Neula-veitsen fistulotomia vs. Normaali kanylaatiokoe
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Neula-veitsifistulotomian vertaileva tehokkuus ja turvallisuus vs. Normaali kanylointi ensisijaisessa sappivajauksessa: käytännön satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Neulaveitsen fistulotomiaa (NKF) käytetään perinteisesti saavuttamaan sapen pääsy, kun tavanomaiset kanylaatiotekniikat (SC) eivät ole onnistuneet.
Teknisten tekijöiden ja aikaisempien tutkimusten suunnittelun perusteella kirjallisuudessa ehdotetaan, että NKF tulisi varata kokeneille endoskopisteille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida NKF:n tehoa ja turvallisuutta verrattaessa SC:hen primaarisessa sapen pääsyssä edistyneillä endoskopioilla, joilla on laaja kokemus, mukaan lukien edistyneet endoskopiaharjoittelijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: yli 18-vuotias -
Poissulkemiskriteerit: jos ei pysty antamaan tietoista suostumusta, raskaana, hemodynaamisesti epävakaa, jolla on aiemmin tiedossa sapen sphincterotomia tai ampullectomia
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kanylointi
Tavallinen sappikanylaatio
|
tavallinen sappikanylaatio
|
|
Kokeellinen: NKF:n kanylointi
Sappikanylaatio NKF-tekniikalla
|
Sappipääsy neulaveitsen fistulotomiatekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus, joka määritellään epigastrisen vatsakipuksi, jossa lipaasi on yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suurempi ja joka ilmenee 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Merkittävä verenvuoto määriteltiin verensiirron tarpeeksi ja/tai toistuvan endoskopian tarpeeksi hemostaasin vuoksi
|
48 tunnin sisällä
|
|
Rei'itys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Rei'itys, joka määritellään täyspaksuisella vialla, joka näkyy joko endoskopian aikana tai toimenpiteen jälkeisissä radiologisissa tutkimuksissa.
|
48 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18D.632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilailta ei pyydetty suostumusta tietojen jakamiseen muille laitoksille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .