Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monocyter hos patienter med typ 1-diabetes och kronisk njursjukdom

6 juli 2026 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Detta är en tvärsnittsstudie på patienter med typ 1-diabetes (TID) och kronisk njursjukdom (CKD) för att testa om time in range (TIR) ​​påverkar graden av hyperglykemi som krävs för monocytaktivering, podocytskada och bedöma om monocytaktivering försvagas av glukagonliknande peptid (GLP-1) agonistbehandling ex vivo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Monocytsvaret från patienter med T1D CKD kommer att jämföras med monocyter från T1D-patienter utan CKD som kontroll. Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras från befintliga Cleveland Clinic-patienter eller samhället. Studien kommer att innebära en första telefonskärm följt av ett formellt screeningbesök för att avgöra behörighet. Berättigade försökspersoner kommer att återvända för ett studiebesök inom 4 veckor för att ta blodprov. Det finns inget ingripande. Detta kommer att slutföra studien för försökspersoner om inte utredarna inte får tillräckligt med monocyter från den första blodtagningen för att slutföra de erforderliga laboratoriestudierna. Om detta inträffar kommer utredarna att be patienten att återvända för ett upprepat studiebesök. Alla endpoints som utvärderar monocyt- och podocytskada kommer att utföras i labbet ex vivo.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrea Debs
  • Telefonnummer: 216-445-8354
  • E-post: debsa@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1-diabetes med eller utan kronisk njursjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T1D CKD-ämnen:

    1. Vuxna, män eller kvinnor med diagnosen T1D
    2. Ålder 18-65 år
    3. Diagnostiserats med CKD (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Diagnostiserats med albuminuri (UACR 30-500 mg/g)
    5. På insulininjektioner eller pump
    6. På CGM

    Baserat på baslinje-CGM-statistik kommer utredarna att stratifiera försökspersonerna i två grupper Grupp A (lägre TIR-grupp): TIR<60 %, A1c 7,5-9,5 Grupp B (Högre TIR-grupp): TIR>70% A1c 5,0-7,0

  2. Kontroller: T1D-ämnen utan CKD

    1. Vuxna, män eller kvinnor med diagnosen T1D
    2. Ålder 18-65 år
    3. Ingen CKD (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Ingen albuminuri (UACR <30 mg/g)
    5. På insulininjektioner eller pump
    6. På CGM

Baserat på baslinje-CGM-statistik kommer utredarna att stratifiera försökspersonerna i två grupper Grupp A (lägre TIR-grupp): TIR<60 %, A1c 7,5-9,5 Grupp B (Högre TIR-grupp): TIR>70% A1c 5,0-7,0

Uteslutningskriterier:

  1. Hemoglobin <9
  2. På GLP-1-agonist eller DPP4-hämmare eller natrium-glukos co-transporter-2-hämmare används inom 30 dagar
  3. graviditet eller planerar att bli gravid
  4. På steroider
  5. Diagnostiserats med cancer, immunsuppression/autoimmuna tillstånd
  6. Rapporterat stort alkoholbruk eller rekreationsdroganvändning
  7. Alla tillstånd som äventyrar patientsäkerheten eller påverkar monocyter efter läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med typ 1-diabetes
Patienter med typ 1-diabetes med eller utan kronisk njursjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med proinflammatoriska monocyter genom flödescytometri, högre ER-stress och cytokinnivåer efter monocytexponering för hyperglykemi jämfört med euglykemi under 6 timmar.
Tidsram: monocytsvar på varierande glykemisk exponering efter 6 timmar
Antal försökspersoner med proinflammatoriska monocyter genom flödescytometri, högre ER-stress och cytokinnivåer efter monocytexponering för hyperglykemi jämfört med euglykemi under 6 timmar
monocytsvar på varierande glykemisk exponering efter 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med monocyter som inducerar högre podocytskada efter monocytexponering för hyperglykemi jämfört med euglykemi under 6 timmar.
Tidsram: monocytsvar på varierande glykemisk exponering efter 6 timmar
Antal försökspersoner med monocyter som inducerar högre podocytskada efter monocytexponering för hyperglykemi jämfört med euglykemi för 6
monocytsvar på varierande glykemisk exponering efter 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Faktisk)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-1015
  • K12DK133995 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera