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Monocitos en sujetos con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica

6 de julio de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic
Este es un estudio transversal en pacientes con diabetes tipo 1 (TID) y enfermedad renal crónica (ERC) para probar si el tiempo en rango (TIR) ​​afecta el grado de hiperglucemia requerido para la activación de los monocitos, la lesión de los podocitos y evaluar si la activación de los monocitos se atenúa mediante tratamiento ex vivo con agonistas del péptido similar al glucagón (GLP-1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La respuesta de los monocitos de pacientes con ERC con diabetes Tipo 1 se comparará con los monocitos de sujetos con diabetes Tipo 1 sin ERC como control. Los sujetos potenciales serán reclutados entre los pacientes existentes de la Clínica Cleveland o la comunidad. El estudio implicará una evaluación telefónica inicial seguida de una visita de selección formal para determinar la elegibilidad. Los sujetos elegibles regresarán para una visita del estudio dentro de las 4 semanas para una extracción de sangre. No hay intervención. Esto completará el estudio de los sujetos a menos que los investigadores no obtengan suficientes monocitos de la extracción de sangre inicial para completar los estudios de laboratorio necesarios. Si esto ocurre, los investigadores le pedirán al paciente que regrese para repetir la visita del estudio. Todos los criterios de valoración que evalúan la lesión de monocitos y podocitos se llevarán a cabo en el laboratorio ex vivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Debs
  • Número de teléfono: 216-445-8354
  • Correo electrónico: debsa@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Andrea Debs
          • Número de teléfono: 216-445-8354
          • Correo electrónico: debsa@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Diabetes Tipo 1 con o sin enfermedad renal crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con ERC tipo 1:

    1. Adultos, hombres o mujeres diagnosticados con diabetes tipo 1
    2. Edad 18-65 años
    3. Diagnosticado con ERC (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Diagnosticado con albuminuria (UACR 30-500 mg/g)
    5. En inyecciones de insulina o bomba
    6. En MCG

    Según las métricas iniciales de MCG, los investigadores estratificarán a los sujetos en 2 grupos Grupo A (grupo TIR inferior): TIR <60%, A1c 7,5-9,5 Grupo B (grupo TIR superior): TIR>70% A1c 5,0-7,0

  2. Controles: sujetos con diabetes Tipo 1 sin ERC

    1. Adultos, hombres o mujeres diagnosticados con diabetes tipo 1
    2. Edad 18-65 años
    3. Sin ERC (TFGe >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Sin albuminuria (UACR <30 mg/g)
    5. En inyecciones de insulina o bomba
    6. En MCG

Según las métricas iniciales de MCG, los investigadores estratificarán a los sujetos en 2 grupos Grupo A (grupo TIR inferior): TIR <60%, A1c 7,5-9,5 Grupo B (grupo TIR superior): TIR>70% A1c 5,0-7,0

Criterios de exclusión:

  1. Hemoglobina <9
  2. Con agonista de GLP-1 o inhibidor de DPP4 o inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa, use dentro de los 30 días
  3. embarazo o planes de quedar embarazada
  4. Con esteroides
  5. Diagnosticado con cáncer, inmunosupresión/condiciones autoinmunes.
  6. Consumo excesivo de alcohol o drogas recreativas informado
  7. Cualquier condición que ponga en peligro la seguridad del paciente o afecte los monocitos a criterio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con diabetes tipo 1
Pacientes con Diabetes Tipo 1 con o sin enfermedad renal crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con monocitos proinflamatorios mediante citometría de flujo, mayor estrés en el RE y niveles de citoquinas después de la exposición de monocitos a hiperglucemia en comparación con euglucemia durante 6 horas.
Periodo de tiempo: respuesta de los monocitos a la exposición glucémica variable después de 6 horas
Número de sujetos con monocitos proinflamatorios mediante citometría de flujo, mayor estrés en el RE y niveles de citoquinas después de la exposición de monocitos a hiperglucemia en comparación con euglucemia durante 6 horas
respuesta de los monocitos a la exposición glucémica variable después de 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con monocitos que inducen una mayor lesión de los podocitos después de la exposición de los monocitos a la hiperglucemia en comparación con la euglucemia durante 6 horas.
Periodo de tiempo: respuesta de los monocitos a la exposición glucémica variable después de 6 horas
Número de sujetos con monocitos que inducen una mayor lesión de los podocitos después de la exposición de los monocitos a la hiperglucemia en comparación con la euglucemia durante 6
respuesta de los monocitos a la exposición glucémica variable después de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-1015
  • K12DK133995 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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