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Monozyten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung

10. Juni 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie an Patienten mit Typ-1-Diabetes (TID) und chronischer Nierenerkrankung (CKD), um zu testen, ob die Time-in-Range (TIR) ​​den Grad der Hyperglykämie beeinflusst, der für die Monozytenaktivierung und Podozytenschädigung erforderlich ist, und um zu beurteilen, ob die Monozytenaktivierung erfolgt wird durch Behandlung mit Glucagon-like-Peptid (GLP-1)-Agonisten ex vivo abgeschwächt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Monozytenreaktion von Patienten mit T1D-CKD wird mit Monozyten von T1D-Patienten ohne CKD als Kontrolle verglichen. Potenzielle Probanden werden aus bestehenden Patienten der Cleveland Clinic oder der Community rekrutiert. Die Studie umfasst ein erstes Telefonscreening, gefolgt von einem formellen Screening-Besuch, um die Eignung festzustellen. Geeignete Probanden werden innerhalb von 4 Wochen zu einem Studienbesuch zur Blutentnahme zurückkehren. Es erfolgt kein Eingriff. Damit wird die Studie für die Probanden abgeschlossen, es sei denn, die Forscher erhalten bei der ersten Blutentnahme nicht genügend Monozyten, um die erforderlichen Laboruntersuchungen abzuschließen. In diesem Fall werden die Prüfärzte den Patienten bitten, zu einem erneuten Studienbesuch zurückzukehren. Alle Endpunkte zur Bewertung der Monozyten- und Podozytenschädigung werden im Labor ex vivo durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea Debs
  • Telefonnummer: 216-445-8354
  • E-Mail: debsa@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T1D-CKD-Patienten:

    1. Erwachsene, Männer oder Frauen, bei denen T1D diagnostiziert wurde
    2. Alter 18-65 Jahre
    3. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR 60–90 ml/min/1,73). m2)
    4. Diagnostiziert mit Albuminurie (UACR 30–500 mg/g)
    5. Bei Insulininjektionen oder Insulinpumpen
    6. Auf CGM

    Basierend auf den CGM-Basismetriken werden die Forscher die Probanden in zwei Gruppen einteilen: Gruppe A (untere TIR-Gruppe): TIR <60 %, A1c 7,5–9,5 Gruppe B (Gruppe mit höherem TIR): TIR > 70 % A1c 5,0–7,0

  2. Kontrollen: T1D-Probanden ohne CKD

    1. Erwachsene, Männer oder Frauen, bei denen T1D diagnostiziert wurde
    2. Alter 18-65 Jahre
    3. Keine CKD (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Keine Albuminurie (UACR <30 mg/g)
    5. Bei Insulininjektionen oder Insulinpumpen
    6. Auf CGM

Basierend auf den CGM-Basismetriken werden die Forscher die Probanden in zwei Gruppen einteilen: Gruppe A (untere TIR-Gruppe): TIR <60 %, A1c 7,5–9,5 Gruppe B (Gruppe mit höherem TIR): TIR > 70 % A1c 5,0–7,0

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin <9
  2. Bei GLP-1-Agonisten oder DPP4-Inhibitoren oder Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen anwenden
  3. Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  4. Auf Steroiden
  5. Bei Ihnen wurde Krebs, Immunsuppression/Autoimmunerkrankungen diagnostiziert
  6. Berichteter starker Alkoholkonsum oder Freizeitdrogenkonsum
  7. Jeder Zustand, der die Sicherheit des Patienten gefährdet oder Monozyten beeinträchtigt, liegt im Ermessen des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit proinflammatorischen Monozyten gemäß Durchflusszytometrie, höherem ER-Stress und Zytokinspiegeln nach Monozyten-Exposition gegenüber Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie für 6 Stunden.
Zeitfenster: Monozytenreaktion auf variierende glykämische Exposition nach 6 Stunden
Anzahl der Probanden mit proinflammatorischen Monozyten gemäß Durchflusszytometrie, höherem ER-Stress und Zytokinspiegeln nach Monozyten-Exposition gegenüber Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie für 6 Stunden
Monozytenreaktion auf variierende glykämische Exposition nach 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Monozyten, die nach 6-stündiger Exposition der Monozyten gegenüber Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie zu einer höheren Podozytenschädigung führen.
Zeitfenster: Monozytenreaktion auf variierende glykämische Exposition nach 6 Stunden
Anzahl der Probanden mit Monozyten, die nach Exposition der Monozyten gegenüber Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie für 6 zu einer höheren Podozytenschädigung führen
Monozytenreaktion auf variierende glykämische Exposition nach 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1015
  • K12DK133995 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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