarksvikt, metabolisk, malign, psykiatrisk, allvarlig fysisk funktionsnedsättning) (Kohort 2).
- Njurtransplanterade deltagare, deltagare i dialys och de med en historia av akut njurskada (Kohort 1).
- Användning av någon av de förbjudna läkemedlen under de fyra veckorna före besök 1 (kohorter 1 och 3).
- Deltagare med känd överkänslighet mot AZD4144 eller något av produktens hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: AZD4144
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion kommer att få en engångsdos av AZD4144 på dag 1.
|
AZD4144 kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Kohort 2: AZD4144
Friska deltagare med normal njurfunktion kommer att få en engångsdos av AZD4144 på dag 1.
|
AZD4144 kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Kohort 3: AZD4144
Deltagare med ESKD på intermittent hemodialys kommer att få en oral enkeldos av AZD4144 den första dagen av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2.
|
AZD4144 kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Kohort 4: AZD4144
Deltagare med måttlig nedsatt njurfunktion kommer att få en enda oral dos av AZD4144 på dag 1.
|
AZD4144 kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Kohort 5: AZD4144
Deltagare med mild njurnedsättning kommer att få en enda oral dos av AZD4144 på dag 1.
|
AZD4144 kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Icke-renal clearance av läkemedel från plasma (CLNR/F)
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Terminal halveringstid (t½λz)
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Renalt clearance av läkemedel från plasma (CLR)
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 4
|
|
Mängd som utsöndras (Ae)
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 4
|
|
Procentandel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen (f.
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
|
Att bedöma PK av en oral engångsdos av AZD4144 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och ESKD jämfört med friska kontrolldeltagare.
|
Från dag 1 till dag 4
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (dag 14/28)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD4144 engångsdos hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion, ESKD, och deras friska kontroller.
|
Från dag 1 till uppföljning (dag 14/28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (dag 14/28)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD4144 engångsdos hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion, ESKD, och deras friska kontroller.
|
Från dag 1 till uppföljning (dag 14/28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Faktisk)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- D9440C00003
- 2024-513848-28-00 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran portalen Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om offentliggörande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .