Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocytter hos personer med type 1-diabetes og kronisk nyresygdom

6. juli 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic
Dette er et tværsnitsstudie i patienter med type 1-diabetes (TID) og kronisk nyresygdom (CKD) for at teste, om time in range (TIR) ​​påvirker graden af ​​hyperglykæmi, der kræves til monocytaktivering, podocytskade, og vurdere, om monocytaktivering svækkes af glucagon-lignende peptid (GLP-1) agonistbehandling ex vivo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Monocytresponset fra patienter med T1D CKD vil blive sammenlignet med monocytter fra T1D-personer uden CKD som kontrol. Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra eksisterende Cleveland Clinic-patienter eller samfundet. Undersøgelsen vil indebære en indledende telefonskærm efterfulgt af et formelt screeningbesøg for at fastslå berettigelse. Berettigede forsøgspersoner vender tilbage til et studiebesøg inden for 4 uger for at tage blodprøver. Der er ingen indgriben. Dette vil fuldføre undersøgelsen for forsøgspersoner, medmindre efterforskerne ikke får nok monocytter fra den indledende blodprøve til at fuldføre de nødvendige laboratorieundersøgelser. Hvis dette sker, vil efterforskerne bede patienten om at vende tilbage til et gentaget undersøgelsesbesøg. Alle endepunkter, der evaluerer monocyt- og podocytskade, vil blive udført i laboratoriet ex vivo.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Debs
  • Telefonnummer: 216-445-8354
  • E-mail: debsa@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1-diabetes med eller uden kronisk nyresygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1D CKD emner:

    1. Voksne, mænd eller kvinder diagnosticeret med T1D
    2. Alder 18-65 år
    3. Diagnosticeret med CKD (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Diagnosticeret med albuminuri (UACR 30-500 mg/g)
    5. På insulininjektioner eller pumpe
    6. På CGM

    Baseret på baseline CGM-metrikker vil efterforskerne stratificere forsøgspersoner til 2 grupper, gruppe A (nedre TIR-gruppe): TIR<60 %, A1c 7,5-9,5 Gruppe B (Højere TIR-gruppe): TIR>70% A1c 5,0-7,0

  2. Kontrolelementer: T1D-fag uden CKD

    1. Voksne, mænd eller kvinder diagnosticeret med T1D
    2. Alder 18-65 år
    3. Ingen CKD (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Ingen albuminuri (UACR <30 mg/g)
    5. På insulininjektioner eller pumpe
    6. På CGM

Baseret på baseline CGM-metrikker vil efterforskerne stratificere forsøgspersoner til 2 grupper, gruppe A (nedre TIR-gruppe): TIR<60 %, A1c 7,5-9,5 Gruppe B (Højere TIR-gruppe): TIR>70% A1c 5,0-7,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin <9
  2. På GLP-1 agonist eller DPP4 hæmmer eller natrium-glucose co-transporter-2 hæmmere anvendes inden for 30 dage
  3. graviditet eller planer om at blive gravid
  4. På steroider
  5. Diagnosticeret med kræft, immunsuppression/autoimmune tilstande
  6. Rapporteret stort alkoholforbrug eller rekreativt stofbrug
  7. Enhver tilstand, der bringer patientsikkerheden i fare eller påvirker monocytter efter lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med type 1 diabetes
Patienter med type 1-diabetes med eller uden kronisk nyresygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med proinflammatoriske monocytter ved flowcytometri, højere ER-stress og cytokinniveauer efter monocyteksponering for hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi i 6 timer.
Tidsramme: monocytrespons på varierende glykæmisk eksponering efter 6 timer
Antal forsøgspersoner med proinflammatoriske monocytter ved flowcytometri, højere ER-stress og cytokinniveauer efter monocyteksponering for hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi i 6 timer
monocytrespons på varierende glykæmisk eksponering efter 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med monocytter, som inducerer højere podocytskade efter monocyteksponering for hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi i 6 timer.
Tidsramme: monocytrespons på varierende glykæmisk eksponering efter 6 timer
Antal forsøgspersoner med monocytter, som inducerer højere podocytskade efter monocyteksponering for hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi i 6
monocytrespons på varierende glykæmisk eksponering efter 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1015
  • K12DK133995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner