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Monocytes chez les sujets atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale chronique

6 juillet 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Il s'agit d'une étude transversale menée auprès de patients atteints de diabète de type 1 (TID) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) pour tester si le temps dans la plage (TIR) affecte le degré d'hyperglycémie requis pour l'activation des monocytes, les lésions des podocytes et évaluer si l'activation des monocytes est atténué par un traitement agoniste du peptide de type glucagon (GLP-1) ex vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La réponse monocytaire des patients atteints de DT1 CKD sera comparée aux monocytes de sujets DT1 sans CKD comme contrôle. Les sujets potentiels seront recrutés parmi les patients existants de la Cleveland Clinic ou la communauté. L'étude comprendra une première sélection téléphonique suivie d'une visite de sélection formelle pour déterminer l'éligibilité. Les sujets éligibles reviendront pour une visite d'étude dans les 4 semaines pour une prise de sang. Il n'y a aucune intervention. Cela terminera l'étude sur les sujets, à moins que les enquêteurs n'obtiennent pas suffisamment de monocytes lors de la prise de sang initiale pour terminer les études de laboratoire requises. Si cela se produit, les enquêteurs demanderont au patient de revenir pour une nouvelle visite d'étude. Tous les critères d'évaluation évaluant les lésions des monocytes et des podocytes seront réalisés en laboratoire ex vivo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Andrea Debs
Numéro de téléphone: 216-445-8354
E-mail: debsa@ccf.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Recrutement
    - Cleveland Clinic
    - Contact:
      
      Andrea Debs
      
      Numéro de téléphone: 216-445-8354
      
      E-mail: debsa@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 1 avec ou sans maladie rénale chronique.

La description

Critères d'intégration :

Sujets DT1 CKD :
1. Adultes, hommes ou femmes diagnostiqués avec le DT1
2. Âge 18-65 ans
3. Diagnostic d'IRC (DFGe 60-90 ml/min/1,73 m2)
4. Diagnostiqué avec albuminurie (UACR 30-500 mg/g)
5. Sur injections d’insuline ou pompe
6. Sur CGM
Sur la base des mesures CGM de base, les enquêteurs stratifieront les sujets en 2 groupes Groupe A (groupe TIR inférieur) : TIR <60 %, A1c 7,5-9,5 Groupe B (groupe TIR supérieur) : TIR>70 % A1c 5,0-7,0
Contrôles : sujets DT1 sans IRC
1. Adultes, hommes ou femmes diagnostiqués avec le DT1
2. Âge 18-65 ans
3. Pas de maladie rénale chronique (DFGe > 90 ml/min/1,73 m2)
4. Pas d'albuminurie (UACR <30 mg/g)
5. Sur injections d’insuline ou pompe
6. Sur CGM

Sur la base des mesures CGM de base, les enquêteurs stratifieront les sujets en 2 groupes Groupe A (groupe TIR inférieur) : TIR <60 %, A1c 7,5-9,5 Groupe B (groupe TIR supérieur) : TIR>70 % A1c 5,0-7,0

Critères d'exclusion :

Hémoglobine <9
Sous agoniste du GLP-1 ou inhibiteur de la DPP4 ou inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2, utiliser dans les 30 jours
grossesse ou projet de devenir enceinte
Sous stéroïdes
Diagnostic d'un cancer, d'une immunosuppression/de maladies auto-immunes
Consommation excessive d'alcool ou de drogues récréatives signalée
Toute condition mettant en péril la sécurité du patient ou affectant les monocytes, à la discrétion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de diabète de type 1 Patients atteints de diabète de type 1 avec ou sans maladie rénale chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de sujets présentant des monocytes proinflammatoires par cytométrie en flux, un stress ER plus élevé et des taux de cytokines après exposition des monocytes à l'hyperglycémie par rapport à l'euglycémie pendant 6 heures. Délai: réponse des monocytes à une exposition glycémique variable après 6 heures	Nombre de sujets présentant des monocytes proinflammatoires par cytométrie en flux, un stress ER plus élevé et des taux de cytokines après exposition des monocytes à l'hyperglycémie par rapport à l'euglycémie pendant 6 heures	réponse des monocytes à une exposition glycémique variable après 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de sujets avec des monocytes qui induit des lésions podocytaires plus élevées après une exposition des monocytes à l'hyperglycémie par rapport à l'euglycémie pendant 6 heures. Délai: réponse des monocytes à une exposition glycémique variable après 6 heures	Nombre de sujets présentant des monocytes provoquant des lésions podocytaires plus élevées après une exposition des monocytes à une hyperglycémie par rapport à une euglycémie pendant 6	réponse des monocytes à une exposition glycémique variable après 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Stanford University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

24-1015
K12DK133995 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .