Monócitos em indivíduos com diabetes tipo 1 e doença renal crônica
6 de julho de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic
Este é um estudo transversal em pacientes com diabetes tipo 1 (TID) e doença renal crônica (DRC) para testar se o tempo dentro do intervalo (TIR) afeta o grau de hiperglicemia necessária para ativação de monócitos, lesão podocitária e avaliar se a ativação de monócitos é atenuado pelo tratamento com agonista do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) ex vivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A resposta de monócitos de pacientes com DRC T1D será comparada a monócitos de indivíduos DM1 sem DRC como controle.
Os assuntos potenciais serão recrutados de pacientes existentes da Cleveland Clinic ou da comunidade.
O estudo envolverá uma tela inicial do telefone seguida por uma visita de triagem formal para determinar a elegibilidade.
Os indivíduos elegíveis retornarão para uma visita de estudo dentro de 4 semanas para uma coleta de sangue.
Não há intervenção.
Isso completará o estudo para os sujeitos, a menos que os investigadores não obtenham monócitos suficientes da coleta de sangue inicial para completar os estudos laboratoriais necessários.
Se isso ocorrer, os investigadores solicitarão ao paciente que retorne para uma nova visita do estudo.
Todos os endpoints que avaliam a lesão de monócitos e podócitos serão conduzidos em laboratório ex vivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Debs
- Número de telefone: 216-445-8354
- E-mail: debsa@ccf.org
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Andrea Debs
- Número de telefone: 216-445-8354
- E-mail: debsa@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Diabetes Tipo 1 com ou sem doença renal crônica.
Descrição
Critérios de inclusão:
Sujeitos com DRC DM1:
- Adultos, homens ou mulheres com diagnóstico de DM1
- Idade 18-65 anos
- Diagnosticado com DRC (TFGe 60-90 ml/min/1,73 m2)
- Diagnosticado com albuminúria (UACR 30-500 mg/g)
- Em injeções de insulina ou bomba
- Na CGM
Com base nas métricas CGM iniciais, os investigadores estratificarão os indivíduos em 2 grupos Grupo A (grupo TIR inferior): TIR<60%, A1c 7,5-9,5 Grupo B (grupo TIR superior): TIR>70% A1c 5,0-7,0
Controles: indivíduos com DM1 sem DRC
- Adultos, homens ou mulheres com diagnóstico de DM1
- Idade 18-65 anos
- Sem DRC (TFGe >90 ml/min/1,73 m2)
- Sem albuminúria (UACR <30 mg/g)
- Em injeções de insulina ou bomba
- Na CGM
Com base nas métricas CGM iniciais, os investigadores estratificarão os indivíduos em 2 grupos Grupo A (grupo TIR inferior): TIR<60%, A1c 7,5-9,5 Grupo B (grupo TIR superior): TIR>70% A1c 5,0-7,0
Critérios de exclusão:
- Hemoglobina <9
- Em uso de agonista de GLP-1 ou inibidor de DPP4 ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 em 30 dias
- gravidez ou planos de engravidar
- Com esteróides
- Diagnosticado com câncer, imunossupressão/doenças autoimunes
- Relatado uso pesado de álcool ou uso de drogas recreativas
- Qualquer condição que comprometa a segurança do paciente ou afete monócitos, a critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diabetes tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 com ou sem doença renal crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com monócitos pró-inflamatórios por citometria de fluxo, maior estresse de RE e níveis de citocinas após exposição de monócitos à hiperglicemia em comparação à euglicemia por 6 horas.
Prazo: resposta de monócitos à exposição glicêmica variável após 6 horas
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Número de indivíduos com monócitos pró-inflamatórios por citometria de fluxo, maior estresse de RE e níveis de citocinas após exposição de monócitos à hiperglicemia em comparação à euglicemia por 6 horas
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resposta de monócitos à exposição glicêmica variável após 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com monócitos que induzem maior lesão podocitária após exposição de monócitos à hiperglicemia em comparação à euglicemia por 6 horas.
Prazo: resposta de monócitos à exposição glicêmica variável após 6 horas
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Número de indivíduos com monócitos que induzem maior lesão podocitária após exposição de monócitos à hiperglicemia em comparação à euglicemia por 6
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resposta de monócitos à exposição glicêmica variável após 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 24-1015
- K12DK133995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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