Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistulotomie jehlovým nožem vs. Standardní kanylační pokus

15. listopadu 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Srovnávací účinnost a bezpečnost fistulotomie jehlovým nožem vs. Standardní kanylace v primárním biliárním přístupu: Praktická randomizovaná kontrolovaná studie

Fistulotomie jehlovým nožem (NKF) se tradičně používá k dosažení biliárního přístupu, když standardní kanylační (SC) techniky jsou neúspěšné. Na základě technických faktorů a designu předchozích studií literatura navrhuje, aby NKF byla vyhrazena pro zkušené pokročilé endoskopisty. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost NKF ve srovnání s SC pro primární biliární přístup prováděný pokročilými endoskopisty s řadou zkušeností, včetně praktikantů pokročilé endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: starší 18 let -

Kritéria vyloučení: pokud není možné poskytnout informovaný souhlas, těhotná, hemodynamicky nestabilní, s předchozí známou anamnézou biliární sfinkterotomie nebo ampulektomie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kanylace
Standardní biliární kanylace
Postup: standardní biliární kanylace
standardní biliární kanylace
Experimentální: Kanylace NKF
Biliární kanylace pomocí techniky NKF
Postup: Fistulotomie jehlovým nožem
Biliární přístup pomocí techniky fistulotomie jehlovým nožem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
po ERCP pankreatitidě
Časové okno: do 48 hodin od zákroku
Výskyt post ERCP pankreatitidy definované jako bolest břicha v epigastriu s lipázou vyšší než trojnásobek horní hranice normálu, která se objeví do 48 hodin po výkonu
do 48 hodin od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: do 48 hodin
Významné krvácení bylo definováno jako potřeba transfuze a/nebo potřeba opakované endoskopie pro hemostázu
do 48 hodin
Perforace
Časové okno: do 48 hodin
Perforace, definovaná defektem v plné tloušťce, pozorovaným buď během endoskopie nebo na radiologických studiích po zákroku.
do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18D.632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacienti nebyli požádáni o souhlas se sdílením údajů s jinými institucemi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní biliární kanylace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit