Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monocytter hos personer med type 1 diabetes og kronisk nyresykdom

6. juli 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Dette er en tverrsnittsstudie hos pasienter med type 1 diabetes (TID) og kronisk nyresykdom (CKD) for å teste om time in range (TIR) ​​påvirker graden av hyperglykemi som kreves for monocyttaktivering, podocyttskade, og vurdere om monocyttaktivering svekkes av glukagonlignende peptid (GLP-1) agonistbehandling ex vivo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Monocyttresponsen fra pasienter med T1D CKD vil bli sammenlignet med monocytter fra T1D-personer uten CKD som kontroll. Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra eksisterende Cleveland Clinic-pasienter eller samfunnet. Studien vil innebære en innledende telefonskjerm etterfulgt av et formelt screeningbesøk for å fastslå kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil returnere for et studiebesøk innen 4 uker for å ta blodprøver. Det er ingen inngrep. Dette vil fullføre studien for forsøkspersoner med mindre etterforskerne ikke får nok monocytter fra den første blodprøven til å fullføre de nødvendige laboratoriestudiene. Hvis dette skjer, vil etterforskerne be pasienten komme tilbake for et gjentatt studiebesøk. Alle endepunkter som evaluerer monocytt- og podocyttskade vil bli utført i laboratoriet ex vivo.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Debs
  • Telefonnummer: 216-445-8354
  • E-post: debsa@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 diabetes med eller uten kronisk nyresykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. T1D CKD fag:

    1. Voksne, menn eller kvinner diagnostisert med T1D
    2. Alder 18-65 år
    3. Diagnostisert med CKD (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Diagnostisert med albuminuri (UACR 30-500 mg/g)
    5. På insulininjeksjoner eller pumpe
    6. På CGM

    Basert på baseline CGM-målinger, vil etterforskerne stratifisere forsøkspersoner til 2 grupper gruppe A (nedre TIR-gruppe): TIR <60 %, A1c 7,5-9,5 Gruppe B (Høyere TIR-gruppe): TIR>70 % A1c 5,0-7,0

  2. Kontroller: T1D-fag uten CKD

    1. Voksne, menn eller kvinner diagnostisert med T1D
    2. Alder 18-65 år
    3. Ingen CKD (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Ingen albuminuri (UACR <30 mg/g)
    5. På insulininjeksjoner eller pumpe
    6. På CGM

Basert på baseline CGM-målinger, vil etterforskerne stratifisere forsøkspersoner til 2 grupper gruppe A (nedre TIR-gruppe): TIR <60 %, A1c 7,5-9,5 Gruppe B (Høyere TIR-gruppe): TIR>70 % A1c 5,0-7,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin <9
  2. På GLP-1 agonist eller DPP4 hemmer eller natrium-glukose co-transporter-2 hemmere brukes innen 30 dager
  3. graviditet eller planlegger å bli gravid
  4. På steroider
  5. Diagnostisert med kreft, immunsuppresjon/autoimmune tilstander
  6. Rapportert stort bruk av alkohol eller rusmiddelbruk
  7. Enhver tilstand som setter pasientsikkerheten i fare eller påvirker monocytter etter legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med type 1 diabetes
Pasienter med type 1 diabetes med eller uten kronisk nyresykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med proinflammatoriske monocytter ved flowcytometri, høyere ER-stress og cytokinnivåer etter monocytteksponering for hyperglykemi sammenlignet med euglykemi i 6 timer.
Tidsramme: monocyttrespons på varierende glykemisk eksponering etter 6 timer
Antall personer med proinflammatoriske monocytter ved flowcytometri, høyere ER-stress og cytokinnivåer etter monocytteksponering for hyperglykemi sammenlignet med euglykemi i 6 timer
monocyttrespons på varierende glykemisk eksponering etter 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med monocytter som induserer høyere podocyttskade etter monocytteksponering for hyperglykemi sammenlignet med euglykemi i 6 timer.
Tidsramme: monocyttrespons på varierende glykemisk eksponering etter 6 timer
Antall personer med monocytter som induserer høyere podocyttskade etter monocytteksponering for hyperglykemi sammenlignet med euglykemi for 6
monocyttrespons på varierende glykemisk eksponering etter 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1015
  • K12DK133995 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere