1 型糖尿病および慢性腎臓病患者の単球
2026年7月6日 更新者：The Cleveland Clinic
これは、1 型糖尿病 (TID) および慢性腎臓病 (CKD) の患者を対象とした横断研究で、範囲内時間 (TIR) が単球の活性化や有足細胞の損傷に必要な高血糖の程度に影響するかどうかをテストし、単球の活性化が行われているかどうかを評価します。は、エクスビボでのグルカゴン様ペプチド (GLP-1) アゴニスト治療によって減弱されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Ｔ１Ｄ ＣＫＤ患者からの単球応答を、対照としてＣＫＤを有さないＴ１Ｄ患者からの単球と比較する。
潜在的な被験者は、クリーブランドクリニックの既存の患者または地域社会から募集されます。
この研究では、最初に電話によるスクリーニングが行われ、その後、適格性を判断するための正式なスクリーニング訪問が行われます。
適格な被験者は、採血のために 4 週間以内に研究訪問に戻ります。
介入はありません。
研究者が最初の採血から必要な臨床研究を完了するのに十分な単球を取得しない限り、これで被験者の研究は完了します。
このようなことが起こった場合、研究者は患者に研究の再来院を依頼します。
単球および有足細胞の損傷を評価するすべてのエンドポイントは、実験室で ex vivo で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Debs
- 電話番号：216-445-8354
- メール：debsa@ccf.org
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Andrea Debs
- 電話番号：216-445-8354
- メール：debsa@ccf.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病の有無にかかわらず、1 型糖尿病患者。
説明
包含基準:
T1D CKD 被験者:
- T1Dと診断された成人、男性または女性
- 年齢 18 ～ 65 歳
- CKDと診断された（eGFR 60-90 ml/min/1.73） m2)
- アルブミン尿と診断された (UACR 30-500 mg/g)
- インスリン注射またはポンプについて
- CGM について
ベースライン CGM 測定基準に基づいて、研究者は被験者を 2 つのグループに階層化します。 グループ A (低 TIR グループ): TIR<60%、A1c 7.5-9.5 グループ B (高 TIR グループ): TIR>70% A1c 5.0-7.0
対照: CKDのないT1D被験者
- T1Dと診断された成人、男性または女性
- 年齢 18 ～ 65 歳
- CKDなし（eGFR >90ml/min/1.73） m2)
- アルブミン尿なし (UACR <30 mg/g)
- インスリン注射またはポンプについて
- CGM について
ベースライン CGM 測定基準に基づいて、研究者は被験者を 2 つのグループに階層化します。 グループ A (低 TIR グループ): TIR<60%、A1c 7.5-9.5 グループ B (高 TIR グループ): TIR>70% A1c 5.0-7.0
除外基準:
- ヘモグロビン <9
- GLP-1 アゴニストまたは DPP4 阻害剤またはナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤を 30 日以内に使用している場合
- 妊娠または妊娠の予定がある
- ステロイド使用中
- がん、免疫抑制/自己免疫疾患と診断されている
- 大量のアルコール摂取または娯楽目的での薬物使用の報告
- 医師の裁量により、患者の安全を危険にさらす、または単球に影響を与えるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1型糖尿病患者
慢性腎臓病の有無にかかわらず、1 型糖尿病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーによる炎症誘発性単球を有する被験者の数、正常血糖と比較した高血糖への単球曝露後の6時間後のERストレス、およびサイトカインレベルの上昇。
時間枠：6時間後のさまざまな血糖曝露に対する単球の反応
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フローサイトメトリーによる炎症誘発性単球を有する被験者の数、正常血糖と比較した高血糖に単球を6時間曝露した後のERストレスおよびサイトカインレベルの上昇
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6時間後のさまざまな血糖曝露に対する単球の反応
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖と比較して単球を高血糖に6時間曝露した後に、より高い有足細胞傷害を誘発する単球を有する被験者の数。
時間枠：6時間後のさまざまな血糖曝露に対する単球の反応
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単球を高血糖に曝露した後、正常血糖と比較してより高い有足細胞傷害を誘発する単球を有する被験者の数（6名）
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6時間後のさまざまな血糖曝露に対する単球の反応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rong M Zhang, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1015
- K12DK133995 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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