Fistulotomia igłą-nożem vs. Standardowa próba kaniulacji
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo fistulotomii igłowej vs. Standardowa kaniulacja w pierwotnym dostępie żółciowym: praktyczna, randomizowana, kontrolowana próba
Fistutomię nożem igłowym (NKF) tradycyjnie stosuje się w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych, gdy standardowe techniki kaniulacji (SC) są nieskuteczne.
W oparciu o czynniki techniczne i projekt wcześniejszych badań literatura sugeruje, że NKF powinno być zarezerwowane dla doświadczonych, zaawansowanych endoskopistów.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa NKF w porównaniu z SC w przypadku pierwotnego dostępu żółciowego wykonywanego przez zaawansowanych endoskopistów z szerokim doświadczeniem, w tym przez stażystów zajmujących się zaawansowaną endoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat -
Kryteria wykluczenia: jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jest w ciąży, jest niestabilna hemodynamicznie, ze znaną wcześniej sfinkterotomią lub ampullektomią dróg żółciowych
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa kaniulacja
Standardowa kaniulacja dróg żółciowych
|
standardowa kaniulacja dróg żółciowych
|
|
Eksperymentalny: Kaniulacja NKF
Kaniulacja dróg żółciowych techniką NKF
|
Dostęp do dróg żółciowych za pomocą techniki fistutomii nożem igłowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie trzustki po ECPW
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW, definiowanego jako ból brzucha w nadbrzuszu z aktywnością lipazy ponad trzykrotnie przekraczającą górną granicę normy, występujący w ciągu 48 godzin od zabiegu
|
w ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Znaczące krwawienie zdefiniowano jako konieczność transfuzji i/lub konieczność powtórnej endoskopii w celu uzyskania hemostazy
|
w ciągu 48 godzin
|
|
Perforacja
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Perforacja definiowana jako ubytek pełnej grubości widoczny podczas endoskopii lub w badaniach radiologicznych po zabiegu.
|
w ciągu 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18D.632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pacjenci nie byli proszeni o wyrażenie zgody na udostępnienie danych innym instytucjom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .