Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocyty u subjektů s diabetem 1. typu a chronickým onemocněním ledvin

10. června 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Toto je průřezová studie u pacientů s diabetem 1. typu (TID) a chronickým onemocněním ledvin (CKD), aby se otestovalo, zda čas v rozsahu (TIR) ​​ovlivňuje stupeň hyperglykemie potřebné pro aktivaci monocytů, poškození podocytů, a posoudí, zda aktivace monocytů je zeslaben působením agonisty glukagonu podobného peptidu (GLP-1) ex vivo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Odpověď monocytů od pacientů s T1D CKD bude porovnána s monocyty od subjektů T1D bez CKD jako kontrola. Potenciální subjekty budou rekrutovány ze stávajících pacientů Cleveland Clinic nebo komunity. Studie bude zahrnovat úvodní obrazovku telefonu, po níž bude následovat formální screeningová návštěva za účelem určení způsobilosti. Způsobilé subjekty se vrátí na studijní návštěvu do 4 týdnů za účelem odběru krve. Neexistuje žádný zásah. Tím bude studie pro subjekty dokončena, pokud zkoušející nezískají dostatek monocytů z počátečního odběru krve k dokončení požadovaných laboratorních studií. Pokud k tomu dojde, vyšetřovatelé požádají pacienta, aby se vrátil na opakovanou studijní návštěvu. Všechny koncové body hodnotící poškození monocytů a podocytů budou prováděny v laboratoři ex vivo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Debs
  • Telefonní číslo: 216-445-8354
  • E-mail: debsa@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Andrea Debs
          • Telefonní číslo: 216-445-8354
          • E-mail: debsa@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. typu s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Předměty T1D CKD:

    1. Dospělí, muži nebo ženy s diagnózou T1D
    2. Věk 18-65 let
    3. Diagnostikováno CKD (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Diagnostikována albuminurie (UACR 30-500 mg/g)
    5. Na inzulínové injekce nebo pumpu
    6. Na CGM

    Na základě základních metrik CGM výzkumníci stratifikují subjekty do 2 skupin Skupina A (spodní skupina TIR): TIR<60 %, A1c 7,5-9,5 Skupina B (vyšší skupina TIR): TIR>70 % A1c 5,0-7,0

  2. Kontroly: subjekty T1D bez CKD

    1. Dospělí, muži nebo ženy s diagnózou T1D
    2. Věk 18-65 let
    3. Žádné CKD (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Žádná albuminurie (UACR <30 mg/g)
    5. Na inzulínové injekce nebo pumpu
    6. Na CGM

Na základě základních metrik CGM výzkumníci stratifikují subjekty do 2 skupin Skupina A (spodní skupina TIR): TIR<60 %, A1c 7,5-9,5 Skupina B (vyšší skupina TIR): TIR>70 % A1c 5,0-7,0

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin <9
  2. Při použití agonisty GLP-1 nebo inhibitoru DPP4 nebo inhibitorů kotransportéru sodíku a glukózy-2 do 30 dnů
  3. těhotenství nebo plánuje otěhotnět
  4. Na steroidech
  5. Diagnostikována rakovina, imunosuprese/autoimunitní stavy
  6. Hlášené nadměrné užívání alkoholu nebo rekreační užívání drog
  7. Jakýkoli stav, který ohrožuje bezpečnost pacienta nebo ovlivňuje monocyty podle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s diabetem 1. typu
Pacienti s diabetem 1. typu s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s prozánětlivými monocyty podle průtokové cytometrie, vyšším ER stresem a hladinami cytokinů po vystavení monocytů hyperglykémii ve srovnání s euglykémií po dobu 6 hodin.
Časové okno: odpověď monocytů na měnící se glykemickou expozici po 6 hodinách
Počet subjektů s prozánětlivými monocyty podle průtokové cytometrie, vyšším ER stresem a hladinami cytokinů po vystavení monocytů hyperglykémii ve srovnání s euglykémií po dobu 6 hodin
odpověď monocytů na měnící se glykemickou expozici po 6 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s monocyty, které indukují vyšší poškození podocytů po vystavení monocytů hyperglykémii ve srovnání s euglykémií po dobu 6 hodin.
Časové okno: odpověď monocytů na měnící se glykemickou expozici po 6 hodinách
Počet subjektů s monocyty, které indukují vyšší poškození podocytů po vystavení monocytů hyperglykémii ve srovnání s euglykémií pro 6
odpověď monocytů na měnící se glykemickou expozici po 6 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1015
  • K12DK133995 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit