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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium und bei gesunden Teilnehmern

2. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium und bei gesunden Teilnehmern

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium und bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Parallelgruppen-Phase-I-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) im Vergleich mit gesunden Kontrollteilnehmern.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum von 21 Tagen.
  • Kohorte 1 und 2: eine einzelne Behandlungsperiode mit einem Klinikaufenthalt von 7 Tagen.
  • Kohorte 3: zwei Behandlungsperioden mit jeweils einer Klinikperiode von 7 Tagen und einer Auswaschphase von 6 Tagen nach der Klinikbehandlungsperiode.
  • Ein Nachuntersuchungsbesuch 7 Tage nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010731
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur gesunde, passende Kontrollteilnehmer (Kohorte 2):

  • Stabile Nierenfunktion (z. B. keine klinisch signifikante Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) innerhalb von 3 Monaten oder länger vor der Untersuchung des Screening-Besuchs), wie vom Prüfer festgestellt.
  • Eine eGFR von ≥ 90 Milliliter/Minute/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2) haben ermittelt anhand der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ohne Rasse.

Nur Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kohorte 1)

  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung müssen eine eGFR ≥ 15 bis < 30 ml/min/1,73 m2 haben nicht auf Dialyse.
  • Kohorte 1 sollte mindestens 3 Teilnehmer mit einer eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2 haben.

Kohorte 3

  • Teilnehmer mit ESKD bei IHD müssen vor dem ersten Besuch mindestens drei Monate lang eine stabile IHD gehabt haben.
  • Alle Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten vor dem ersten Besuch mindestens vier Wochen lang einen stabilen Pflegestandard erhalten.

Alle Kohorten:

  • Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich ≥ 18 bis ≤ 35 kg/m2, einschließlich.
  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderte.
  • Angeborenes langes QT-Syndrom.
  • Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts (angeboren oder erworben) oder einer Grunderkrankung, die eine Infektion prädisponiert.
  • Begleitende immunsuppressive Steroidbehandlung.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, Muskel-Skelett-Erkrankung, einschließlich Knochenbrüche, endokrine, einschließlich Nebenniereninsuffizienz, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung) (Kohorte 2).
  • Teilnehmer an Nierentransplantationen, Dialyseteilnehmer und Teilnehmer mit einer akuten Nierenschädigung in der Vorgeschichte (Kohorte 1).
  • Einnahme eines der verbotenen Medikamente in den 4 Wochen vor Besuch 1 (Kohorten 1 und 3).
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen AZD4144 oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: AZD4144
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: AZD4144
Gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: AZD4144
Teilnehmer mit ESKD und intermittierender Hämodialyse erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 und Behandlungsperiode 2 eine orale Einzeldosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: AZD4144
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigungen erhalten am Tag 1 eine einzige orale Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: AZD4144
Teilnehmer mit milder Nierenbeeinträchtigung erhalten am Tag 1 eine einzige orale Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 14
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 14
Nicht-renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLNR/F)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 14
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 14
Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 4
Ausgeschiedene Menge (Ae)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 4
Prozentsatz der unverändert im Urin ausgeschiedenen Dosis (fe)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
Zur Beurteilung der PK einer oralen Einzeldosis von AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESKD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Von Tag 1 bis Tag 4
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Follow-up (Tag 14/28)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosis AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, ESKD und ihren gesunden Kontrollpersonen.
Vom ersten Tag bis zum Follow-up (Tag 14/28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Follow-up (Tag 14/28)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosis AZD4144 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, ESKD und ihren gesunden Kontrollpersonen.
Vom ersten Tag bis zum Follow-up (Tag 14/28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9440C00003
  • 2024-513848-28-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung

Klinische Studien zur AZD4144

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