Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocyten bij proefpersonen met diabetes type 1 en chronische nierziekte

6 juli 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Dit is een cross-sectioneel onderzoek bij patiënten met diabetes type 1 (TID) en chronische nierziekte (CKD) om te testen of de time-in-range (TIR) ​​de mate van hyperglykemie beïnvloedt die nodig is voor monocytactivatie en podocytbeschadiging, en om te beoordelen of monocytactivatie wordt verzwakt door ex vivo behandeling met glucagon-achtige peptide (GLP-1)-agonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De monocytenrespons van patiënten met T1D CKD zal worden vergeleken met monocyten van T1D-patiënten zonder CKD als controle. Potentiële proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit bestaande Cleveland Clinic-patiënten of uit de gemeenschap. Het onderzoek omvat een eerste telefoonscreening, gevolgd door een formeel screeningbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt. In aanmerking komende proefpersonen komen binnen 4 weken terug voor een studiebezoek voor een bloedafname. Er vindt geen interventie plaats. Hiermee wordt het onderzoek voor de proefpersonen voltooid, tenzij de onderzoekers niet voldoende monocyten uit de eerste bloedafname verkrijgen om de vereiste laboratoriumonderzoeken te voltooien. Als dit gebeurt, zullen de onderzoekers de patiënt vragen terug te komen voor een herhaald onderzoeksbezoek. Alle eindpunten die de schade aan monocyten en podocyten evalueren, zullen ex vivo in het laboratorium worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea Debs
  • Telefoonnummer: 216-445-8354
  • E-mail: debsa@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 1, met of zonder chronische nierziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T1D CKD-onderwerpen:

    1. Volwassenen, mannen of vrouwen met de diagnose T1D
    2. Leeftijd 18-65 jaar
    3. Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Gediagnosticeerd met albuminurie (UACR 30-500 mg/g)
    5. Op insuline-injecties of pomp
    6. Op CGM

    Op basis van CGM-gegevens bij aanvang zullen de onderzoekers de proefpersonen indelen in 2 groepen: Groep A (lagere TIR-groep): TIR<60%, A1c 7,5-9,5 Groep B (Hogere TIR-groep): TIR>70% A1c 5,0-7,0

  2. Controles: T1D-proefpersonen zonder chronische nierziekte

    1. Volwassenen, mannen of vrouwen met de diagnose T1D
    2. Leeftijd 18-65 jaar
    3. Geen chronische nierziekte (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Geen albuminurie (UACR <30 mg/g)
    5. Op insuline-injecties of pomp
    6. Op CGM

Op basis van CGM-gegevens bij aanvang zullen de onderzoekers de proefpersonen indelen in 2 groepen: Groep A (lagere TIR-groep): TIR<60%, A1c 7,5-9,5 Groep B (Hogere TIR-groep): TIR>70% A1c 5,0-7,0

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobine <9
  2. Bij gebruik van GLP-1-agonist, DPP4-remmer of natriumglucose-cotransporter-2-remmers binnen 30 dagen
  3. zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  4. Op steroïden
  5. Gediagnosticeerd met kanker, immunosuppressie/auto-immuunziekten
  6. Gerapporteerd zwaar alcoholgebruik of recreatief drugsgebruik
  7. Elke aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of monocyten aantast, naar goeddunken van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met diabetes type 1
Patiënten met diabetes type 1, met of zonder chronische nierziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met pro-inflammatoire monocyten volgens flowcytometrie, hogere ER-stress en cytokineniveaus na blootstelling van monocyten aan hyperglykemie vergeleken met euglycemie gedurende 6 uur.
Tijdsspanne: monocytreactie op variërende glycemische blootstelling na 6 uur
Aantal proefpersonen met pro-inflammatoire monocyten volgens flowcytometrie, hogere ER-stress en cytokineniveaus na blootstelling van monocyten aan hyperglykemie vergeleken met euglycemie gedurende 6 uur
monocytreactie op variërende glycemische blootstelling na 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met monocyten die meer podocytschade veroorzaken na blootstelling van monocyten aan hyperglykemie vergeleken met euglycemie gedurende 6 uur.
Tijdsspanne: monocytreactie op variërende glycemische blootstelling na 6 uur
Aantal proefpersonen met monocyten die meer podocytschade veroorzaken na blootstelling van monocyten aan hyperglykemie vergeleken met euglycemie gedurende 6
monocytreactie op variërende glycemische blootstelling na 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1015
  • K12DK133995 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren