Игольно-ножевая фистулотомия против. Стандартное испытание канюляции
15 ноября 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Сравнительная эффективность и безопасность игло-ножевой фистулотомии по сравнению с. Стандартная канюляция при первичном билиарном доступе: практическое рандомизированное контролируемое исследование
Игло-ножевая фистулотомия (НКФ) традиционно используется для достижения доступа к желчным путям, когда стандартные методы канюляции (СК) неэффективны.
Основываясь на технических факторах и дизайне предыдущих исследований, в литературе предлагается использовать NKF только для опытных эндоскопистов.
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность NKF по сравнению с п/к для первичного билиарного доступа, выполняемого опытными эндоскопистами с разнообразным опытом, включая продвинутых стажеров в области эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: старше 18 лет -
Критерии исключения: если невозможно дать информированное согласие, беременность, гемодинамическая нестабильность, предшествующая билиарная сфинктеротомия или ампуллэктомия.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная канюляция
Стандартная билиарная канюляция
|
стандартная канюляция желчных путей
|
|
Экспериментальный: НКФ-канюляция
Билиарная канюляция с использованием техники NKF
|
Билиарный доступ с использованием техники игольчатой фистулотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: в течение 48 часов после процедуры
|
Частота возникновения панкреатита после ЭРХПГ, определяемого как боль в эпигастральной области живота с уровнем липазы, более чем в три раза превышающая верхний предел нормы, возникающая в течение 48 часов после процедуры.
|
в течение 48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: в течение 48 часов
|
Значительное кровотечение определялось как необходимость переливания крови и/или необходимость повторной эндоскопии для гемостаза.
|
в течение 48 часов
|
|
Перфорация
Временное ограничение: в течение 48 часов
|
Перфорация, определяемая дефектом на всю толщину, наблюдаемым либо во время эндоскопии, либо при радиологических исследованиях после процедуры.
|
в течение 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18D.632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пациентам не предлагалось давать согласие на передачу данных другим учреждениям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .