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遊離歯肉移植片ストリップを使用した場合と使用しない場合の根尖端に配置された皮弁後の角化組織の増加 (FGGS)

2024年11月18日 更新者:Adam Malesevic

遊離歯肉移植片ストリップを使用した場合と使用しない場合の根尖端に配置された皮弁後の角化組織の再生:分割口のランダム化臨床試験

非インプラントの無歯顎患者では、残存歯槽堤の高さと幅が減少し、付着した KT が減少すると、明らかに義歯支持領域が損なわれ、総義歯の安定性と保持力が低下します。 さらに、インプラント無歯顎患者では、KT が不十分であると、プラーク蓄積の増加、組織炎症、軟組織の後退、辺縁骨損失、およびインプラント周囲炎の有病率の増加と関連しています。 本研究は、6ヶ月のフォローアップ期間にわたって、遊離歯肉移植ストリップの有無にかかわらず根尖に位置する皮弁間の角化組織の増加と創傷収縮率を評価することを目的とした。

この研究は、角質化組織の幅が減少した(歯槽頂の中央から頬側粘膜歯肉接合部までの測定値が 4mm 以下、または歯槽堤の咬合頬端から歯槽堤までの幅が 2mm 以下)、無歯顎の上顎を有する患者 17 名を対象とした、分割口対照臨床研究として設計されました。粘膜歯肉接合部)。 各患者において、遊離歯肉移植片ストリップを使用しない場合と使用する場合の歯根端に位置するフラップの両方の外科的手法が同時に適用されました。 手術後30日、60日、90日、180日後に角化組織幅の変化と創傷収縮率を測定した。

調査の概要

詳細な説明

外科手術は経験豊富な外科医1名によって行われました。 手術前に、患者は 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンで 1 分間口をすすいでもらいました。 1:100000のエピネフリンを含むアルティカイイン4%を使用する局所麻酔の後、分割厚さの皮弁の挙上を開始した。 切開は、片側の上顎結節から反対側の上顎結節までMGJのレベルで行われました。 最初に、鋭利な切開を心尖方向に注意深く行い、骨膜を引き裂かずに露出させた。 さらに、鈍的切開を使用して、骨膜の露出と筋線維の剥離を進めました。 心尖部に配置された皮弁グループについては、分割厚さの皮弁を可能な限り心尖部に配置し、T-マットレス縫合糸を利用して骨膜に縫合した。 遊離歯肉移植片ストリップ群に関しては、分層皮弁を根尖側に縫合した後、口蓋から採取したストリップ状の遊離歯肉移植片をレシピエントベッドの根尖端に縫合し、残りの骨膜を残して二次上皮形成によって治癒させた。 。 2本の単一中断縫合糸とクロスマットレス縫合糸を使用して、6-0吸収性縫合糸で安定化された遊離歯肉移植片ストリップ。 遊離歯肉移植片の寸法は、長さ30〜35mm(レシピエントベッドの根尖部の長さに依存する)、幅2〜3mm、厚さ1〜1.5mmであった。 口蓋ドナー部位をクロスマットレス縫合糸を使用して縫合した。 患者には、抗生物質の投与(アモキシシリン 500mg、5 日間 3 回、またはペニシリンアレルギーの場合はクリンダマイシン 600mg、5 日間 2 回)と、14 日間 1 日 2 回、0.12% クロレヘキシジン溶液による洗浄を含む術後の指示が与えられました。

偏りを抑制するために、測定は外科手術に関与していない 1 人の検査者によって実行されました。 測定は、歯 #16 から歯 #26 を表す領域で行われました。 色分けされた歯周プローブ (ノースカロリン大学プローブ CP15 PCPUNC156、Hy Friedy) は、新しく形成された前庭の深さから、特定の歯の位置を表す GM に行われた垂直カットの端までの距離を測定するために使用されます。 各歯の測定は、前群(中切歯領域および側切歯領域)-AG、中間群(犬歯、第1および第2小臼歯領域)-MG、および後群(第1大臼歯領域)-PGの3つの領域に要約されました。

最初の測定は手術直後 (T0) に行われ、新しく形成された前庭の深さから GM (根尖に位置する皮弁グループの場合) に行われた垂直カットの端までの距離、および遊離歯肉グラフト ストリップの根尖端から歯肉の端までの距離を表しました。 GM 上で行われた垂直カット (遊離歯肉グラフト ストリップ グループ用)。 手術後30日(T1)、60日(T2)、90日​​(T3)、および180日(T4)に追跡測定を行った。

主要評価項目は、手術直後の時点(T0、100%)と追跡時点(T1、T2、T3、およびT4)の間の角化組織の減少の割合を表す創傷収縮率でした。 二次アウトカムは、1) 手術後 1、2、7、10 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価された患者の不快感や痛みなどの患者報告のアウトカムと、手術後 10 日以内に摂取したイブプロフェンの量、2) でした。最初の切開から最後の縫合までの時間を分単位で四捨五入したデジタルタイマーで表した手術時間、3) 創傷感染 (はい/いいえ)、および創傷出血(はい/いいえ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pancevo、セルビア、26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 保持力と安定性が損なわれるため、上顎の無歯顎患者で上総義歯を装着できない18歳以上の患者、
  • 歯頂の中央から頬粘膜歯肉接合部まで測定した角化組織の幅が減少している患者(≤ 4mm)(歯槽堤の咬合頬縁から粘膜歯肉接合部までの距離≤ 2mm)、 - ASA1 または ASA2 に属する患者、米国麻酔学会によると
  • 創傷治癒に影響を与える全身疾患を患っていない患者、
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供でき、定められたフォローアップ時点を遵守できる患者。

除外基準:

  • 患者はヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上) であり、
  • 5年以内に悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の病歴がある患者、
  • 妊娠中または授乳中の患者、
  • 一般的に粘膜の治癒に影響を与える薬剤(ステロイド、高用量および長期投与される非ステロイド性抗炎症薬、ビスホスホネート)を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:心尖部に位置するフラップのみ
厚さを分割したフラップを可能な限り根尖側に配置し、T マットレス縫合糸を利用して骨膜に縫合しました。
アクティブコンパレータ:FGG ストリップを備えた心尖部に位置するフラップ
厚さを分割したフラップを可能な限り根尖側に配置し、T マットレス縫合糸を利用して骨膜に縫合しました。 FGGストリップをレシピエントベッドの頂端に縫合した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷収縮率
時間枠:入会から180日目まで
治癒期間中の組織収縮の割合
入会から180日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:術後1、2、7、10日目
長さ 100mm の Visual Analogue Scale (VAS) が使用されます。 値が大きいほど痛みが大きくなります。 スケールの左端は 0mm (痛みなし)、スケールの右端は 100mm (患者が想像できる最大の痛み) です。
術後1、2、7、10日目
イブプロフェンの錠剤の数
時間枠:術後1、2、7、10日
術後1、2、7、10日
手術時間
時間枠:手術開始から終了まで
手術時間は分単位で記録されます。
手術開始から終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (推定)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (その他の識別子:Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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