- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06694623
Zuwachs an keratinisiertem Gewebe nach apikal positioniertem Lappen mit und ohne freien Gingiva-Transplantatstreifen (FGGS)
Regeneration von keratinisiertem Gewebe nach apikal positioniertem Lappen mit und ohne freien Zahnfleischtransplantatstreifen: eine randomisierte klinische Studie mit geteiltem Mund
Bei nicht implantierten zahnlosen Patienten beeinträchtigt die Verringerung der Höhe und Breite des verbleibenden Alveolarkamms und die reduzierte befestigte KT den prothesentragenden Bereich, was eindeutig zu einer Verschlechterung der Stabilität und Retention der Gesamtprothese führt. Darüber hinaus ist eine unzureichende KT bei implantatlosen Patienten mit einer erhöhten Plaqueansammlung, Gewebeentzündung, Weichteilrezession, marginalem Knochenverlust und einer erhöhten Prävalenz von Periimplantitis verbunden. Ziel der vorliegenden Studie war es, den Zuwachs an keratinisiertem Gewebe und die Wundkontraktionsrate zwischen apikal positioniertem Lappen ohne und mit freiem Zahnfleischtransplantatstreifen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zu bewerten.
Diese Forschung war als kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert und umfasste 17 Patienten mit zahnlosem Oberkiefer und reduzierter Breite des keratinisierten Gewebes (≤ 4 mm, gemessen von der Kieferkammmitte bis zum bukkalen mukogingivalen Übergang oder ≤ 2 mm vom okkluso-bukkalen Rand des Alveolarkamms bis). der mukogingivale Übergang). Bei jedem Patienten wurden beide Operationstechniken, apikal positionierter Lappen ohne und mit freiem Gingivatransplantatstreifen, gleichzeitig angewendet. Die Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes und der Wundkontraktionsrate wurden 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation gemessen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der chirurgische Eingriff wurde von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Vor der Operation erhielten die Patienten die Möglichkeit, den Mund eine Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidingluconat zu spülen. Nach der Lokalanästhesie unter Verwendung von Artikaine 4 % mit 1:100.000 Adrenalin wurde mit der Anhebung des Spaltlappens begonnen. Der Einschnitt erfolgte auf Höhe des MGJ vom Tuberculum maxillae auf der einen Seite bis zum Tuberculum auf der gegenüberliegenden Seite. Zunächst erfolgte eine scharfe Präparation sorgfältig in apikaler Richtung, um das Periost freizulegen, ohne zu reißen. Darüber hinaus wurde eine stumpfe Dissektion eingesetzt, um die Freilegung des Periosts und die Ablösung der Muskelfasern voranzutreiben. Für die apikal positionierte Lappengruppe wurde der Lappen mit geteilter Dicke so weit wie möglich apikal positioniert und mit T-Matratzen-Nähten am Periost vernäht. Was die Gruppe der freien Zahnfleischtransplantatstreifen betrifft, so wurde, nachdem der Lappen mit geteilter Dicke apikal vernäht wurde, freies Zahnfleischtransplantat in Form eines Streifens, das vom Gaumen entnommen wurde, an das apikale Ende des Empfängerbetts genäht, wobei der Rest des Periosts durch sekundäre Epitelisierung verheilt wurde . Freier Zahnfleischtransplantatstreifen, stabilisiert mit 6-0 resorbierbaren Nähten mittels zweier Einzelknopf- und Kreuznahtnähte. Die Abmessungen des freien Zahnfleischtransplantatstreifens betrugen 30–35 mm Länge (abhängig von der Länge des apikalen Teils des Empfängerbetts), 2–3 mm Breite und 1–1,5 mm Dicke. Die palatinale Entnahmestelle wurde mit Kreuzmatratzennähten vernäht. Den Patienten wurden postoperative Anweisungen gegeben, die eine Antibiotikakur (Amoxicillin 500 mg, 3x1 für 5 Tage oder im Falle einer Penicillinallergie - Clindamycin 600 mg, 2x1 für 5 Tage) und Spülen mit Chlorhexidinlösung 0,12 % zweimal täglich für 14 Tage umfassten.
Zur Kontrolle von Verzerrungen wurden die Messungen von einem Untersucher durchgeführt, der nicht am chirurgischen Eingriff beteiligt war. Die Messungen wurden in den Bereichen durchgeführt, die Zahn Nr. 16 bis Zahn Nr. 26 darstellen. Die farbcodierte parodontale Sonde (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) wurde verwendet, um den Abstand von der Tiefe des neu gebildeten Vestibulums bis zur Kante eines vertikalen Schnitts am GM zu messen, der die Position eines bestimmten Zahns darstellt. Die Messungen für jeden Zahn wurden in drei Regionen zusammengefasst: vordere Gruppe (zentraler und seitlicher Schneidezahnbereich) – AG, mittlere Gruppe (Eckzahn, erster und zweiter Prämolarenbereich) – MG und hintere Gruppe (erster Molarenbereich) – PG.
Die erste Messung erfolgte unmittelbar nach der Operation (T0) und stellte den Abstand von der Tiefe des neu gebildeten Vestibulums bis zum Rand des vertikalen Schnitts am GM (für die apikal positionierte Lappengruppe) und vom apikalen Rand des freien Zahnfleischtransplantatstreifens bis zum Rand dar Vertikaler Schnitt am GM (für die Gruppe der freien Zahnfleischtransplantatstreifen). Nachuntersuchungen wurden 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) und 180 (T4) Tage nach der Operation durchgeführt.
Primärer Endpunkt war die Wundkontraktionsrate, die den Prozentsatz der Reduktion des keratinisierten Gewebes zwischen dem Zeitpunkt unmittelbar nach der Operation (T0, 100 %) und den Nachuntersuchungszeitpunkten (T1, T2, T3 und T4) darstellt. Sekundäre Ergebnisse waren 1) vom Patienten berichtete Ergebnisse wie Unbehagen und Schmerzen des Patienten, die anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1, 2, 7 und 10 Tage nach der Operation bewertet wurden, und die Menge an Ibuprofen, die innerhalb von 10 Tagen nach der Operation eingenommen wurde, 2) die Operationszeit, die die Zeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht darstellte, mit einem digitalen Timer, gerundet auf ganze Minuten, 3) Wundinfektion (ja/nein) und Wundblutung (ja/nein).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pancevo, Serbien, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zahnlosem Oberkiefer, die wegen eingeschränkter Retention und Stabilität nicht in der Lage sind, eine vollständige Oberkieferprothese zu tragen, ab 18 Jahren,
- Patienten mit reduzierter Breite des keratinisierten Gewebes (≤ 4 mm), gemessen von der Kammmitte bis zum bukkalen mukogingivalen Übergang (der Abstand vom okkluso-bukkalen Rand des Alveolarkamms bis zum mukogingivalen Übergang ≤ 2 mm), - Patienten, die zu ASA1 oder ASA2 gehören , nach Angaben der American Academy to Anaesthesiology
- Patienten, die nicht an einer systemischen Erkrankung leiden, die die Wundheilung beeinträchtigt,
- Patienten, die in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und festgelegte Nachsorgezeitpunkte einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patient ist starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag),
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre,
- schwangere oder stillende Patienten,
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Schleimhautheilung im Allgemeinen beeinflussen (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in hohen Dosen und langfristig eingenommen, Bisphosphonate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: apikal positionierter Lappen allein
|
Der Spaltlappen wurde so weit wie möglich apikal positioniert und mit T-Matratzennähten am Periost vernäht.
|
|
Aktiver Komparator: Apikal positionierter Lappen mit FGG-Streifen
|
Der Spaltlappen wurde so weit wie möglich apikal positioniert und mit T-Matratzennähten am Periost vernäht.
Der FGG-Streifen wurde am apikalen Ende des Empfängerbetts angenäht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundkontraktionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 180. Tag
|
Prozentsatz der Gewebekontraktion während der Heilungsphase
|
Von der Einschreibung bis zum 180. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 1, 2, 7 und 10 Tage postoperativ
|
Es wird eine 100 mm lange visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Je größer der Wert, desto größer der Schmerz.
Das linke Ende der Skala beträgt 0 mm (kein Schmerz) und das rechte Ende der Skala beträgt 100 mm (der größte Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann).
|
1, 2, 7 und 10 Tage postoperativ
|
|
Anzahl der Ibuprofen-Tabletten
Zeitfenster: 1, 2, 7, 10 Tage postoperativ
|
1, 2, 7, 10 Tage postoperativ
|
|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation
|
Die Dauer der Operation wird in Minuten aufgezeichnet.
|
Vom Beginn bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Andere Kennung: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .