Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD4144 u uczestników z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową chorobą nerek i u zdrowych uczestników
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Nierandomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD4144 u uczestników z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową chorobą nerek i u zdrowych uczestników
Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową chorobą nerek oraz u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I, z pojedynczą dawką, bez randomizacji i w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD4144 u uczestników płci męskiej i żeńskiej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontroli.
Badanie będzie obejmować:
- Okres sprawdzający wynoszący 21 dni.
- Kohorta 1 i 2: pojedynczy okres leczenia z okresem leczenia klinicznym trwającym 7 dni.
- Kohorta 3: dwa okresy leczenia, każdy z okresem w klinice trwającym 7 dni i okresem wymywania wynoszącym 6 dni po okresie leczenia w klinice.
- Wizyta kontrolna po 7 dniach od wypisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Tylko zdrowi, dobrani uczestnicy z grupy kontrolnej (kohorta 2):
- Stabilna czynność nerek (na przykład brak klinicznie istotnej zmiany w szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) w ciągu 3 miesięcy lub dłużej przed wizytą przesiewową w ramach badania), jak stwierdził badacz.
- Mieć eGFR ≥ 90 mililitrów/minutę/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2) jak określono na podstawie wzoru współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI), bez rasy.
Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (kohorta 1)
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek.
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek muszą mieć eGFR ≥ 15 do < 30 ml/min/1,73 m2 nie na dializie.
- Kohorta 1 powinna składać się z co najmniej 3 uczestników z eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2.
Kohorta 3
- Uczestnicy z ESKD na IHD muszą być na stabilnej IHD przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą.
- Wszyscy uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek powinni pozostawać pod stałą opieką przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą.
Wszystkie kohorty:
- Masa ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie ≥ 18 do ≤ 35 kg/m2 włącznie.
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku.
- Wrodzony zespół długiego QT.
- Pierwotny niedobór odporności (wrodzony lub nabyty) lub choroba podstawowa predysponująca do infekcji w wywiadzie.
- Jednoczesne leczenie immunosupresyjne i steroidowe.
- Jakakolwiek choroba lub zaburzenie o znaczeniu klinicznym (np. układ sercowo-naczyniowy, płucny, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, neurologiczny, mięśniowo-szkieletowy, w tym złamania kości, endokrynologiczny, w tym niewydolność nadnerczy, metaboliczny, złośliwy, psychiatryczny, poważne upośledzenie fizyczne) (Kohorta 2).
- Uczestnicy przeszczepienia nerki, uczestnicy dializowani oraz osoby z ostrym uszkodzeniem nerek w wywiadzie (kohorta 1).
- Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (kohorty 1 i 3).
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na AZD4144 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: AZD4144
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD4144 w dniu 1.
|
AZD4144 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: AZD4144
Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD4144 w dniu 1.
|
AZD4144 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: AZD4144
Uczestnicy z ESKD poddawani okresowej hemodializie otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD4144 pierwszego dnia 1. i 2. okresu leczenia.
|
AZD4144 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: AZD4144
Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu nerek otrzymają jedną doustną dawkę AZD4144 w dniu 1.
|
AZD4144 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: AZD4144
Uczestnicy z łagodnym zaburzeniami nerek otrzymają jedną doustną dawkę AZD4144 w dniu 1.
|
AZD4144 będzie podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Klirens pozanerkowy leku z osocza (CLNR/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Klirens nerkowy leku z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Ilość wydalona (Ae)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Ocena PK pojedynczej doustnej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ESKD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do obserwacji (dzień 14/28)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ESKD i u zdrowych osób w grupie kontrolnej.
|
Od dnia 1 do obserwacji (dzień 14/28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do obserwacji (dzień 14/28)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AZD4144 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ESKD i u zdrowych osób w grupie kontrolnej.
|
Od dnia 1 do obserwacji (dzień 14/28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9440C00003
- 2024-513848-28-00 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .