- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694623
Keratinisert vevsforsterkning etter apikalt posisjonert klaff med og uten gratis gingivaltransplantatstrimmel (FGGS)
Keratinisert vevsregenerering etter apikalt posisjonert klaff med og uten gratis gingivaltransplantatstrimmel: en randomisert klinisk prøve med splittet munn
Hos ikke-implanterte tannløse pasienter kompromitterer reduksjon av høyde og bredde på gjenværende alveolarrygg og redusert festet KT det protesebærende området entydig, noe som fører til reduksjon i full protesestabilitet og retensjon. I tillegg er utilstrekkelig KT hos implantatpasienter assosiert med økt plakakkumulering, vevsbetennelse, resesjon i bløtvev, marginalt bentap og økt forekomst av peri-implantitt. Denne studien hadde som mål å evaluere keratinisert vevsvekst og sårkontraksjonshastigheten mellom apikalt plasserte klaffer uten og med fri gingivalgraftstrimmel over en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Denne forskningen ble designet som delt munnkontrollert klinisk studie inkludert 17 pasienter med tannløs overkjeve med redusert bredde av keratinisert vev (≤ 4 mm målt fra midten av toppen til den bukkale mukogingival-overgangen eller ≤ 2 mm fra okkluso-bukkal kant av alveolarryggen til mukogingivalkrysset). Hos hver pasient ble begge kirurgiske teknikkene, apikalt plassert klaff uten og med fri gingivalgraftstrimmel, påført samtidig. Endringen i keratinisert vevsbredde og sårkontraksjonshastighet ble målt 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kirurgiske inngrepet ble utført av en erfaren kirurg. Før operasjonen ble pasientene gitt til å skylle munnen med 0,12 % klorheksidinglukonat i 1 minutt. Etter lokalbedøvelse ved bruk av Artikaine 4 % med 1:100000 adrenalin ble forhøyelsen av delt tykkelsesklaff startet. Innsnitt ble gjort på nivået av MGJ fra maxillær tuberøsitet på den ene siden til tuberøsitet på motsatt side. Til å begynne med ble skarp disseksjon utført forsiktig i apikal retning for å forlate eksponert periosteum uten å rive. Videre ble stump disseksjon brukt for å fremme periosteumeksponering og løsgjøring av muskelfibre. For apikalt plasserte klaffgrupper ble klaffen med delt tykkelse apikalt plassert så mye som mulig og suturert til periosteum ved bruk av T-madrasssuturer. Når det gjelder fri gingivalgraftstrimmelgruppe, etter at den delte tykkelsesklaffen ble suturert apikalt, ble fritt gingivalgraft i form av stripe, høstet fra ganen, suturert til den apikale enden av mottakersengen og etterlot resten av periosteum til å gro ved sekundær epitelisering . Fri gingival graftstrimmel stabilisert med 6-0 resorberbare suturer ved hjelp av to enkle avbrutt og kryssmadrasssuturer. Dimensjonene til fri gingivalgraftstrimmel var 30-35 mm lang (avhengig av lengden på den apikale delen av mottakersengen), 2-3 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelsen. Det palatale donorstedet ble suturert ved bruk av tverrmadrasssuturer. Pasientene fikk postoperative instruksjoner som inkluderte antibiotikaregime (amoksicillin 500 mg, 3x1 i 5 dager eller ved penicillinallergi - clindamycin 600 mg, 2x1 5 dager) og skylling med klorheksidinløsning 0,12 % to ganger daglig i 14 dager.
For å kontrollere for skjevhet ble målinger utført av en undersøker som ikke var involvert i den kirurgiske prosedyren. Målinger ble tatt fra områder som representerer tann #16 til tann #26. Den fargekodede periodontale sonden (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) brukes til å måle avstanden fra dybden av nydannet vestibyle til kanten av vertikalt kutt laget på GM som representerer posisjonen til en bestemt tann. Målinger for hver tann ble oppsummert i tre regioner: fremre gruppe (sentral og lateral fortennsområde)- AG, mellomgruppe (hund, første og andre premolar region)- MG og bakre gruppe (første molar region)- PG.
Første måling ble gjort umiddelbart etter operasjonen (T0) og representerte avstanden fra dybden av den nydannede vestibylen til kanten av vertikalt kutt gjort på GM (for apikalt plassert klaffgruppe) og fra apikale margin av fri gingivalgraftstrimmel til kanten av vertikalt kutt laget på GM (for gratis gingivalgraftstrimmelgruppe). Oppfølgingsmålinger ble tatt 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) og 180 (T4) dager etter operasjonen.
Primært utfall var sårkontraksjonshastighet som representerte prosentandelen av keratinisert vevsreduksjon mellom tidspunkt umiddelbart etter operasjonen (T0, 100%) og oppfølgingstidspunkter (T1,T2,T3 og T4). Sekundære utfall var 1) pasientrapporterte utfall som pasientens ubehag og smerte som ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS) 1, 2, 7 og 10 dager etter operasjonen og mengden ibuprofen som ble tatt innen 10 dager etter operasjonen, 2) operasjonstiden som representerte tiden fra første snitt til siste sutur med en digital timer avrundet til hele minuttene, 3) sårinfeksjon (ja/nei), og sårblødning (ja/nei).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pancevo, Serbia, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med tannløse overkjever som ikke er i stand til å bruke full øvre protese på grunn av kompromitterte retensjon og stabilitet er 18 år eller eldre,
- pasienter med redusert bredde av keratinisert vev (≤ 4 mm) målt fra midten av toppen til bukkal mucogingival junction (avstanden fra okkluso-bukkal kant av alveolar ridge til mukogingival junction ≤ 2 mm), - pasienter som tilhører ASA1 eller ASA2 , ifølge American Academy to Anesthesiology
- pasienter som ikke lider av noen systemisk sykdom som påvirker sårheling,
- pasienter som er i stand til å gi et signert informert samtykke og er i stand til å overholde fastsatte oppfølgingstidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten er storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag),
- pasienter med tidligere malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi innen 5 år,
- gravide eller ammende pasienter,
- pasienter som tar medisiner som har effekt på slimhinnetilheling generelt (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler tatt i høye doser og på lang sikt, bisfosfonater).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: apikalt plassert klaff alene
|
Den delte tykkelsesklaffen ble apikalt plassert så mye som mulig og suturert til periosteum ved bruk av T-madrasssuturer.
|
|
Aktiv komparator: apikalt plassert klaff med FGG-list
|
Den delte tykkelsesklaffen ble apikalt plassert så mye som mulig og suturert til periosteum ved bruk av T-madrasssuturer.
FGG-strimmel ble suturert til den apikale enden av mottakersengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkontraksjonshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til 180-dagen
|
Prosentandel av sammentrekning av vev under tilhelingsperioden
|
Fra påmelding til 180-dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1, 2, 7 og 10 dager postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang vil bli brukt.
Jo større verdi, jo større smerte.
Venstre ende av skalaen er 0 mm (ingen smerte), og høyre ende av skalaen er 100 mm (den største smerten pasienten kan forestille seg).
|
1, 2, 7 og 10 dager postoperativt
|
|
antall ibuprofen tabletter
Tidsramme: 1, 2, 7, 10 dager postoperativt
|
1, 2, 7, 10 dager postoperativt
|
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Fra start til slutten av operasjonen
|
Varigheten av operasjonen vil bli registrert i minutter.
|
Fra start til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Annen identifikator: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .