针刀瘘管切开术与。标准插管试验
2024年11月15日 更新者：Thomas Jefferson University
针刀瘘管切开术与针刀瘘管切开术的疗效和安全性比较初级胆道通路的标准插管：一项实用的随机对照试验
当标准插管（SC）技术不成功时，传统上使用针刀瘘管切开术（NKF）来实现胆道通路。
基于技术因素和先前研究的设计，文献建议 NKF 应保留给高级内窥镜医师。
本研究的目的是评估 NKF 与 SC 相比对于由具有丰富经验（包括高级内窥镜实习生）的高级内窥镜医师进行的初级胆道通路的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准： 18 岁以上 -
排除标准：如果无法提供知情同意书、怀孕、血流动力学不稳定、有胆道括约肌切开术或壶腹切除术病史
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准插管
标准胆道插管
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标准胆道插管
|
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实验性的：NKF插管
使用 NKF 技术进行胆道插管
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使用针刀瘘管切开术技术进入胆道
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：手术后 48 小时内
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ERCP 术后胰腺炎的发生率定义为手术后 48 小时内发生的上腹部疼痛，伴有脂肪酶超过正常上限的三倍
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手术后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血
大体时间：48小时内
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大量出血被定义为需要输血和/或需要重复内窥镜检查以止血
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48小时内
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穿孔
大体时间：48小时内
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穿孔，定义为在内窥镜检查期间或术后放射学研究中看到的全层缺损。
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48小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (估计的)
2024年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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