Fistulotomia com faca de agulha vs. Teste de canulação padrão
15 de novembro de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University
Eficácia e segurança comparativas da Fistulotomia com Bisturi vs. Canulação padrão no acesso biliar primário: um ensaio prático randomizado controlado
A fistulotomia com bisturi (NKF) é tradicionalmente usada para obter acesso biliar quando as técnicas padrão de canulação (SC) não têm sucesso.
Com base em fatores técnicos e no desenho de estudos anteriores, a literatura sugere que a NKF deve ser reservada a endoscopistas avançados e experientes.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do NKF em comparação com o SC para acesso biliar primário realizado por endoscopistas avançados com ampla experiência, incluindo estagiários em endoscopia avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: maiores de 18 anos -
Critérios de exclusão: se não for possível fornecer consentimento informado, grávida, hemodinamicamente instável, com história prévia conhecida de esfincterotomia biliar ou ampulectomia
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Canulação Padrão
Canulação Biliar Padrão
|
canulação biliar padrão
|
|
Experimental: Canulação NKF
Canulação biliar usando técnica NKF
|
Acesso biliar pela técnica de fistulotomia com bisturi
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pancreatite pós CPRE
Prazo: dentro de 48 horas após o procedimento
|
Incidência de pancreatite pós-CPRE definida como dor abdominal epigástrica com lipase mais de três vezes o limite superior do normal ocorrendo dentro de 48 horas após o procedimento
|
dentro de 48 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: dentro de 48 horas
|
Sangramento significativo foi definido como necessidade de transfusão e/ou necessidade de repetição da endoscopia para hemostasia
|
dentro de 48 horas
|
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Perfuração
Prazo: dentro de 48 horas
|
Perfuração, definida por um defeito de espessura total observado durante a endoscopia ou em estudos radiológicos pós-procedimento.
|
dentro de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18D.632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pacientes não foram solicitados a consentir que os dados fossem compartilhados com outras instituições
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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