ニードルナイフ瘻孔切開術 vs.標準的なカニューレ挿入試験
2024年11月15日 更新者：Thomas Jefferson University
ニードルナイフ瘻孔切開術とメスによる瘻孔切開術の有効性と安全性の比較一次胆道アクセスにおける標準的なカニューレ挿入: 実用的なランダム化比較試験
ニードルナイフ瘻孔切開術（NKF）は、標準的なカニューレ挿入（SC）技術が成功しない場合に胆道アクセスを達成するために伝統的に使用されています。
技術的要因と先行研究のデザインに基づいて、文献では、NKF は専門の上級内視鏡医のみが使用するべきであると示唆されています。
この研究の目的は、上級内視鏡研修医を含む幅広い経験を持つ上級内視鏡医によって実施された一次胆道アクセスについて、SCと比較したNKFの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準: 18 歳以上 -
除外基準：インフォームドコンセントを提供できない場合、妊娠中、血行力学的に不安定、胆道括約筋切開術または胆管摘出術の既知の既往歴がある場合
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的なカニューレ挿入
標準胆管カニューレ挿入
|
標準胆管カニューレ挿入
|
|
実験的：NKFカニューレ挿入
NKF技術を用いた胆管カニューレ挿入術
|
ニードルナイフ瘻孔切開術を用いた胆道アクセス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後膵炎
時間枠：手続き後48時間以内
|
ERCP後膵炎の発生率は、処置後48時間以内に発生する正常の上限の3倍を超えるリパーゼによる上腹部腹痛として定義されます。
|
手続き後48時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血
時間枠：48時間以内に
|
重大な出血は、輸血の必要性および/または止血のための繰り返しの内視鏡検査の必要性として定義されました。
|
48時間以内に
|
|
ミシン目
時間枠：48時間以内に
|
穿孔。内視鏡検査中または処置後の放射線検査で見られる全層欠損によって定義されます。
|
48時間以内に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。