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Fistolotomia con ago-coltello vs. Prova di cannulazione standard

15 novembre 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Efficacia comparativa e sicurezza della fistulotomia con ago-bisturi vs. Cannulazione standard nell'accesso biliare primario: uno studio pratico controllato randomizzato

La fistulotomia con ago coltello (NKF) viene tradizionalmente utilizzata per ottenere l'accesso biliare quando le tecniche di cannulazione standard (SC) non hanno successo. Sulla base di fattori tecnici e della progettazione di studi precedenti, la letteratura suggerisce che l'NKF dovrebbe essere riservato a endoscopisti esperti e avanzati. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza di NKF rispetto a SC per l'accesso biliare primario eseguito da endoscopisti esperti con una vasta gamma di esperienze, inclusi tirocinanti in endoscopia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: maggiore di 18 anni -

Criteri di esclusione: se incapace di fornire il consenso informato, incinta, emodinamicamente instabile, con una precedente storia nota di sfinterotomia o ampullectomia biliare

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannulazione standard
Cannulazione biliare standard
Procedura: cannulazione biliare standard
cannulazione biliare standard
Sperimentale: Cannulazione NKF
Cannulazione biliare mediante tecnica NKF
Procedura: Fistolotomia con coltello ad ago
Accesso biliare mediante tecnica di fistulotomia ad ago coltello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
post-pancreatite ERCP
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
Incidenza di pancreatite post ERCP definita come dolore addominale epigastrico con lipasi superiore a tre volte il limite superiore della norma che si verifica entro 48 ore dalla procedura
entro 48 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: entro 48 ore
Un sanguinamento significativo è stato definito come necessità di trasfusione e/o necessità di ripetere l'endoscopia per l'emostasi
entro 48 ore
Perforazione
Lasso di tempo: entro 48 ore
Perforazione, definita da un difetto a tutto spessore osservato durante l'endoscopia o negli studi radiologici post procedura.
entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18D.632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai pazienti non è stato chiesto di acconsentire alla condivisione dei dati con altre istituzioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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