Fistulotomie au couteau et à l'aiguille vs. Essai de canulation standard
15 novembre 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Efficacité et sécurité comparatives de la fistulotomie au couteau-aiguille par rapport à la fistulotomie au couteau-aiguille. Canulation standard dans l'accès biliaire primaire : un essai contrôlé randomisé pratique
La fistulotomie au couteau-aiguille (NKF) est traditionnellement utilisée pour obtenir un accès biliaire lorsque les techniques de canulation standard (SC) échouent.
Sur la base de facteurs techniques et de la conception d'études antérieures, la littérature suggère que le NKF devrait être réservé aux endoscopistes experts avancés.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NKF par rapport au SC pour l'accès biliaire primaire réalisé par des endoscopistes avancés possédant une vaste expérience, y compris des stagiaires en endoscopie avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : plus de 18 ans -
Critère d'exclusion : si elle est incapable de fournir un consentement éclairé, enceinte, hémodynamiquement instable, avec des antécédents connus de sphinctérotomie biliaire ou d'ampullectomie
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Canulation standard
Canulation biliaire standard
|
canulation biliaire standard
|
|
Expérimental: Canulation NKF
Canulation biliaire par technique NKF
|
Accès biliaire par technique de fistulotomie au couteau et à l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pancréatite post-CPRE
Délai: dans les 48 heures suivant l'intervention
|
Incidence de la pancréatite post-CPRE définie comme une douleur abdominale épigastrique avec lipase plus de trois fois la limite supérieure de la normale survenant dans les 48 heures suivant l'intervention
|
dans les 48 heures suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: dans les 48 heures
|
Un saignement important a été défini comme la nécessité d'une transfusion et/ou d'une nouvelle endoscopie pour l'hémostase.
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dans les 48 heures
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Perforation
Délai: dans les 48 heures
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Perforation, définie par un défaut de pleine épaisseur observé soit lors de l'endoscopie, soit lors d'études radiologiques post-opératoires.
|
dans les 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Estimé)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18D.632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'a pas été demandé aux patients de consentir au partage des données avec d'autres institutions
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .