Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålekniv fistulotomi vs. Standard kanyleprøve

15. november 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af nåle-kniv fistulotomi vs. Standardkanylering i primær biliær adgang: et praktisk randomiseret kontrolleret forsøg

Nålekniv fistulotomi (NKF) bruges traditionelt til at opnå biliær adgang, når standard kanyleringsteknikker (SC) er mislykkede. Baseret på tekniske faktorer og udformningen af ​​tidligere undersøgelser foreslår litteraturen, at NKF bør reserveres til eksperter, avancerede endoskopister. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NKF sammenlignet med SC for primær galdeadgang udført af avancerede endoskopister med en række erfaring, herunder avancerede endoskopi-elever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ældre end 18 år -

Eksklusionskriterier: hvis ude af stand til at give informeret samtykke, gravid, hæmodynamisk ustabil, med en tidligere kendt historie med galdesphincterotomi eller ampullektomi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kanylering
Standard galdekanylering
Procedure: standard galdekanylering
standard galdekanylering
Eksperimentel: NKF kanylering
Galdekanylering ved hjælp af NKF-teknik
Procedure: Nålekniv fistulotomi
Biliær adgang ved hjælp af nålekniv fistulotomi teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post ERCP pancreatitis
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
Forekomst af post ERCP pancreatitis defineret som epigastriske mavesmerter med lipase mere end tre gange den øvre normalgrænse, der forekommer inden for 48 timer efter proceduren
inden for 48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: inden for 48 timer
Signifikant blødning blev defineret som et behov for transfusion og/eller behov for gentagen endoskopi for hæmostase
inden for 48 timer
Perforering
Tidsramme: inden for 48 timer
Perforation, defineret ved en defekt i fuld tykkelse, enten set under endoskopi eller på radiologiske undersøgelser efter proceduren.
inden for 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18D.632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienterne blev ikke bedt om at give samtykke til, at dataene blev delt med andre institutioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard galdekanylering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner