Naaldmes-fistulotomie versus. Standaard canulatieproef
15 november 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van naald-mes-fistulotomie versus. Standaardcanulatie bij primaire toegang tot de gal: een praktische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Naaldmesfistulotomie (NKF) wordt traditioneel gebruikt om galtoegang te verkrijgen wanneer standaard canulatietechnieken (SC) niet succesvol zijn.
Op basis van technische factoren en de opzet van eerdere onderzoeken suggereert de literatuur dat NKF gereserveerd moet worden voor deskundige, gevorderde endoscopisten.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van NKF te evalueren in vergelijking met SC voor primaire galtoegang, uitgevoerd door gevorderde endoscopisten met een scala aan ervaring, waaronder gevorderde endoscopie-stagiairs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: ouder dan 18 jaar -
Uitsluitingscriteria: als er geen geïnformeerde toestemming kan worden gegeven, zwanger, hemodynamisch instabiel, met een voorgeschiedenis van galsfincterotomie of ampullectomie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard canulatie
Standaard galcanulatie
|
standaard galcanulatie
|
|
Experimenteel: NKF-canulatie
Biliaire canulatie met behulp van de NKF-techniek
|
Toegang tot de gal via naaldmesfistulotomietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de procedure
|
Incidentie van post-ERCP-pancreatitis gedefinieerd als epigastrische buikpijn met lipase meer dan drie keer de bovengrens van normaal, optredend binnen 48 uur na de procedure
|
binnen 48 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Significante bloedingen werden gedefinieerd als de behoefte aan transfusie en/of de noodzaak van herhaalde endoscopie voor hemostase
|
binnen 48 uur
|
|
Perforatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Perforatie, gedefinieerd door een defect over de volledige dikte, waargenomen tijdens endoscopie of bij radiologisch onderzoek na de procedure.
|
binnen 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18D.632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiënten werd niet gevraagd toestemming te geven voor het delen van de gegevens met andere instellingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .