Fistulotomía con bisturí vs. Prueba de canulación estándar
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University
Eficacia y seguridad comparativas de la fistulotomía con aguja y bisturí versus. Canulación estándar en el acceso biliar primario: un ensayo controlado aleatorio práctico
La fistulotomía con bisturí (NKF) se utiliza tradicionalmente para lograr el acceso biliar cuando las técnicas de canulación estándar (SC) no tienen éxito.
Con base en factores técnicos y el diseño de estudios previos, la literatura sugiere que la NKF debería reservarse para endoscopistas expertos y avanzados.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de NKF en comparación con SC para el acceso biliar primario realizado por endoscopistas avanzados con una variedad de experiencia que incluye estudiantes de endoscopia avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: mayores de 18 años -
Criterio de exclusión: si no puede dar su consentimiento informado, embarazada, hemodinámicamente inestable, con antecedentes conocidos de esfinterotomía biliar o ampulectomía
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Canulación estándar
Canulación biliar estándar
|
canulación biliar estándar
|
|
Experimental: Canulación NKF
Canulación biliar mediante técnica NKF
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Acceso biliar mediante técnica de fistulotomía con bisturí
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pancreatitis post CPRE
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
|
Incidencia de pancreatitis post CPRE definida como dolor abdominal epigástrico con lipasa más de tres veces el límite superior normal que ocurre dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
|
dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangría
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
El sangrado significativo se definió como la necesidad de transfusión y/o necesidad de repetir la endoscopia para hemostasia.
|
dentro de las 48 horas
|
|
Perforación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
Perforación, definida por un defecto de espesor total observado durante la endoscopia o en estudios radiológicos posteriores al procedimiento.
|
dentro de las 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18D.632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se pidió a los pacientes que dieran su consentimiento para que los datos se compartieran con otras instituciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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