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Nadelmesser-Fistulotomie vs. Standard-Kanülierungsversuch

15. November 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Nadelmesser-Fistulotomie vs. Standardkanülierung beim primären Gallenzugang: eine praktische randomisierte kontrollierte Studie

Die Nadelmesserfistulotomie (NKF) wird traditionell verwendet, um einen Gallenzugang zu erreichen, wenn Standardkanülierungstechniken (SC) erfolglos sind. Basierend auf technischen Faktoren und dem Design früherer Studien schlägt die Literatur vor, dass NKF erfahrenen fortgeschrittenen Endoskopikern vorbehalten bleiben sollte. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NKF im Vergleich zu SC für den primären Gallenzugang zu bewerten, der von fortgeschrittenen Endoskopikern mit unterschiedlicher Erfahrung, einschließlich fortgeschrittener Endoskopie-Auszubildender, durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: älter als 18 Jahre -

Ausschlusskriterien: wenn keine Einverständniserklärung abgegeben werden kann, schwanger, hämodynamisch instabil, mit bekannter Vorgeschichte einer biliären Sphinkterotomie oder Ampullektomie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkanülierung
Standard-Gallenkanüle
Verfahren: Standard-Gallenkanüle
Standard-Gallenkanüle
Experimental: NKF-Kanülierung
Gallengangskanüle mit NKF-Technik
Verfahren: Nadelmesser-Fistulotomie
Gallenzugang mittels Nadelmesser-Fistulotomietechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis, definiert als epigastrische Bauchschmerzen mit Lipase, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt und innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff auftritt
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden
Eine erhebliche Blutung wurde definiert als die Notwendigkeit einer Transfusion und/oder die Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie zur Blutstillung
innerhalb von 48 Stunden
Zähnung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden
Perforation, definiert durch einen Defekt in voller Dicke, der entweder während der Endoskopie oder bei radiologischen Untersuchungen nach dem Eingriff beobachtet wird.
innerhalb von 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18D.632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten wurden nicht um ihre Zustimmung zur Weitergabe der Daten an andere Institutionen gebeten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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