Nål-kniv fistulotomi vs. Standardkanyleringsprov
15 november 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Jämförande effektivitet och säkerhet för nålknivsfistulotomi vs. Standardkanylering i primär biliär åtkomst: ett praktiskt randomiserat kontrollerat försök
Nålknivsfistulotomi (NKF) används traditionellt för att uppnå biliär åtkomst när standardtekniker för kanylering (SC) inte är framgångsrika.
Baserat på tekniska faktorer och utformningen av tidigare studier, föreslår litteraturen att NKF bör reserveras för avancerade endoskopister.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NKF jämfört med SC för primär gallaåtkomst utförd av avancerade endoskopister med en rad erfarenheter inklusive avancerade endoskopipraktikanter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: äldre än 18 år -
Uteslutningskriterier: om inte kan ge informerat samtycke, gravid, hemodynamiskt instabil, med en tidigare känd historia av gallsfinkterotomi eller ampullektomi
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kanylering
Standard gallkanylering
|
standard gallkanylering
|
|
Experimentell: NKF kanylering
Biliary Cannulation med NKF-teknik
|
Biliär åtkomst med hjälp av nålknivsfistulotomiteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efter ERCP pankreatit
Tidsram: inom 48 timmar efter ingreppet
|
Incidensen av post ERCP pankreatit definierad som epigastrisk buksmärta med lipas mer än tre gånger den övre normalgränsen som inträffar inom 48 timmar efter ingreppet
|
inom 48 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: inom 48 timmar
|
Signifikant blödning definierades som ett behov av transfusion och/eller behov av upprepad endoskopi för hemostas
|
inom 48 timmar
|
|
Perforering
Tidsram: inom 48 timmar
|
Perforering, definierad av en defekt i full tjocklek, antingen sett under endoskopi eller vid radiologiska studier efter proceduren.
|
inom 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Beräknad)
19 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18D.632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patienterna ombads inte att samtycka till att uppgifterna delas med andra institutioner
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .