Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keratinisert vevsforsterkning etter apikalt posisjonert klaff med og uten gratis gingivaltransplantatstrimmel (FGGS)

18. november 2024 oppdatert av: Adam Malesevic

Keratinisert vevsregenerering etter apikalt posisjonert klaff med og uten gratis gingivaltransplantatstrimmel: en randomisert klinisk prøve med splittet munn

Hos ikke-implanterte tannløse pasienter kompromitterer reduksjon av høyde og bredde på gjenværende alveolarrygg og redusert festet KT det protesebærende området entydig, noe som fører til reduksjon i full protesestabilitet og retensjon. I tillegg er utilstrekkelig KT hos implantatpasienter assosiert med økt plakakkumulering, vevsbetennelse, resesjon i bløtvev, marginalt bentap og økt forekomst av peri-implantitt. Denne studien hadde som mål å evaluere keratinisert vevsvekst og sårkontraksjonshastigheten mellom apikalt plasserte klaffer uten og med fri gingivalgraftstrimmel over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Denne forskningen ble designet som delt munnkontrollert klinisk studie inkludert 17 pasienter med tannløs overkjeve med redusert bredde av keratinisert vev (≤ 4 mm målt fra midten av toppen til den bukkale mukogingival-overgangen eller ≤ 2 mm fra okkluso-bukkal kant av alveolarryggen til mukogingivalkrysset). Hos hver pasient ble begge kirurgiske teknikkene, apikalt plassert klaff uten og med fri gingivalgraftstrimmel, påført samtidig. Endringen i keratinisert vevsbredde og sårkontraksjonshastighet ble målt 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det kirurgiske inngrepet ble utført av en erfaren kirurg. Før operasjonen ble pasientene gitt til å skylle munnen med 0,12 % klorheksidinglukonat i 1 minutt. Etter lokalbedøvelse ved bruk av Artikaine 4 % med 1:100000 adrenalin ble forhøyelsen av delt tykkelsesklaff startet. Innsnitt ble gjort på nivået av MGJ fra maxillær tuberøsitet på den ene siden til tuberøsitet på motsatt side. Til å begynne med ble skarp disseksjon utført forsiktig i apikal retning for å forlate eksponert periosteum uten å rive. Videre ble stump disseksjon brukt for å fremme periosteumeksponering og løsgjøring av muskelfibre. For apikalt plasserte klaffgrupper ble klaffen med delt tykkelse apikalt plassert så mye som mulig og suturert til periosteum ved bruk av T-madrasssuturer. Når det gjelder fri gingivalgraftstrimmelgruppe, etter at den delte tykkelsesklaffen ble suturert apikalt, ble fritt gingivalgraft i form av stripe, høstet fra ganen, suturert til den apikale enden av mottakersengen og etterlot resten av periosteum til å gro ved sekundær epitelisering . Fri gingival graftstrimmel stabilisert med 6-0 resorberbare suturer ved hjelp av to enkle avbrutt og kryssmadrasssuturer. Dimensjonene til fri gingivalgraftstrimmel var 30-35 mm lang (avhengig av lengden på den apikale delen av mottakersengen), 2-3 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelsen. Det palatale donorstedet ble suturert ved bruk av tverrmadrasssuturer. Pasientene fikk postoperative instruksjoner som inkluderte antibiotikaregime (amoksicillin 500 mg, 3x1 i 5 dager eller ved penicillinallergi - clindamycin 600 mg, 2x1 5 dager) og skylling med klorheksidinløsning 0,12 % to ganger daglig i 14 dager.

For å kontrollere for skjevhet ble målinger utført av en undersøker som ikke var involvert i den kirurgiske prosedyren. Målinger ble tatt fra områder som representerer tann #16 til tann #26. Den fargekodede periodontale sonden (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) brukes til å måle avstanden fra dybden av nydannet vestibyle til kanten av vertikalt kutt laget på GM som representerer posisjonen til en bestemt tann. Målinger for hver tann ble oppsummert i tre regioner: fremre gruppe (sentral og lateral fortennsområde)- AG, mellomgruppe (hund, første og andre premolar region)- MG og bakre gruppe (første molar region)- PG.

Første måling ble gjort umiddelbart etter operasjonen (T0) og representerte avstanden fra dybden av den nydannede vestibylen til kanten av vertikalt kutt gjort på GM (for apikalt plassert klaffgruppe) og fra apikale margin av fri gingivalgraftstrimmel til kanten av vertikalt kutt laget på GM (for gratis gingivalgraftstrimmelgruppe). Oppfølgingsmålinger ble tatt 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) og 180 (T4) dager etter operasjonen.

Primært utfall var sårkontraksjonshastighet som representerte prosentandelen av keratinisert vevsreduksjon mellom tidspunkt umiddelbart etter operasjonen (T0, 100%) og oppfølgingstidspunkter (T1,T2,T3 og T4). Sekundære utfall var 1) pasientrapporterte utfall som pasientens ubehag og smerte som ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS) 1, 2, 7 og 10 dager etter operasjonen og mengden ibuprofen som ble tatt innen 10 dager etter operasjonen, 2) operasjonstiden som representerte tiden fra første snitt til siste sutur med en digital timer avrundet til hele minuttene, 3) sårinfeksjon (ja/nei), og sårblødning (ja/nei).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med tannløse overkjever som ikke er i stand til å bruke full øvre protese på grunn av kompromitterte retensjon og stabilitet er 18 år eller eldre,
  • pasienter med redusert bredde av keratinisert vev (≤ 4 mm) målt fra midten av toppen til bukkal mucogingival junction (avstanden fra okkluso-bukkal kant av alveolar ridge til mukogingival junction ≤ 2 mm), - pasienter som tilhører ASA1 eller ASA2 , ifølge American Academy to Anesthesiology
  • pasienter som ikke lider av noen systemisk sykdom som påvirker sårheling,
  • pasienter som er i stand til å gi et signert informert samtykke og er i stand til å overholde fastsatte oppfølgingstidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten er storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag),
  • pasienter med tidligere malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi innen 5 år,
  • gravide eller ammende pasienter,
  • pasienter som tar medisiner som har effekt på slimhinnetilheling generelt (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler tatt i høye doser og på lang sikt, bisfosfonater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: apikalt plassert klaff alene
Den delte tykkelsesklaffen ble apikalt plassert så mye som mulig og suturert til periosteum ved bruk av T-madrasssuturer.
Aktiv komparator: apikalt plassert klaff med FGG-list
Den delte tykkelsesklaffen ble apikalt plassert så mye som mulig og suturert til periosteum ved bruk av T-madrasssuturer. FGG-strimmel ble suturert til den apikale enden av mottakersengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkontraksjonshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til 180-dagen
Prosentandel av sammentrekning av vev under tilhelingsperioden
Fra påmelding til 180-dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1, 2, 7 og 10 dager postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang vil bli brukt. Jo større verdi, jo større smerte. Venstre ende av skalaen er 0 mm (ingen smerte), og høyre ende av skalaen er 100 mm (den største smerten pasienten kan forestille seg).
1, 2, 7 og 10 dager postoperativt
antall ibuprofen tabletter
Tidsramme: 1, 2, 7, 10 dager postoperativt
1, 2, 7, 10 dager postoperativt
Operasjonens varighet
Tidsramme: Fra start til slutten av operasjonen
Varigheten av operasjonen vil bli registrert i minutter.
Fra start til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (Annen identifikator: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere