Nål-kniv fistulotomi vs. Standard kanyleprøve
15. november 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Sammenlignende effektivitet og sikkerhet ved nål-kniv fistulotomi vs. Standard kanylering i primær biliær tilgang: en praktisk randomisert kontrollert prøveversjon
Nålekniv fistulotomi (NKF) brukes tradisjonelt for å oppnå biliær tilgang når standard kanyleringsteknikker (SC) ikke lykkes.
Basert på tekniske faktorer og utformingen av tidligere studier, antyder litteraturen at NKF bør reserveres for avanserte endoskopister.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NKF sammenlignet med SC for primær galletilgang utført av avanserte endoskopister med en rekke erfaring, inkludert avanserte endoskopistudenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: eldre enn 18 år -
Eksklusjonskriterier: hvis ikke kan gi informert samtykke, gravid, hemodynamisk ustabil, med en tidligere kjent historie med gallesfinkterotomi eller ampullektomi
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kanyle
Standard gallekanylering
|
standard gallekanylering
|
|
Eksperimentell: NKF kanylering
Biliær kanylering ved bruk av NKF-teknikk
|
Biliær tilgang ved hjelp av nålkniv fistulotomiteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etter ERCP pankreatitt
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren
|
Forekomst av post ERCP pankreatitt definert som epigastriske magesmerter med lipase mer enn tre ganger øvre normalgrense som oppstår innen 48 timer etter prosedyren
|
innen 48 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: innen 48 timer
|
Signifikant blødning ble definert som behov for transfusjon og/eller behov for gjentatt endoskopi for hemostase
|
innen 48 timer
|
|
Perforering
Tidsramme: innen 48 timer
|
Perforering, definert av en defekt i full tykkelse, enten sett under endoskopi eller på radiologiske studier etter prosedyren.
|
innen 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18D.632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientene ble ikke bedt om å samtykke til at dataene ble delt med andre institusjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .