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Monociti in soggetti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica

10 giugno 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Si tratta di uno studio trasversale condotto su pazienti con diabete di tipo 1 (TID) e malattia renale cronica (CKD) per verificare se il tempo nell'intervallo (TIR) ​​influenza il grado di iperglicemia richiesto per l'attivazione dei monociti, il danno dei podociti e valutare se l'attivazione dei monociti è attenuato dal trattamento con agonisti del peptide simile al glucagone (GLP-1) ex vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La risposta dei monociti di pazienti con insufficienza renale cronica di tipo 1 sarà confrontata con i monociti di soggetti con insufficienza renale cronica di tipo 1 come controllo. I potenziali soggetti verranno reclutati tra i pazienti esistenti della Cleveland Clinic o nella comunità. Lo studio comporterà uno screening telefonico iniziale seguito da una visita di screening formale per determinare l'idoneità. I soggetti idonei torneranno per una visita di studio entro 4 settimane per un prelievo di sangue. Non c'è alcun intervento. Ciò completerà lo studio per i soggetti a meno che i ricercatori non ottengano abbastanza monociti dal prelievo di sangue iniziale per completare gli studi di laboratorio richiesti. Se ciò si verifica, gli investigatori chiederanno al paziente di tornare per una seconda visita di studio. Tutti gli endpoint che valutano il danno dei monociti e dei podociti saranno condotti in laboratorio ex vivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Debs
  • Numero di telefono: 216-445-8354
  • Email: debsa@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Andrea Debs
          • Numero di telefono: 216-445-8354
          • Email: debsa@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 con o senza malattia renale cronica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti con insufficienza renale cronica T1D:

    1. Adulti, maschi o femmine con diagnosi di T1D
    2. Età 18-65 anni
    3. Diagnosi di insufficienza renale cronica (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Diagnosi di albuminuria (UACR 30-500 mg/g)
    5. Su iniezioni di insulina o pompa
    6. Sul CGM

    Sulla base delle metriche CGM di base, gli investigatori stratificheranno i soggetti in 2 gruppi Gruppo A (gruppo TIR inferiore): TIR <60%, A1c 7,5-9,5 Gruppo B (gruppo TIR superiore): TIR>70% A1c 5,0-7,0

  2. Controlli: soggetti T1D senza insufficienza renale cronica

    1. Adulti, maschi o femmine con diagnosi di T1D
    2. Età 18-65 anni
    3. Nessuna insufficienza renale cronica (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Nessuna albuminuria (UACR <30 mg/g)
    5. Su iniezioni di insulina o pompa
    6. Sul CGM

Sulla base delle metriche CGM di base, gli investigatori stratificheranno i soggetti in 2 gruppi Gruppo A (gruppo TIR inferiore): TIR <60%, A1c 7,5-9,5 Gruppo B (gruppo TIR superiore): TIR>70% A1c 5,0-7,0

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina <9
  2. Su agonisti del GLP-1 o inibitori della DPP4 o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 da usare entro 30 giorni
  3. gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  4. Su steroidi
  5. Diagnosi di cancro, immunosoppressione/condizioni autoimmuni
  6. Segnalato uso pesante di alcol o uso di droghe a scopo ricreativo
  7. Qualsiasi condizione che metta a repentaglio la sicurezza del paziente o incida sui monociti, a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diabete di tipo 1
Pazienti con diabete di tipo 1 con o senza malattia renale cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con monociti proinfiammatori mediante citometria a flusso, stress ER più elevato e livelli di citochine dopo esposizione dei monociti all'iperglicemia rispetto all'euglicemia per 6 ore.
Lasso di tempo: risposta dei monociti alla variazione dell'esposizione glicemica dopo 6 ore
Numero di soggetti con monociti proinfiammatori mediante citometria a flusso, stress ER più elevato e livelli di citochine dopo esposizione dei monociti all'iperglicemia rispetto all'euglicemia per 6 ore
risposta dei monociti alla variazione dell'esposizione glicemica dopo 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con monociti che inducono un danno podocitario maggiore dopo l'esposizione dei monociti all'iperglicemia rispetto all'euglicemia per 6 ore.
Lasso di tempo: risposta dei monociti alla variazione dell'esposizione glicemica dopo 6 ore
Numero di soggetti con monociti che inducono un danno podocitario maggiore dopo l'esposizione dei monociti all'iperglicemia rispetto all'euglicemia per 6
risposta dei monociti alla variazione dell'esposizione glicemica dopo 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1015
  • K12DK133995 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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