- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06694623
Gain de tissu kératinisé après lambeau positionné apicalement avec et sans bande de greffe gingivale libre (FGGS)
Régénération des tissus kératinisés après un lambeau positionné apicalement avec et sans bande de greffe gingivale libre : un essai clinique randomisé à bouche fendue
Chez les patients édentés sans implants, la réduction de la hauteur et de la largeur de la crête alvéolaire résiduelle et la réduction du KT attaché compromettent la zone portant la prothèse, conduisant sans ambiguïté à une diminution de la stabilité et de la rétention de la prothèse complète. De plus, chez les patients édentés avec implant, une KT insuffisante est associée à une accumulation accrue de plaque dentaire, une inflammation des tissus, une récession des tissus mous, une perte osseuse marginale et une prévalence accrue de péri-implantite. La présente étude visait à évaluer le gain de tissu kératinisé et le taux de contraction de la plaie entre un lambeau positionné apicalement sans et avec une bande de greffe gingivale libre sur une période de suivi de 6 mois.
Cette recherche a été conçue comme une étude clinique contrôlée à bouche fendue incluant 17 patients présentant une mâchoire supérieure édentée avec une largeur réduite de tissu kératinisé (≤ 4 mm mesuré du milieu de la crête à la jonction mucogingivale buccale ou ≤ 2 mm du bord occluso-buccal de la crête alvéolaire à la jonction mucogingivale). Chez chaque patient, les deux techniques chirurgicales, lambeau positionné apicalement sans et avec bande de greffe gingivale libre, ont été appliquées simultanément. Le changement de largeur des tissus kératinisés et le taux de contraction de la plaie ont été mesurés 30, 60, 90 et 180 jours après l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention chirurgicale a été réalisée par un chirurgien expérimenté. Avant l'intervention chirurgicale, les patients devaient se rincer la bouche avec du gluconate de clorhexidine à 0,12 % pendant 1 minute. Après l'anesthésie locale utilisant Artikaine 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine, l'élévation du lambeau d'épaisseur fendue a été commencée. L'incision a été pratiquée au niveau de la MGJ, depuis la tubérosité maxillaire d'un côté jusqu'à la tubérosité du côté opposé. Initialement, une dissection nette a été soigneusement effectuée dans une direction apicale pour laisser le périoste exposé sans déchirure. De plus, une dissection franche a été utilisée pour faire progresser l’exposition du périoste et le détachement des fibres musculaires. Pour le groupe de lambeaux positionnés apicalement, le lambeau d'épaisseur divisée a été positionné autant que possible apicalement et suturé au périoste à l'aide de sutures de matelas en T. En ce qui concerne le groupe de bandes de greffe gingivale libre, après la suture apicale du lambeau d'épaisseur fendu, la greffe gingivale libre sous forme de bandelette, prélevée sur le palais, a été suturée à l'extrémité apicale du lit receveur, laissant le reste du périoste cicatriser par épitélisation secondaire. . Bande de greffe gingivale libre stabilisée par des sutures résorbables 6-0 au moyen de deux sutures simples interrompues et croisées en matelas. Les dimensions de la bande de greffe gingivale libre étaient de 30 à 35 mm de longueur (en fonction de la longueur de la partie apicale du lit receveur), de 2 à 3 mm de largeur et de 1 à 1,5 mm d'épaisseur. Le site donneur palatin a été suturé à l’aide de sutures croisées sur matelas. Les patients ont reçu des instructions postopératoires comprenant un régime antibiotique (amoxicilline 500 mg, 3x1 pendant 5 jours ou en cas d'allergie à la pénicilline - clindamycine 600 mg, 2x1 5 jours) et un rinçage avec une solution de chlorhexidine 0,12% deux fois par jour pendant 14 jours.
Pour contrôler les biais, les mesures ont été effectuées par un examinateur non impliqué dans l'intervention chirurgicale. Les mesures ont été prises dans les régions représentant la dent n°16 à la dent n°26. La sonde parodontale à code couleur (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) utilisée pour mesurer la distance entre la profondeur du vestibule nouvellement formé et le bord de la coupe verticale effectuée sur le GM représentant la position de certaines dents. Les mesures pour chaque dent ont été résumées en trois régions : groupe antérieur (région des incisives centrales et latérales) - AG, groupe intermédiaire (canine, première et deuxième région prémolaire) - MG et groupe postérieur (région de la première molaire) - PG.
La première mesure a été effectuée immédiatement après l'intervention chirurgicale (T0) et représentait la distance entre la profondeur du vestibule nouvellement formé et le bord de la coupe verticale réalisée sur le GM (pour le groupe de lambeaux positionnés apicalement) et depuis le bord apical de la bande de greffe gingivale libre jusqu'au bord de coupe verticale réalisée sur le GM (pour groupe de bandelettes de greffon gingival libre). Des mesures de suivi ont été prises 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) et 180 (T4) jours après la chirurgie.
Le critère de jugement principal était le taux de contraction de la plaie représentant le pourcentage de réduction du tissu kératinisé entre le moment immédiatement après la chirurgie (T0, 100 %) et les moments de suivi (T1, T2, T3 et T4). Les critères de jugement secondaires étaient 1) les résultats rapportés par les patients, tels que l'inconfort et la douleur du patient, qui ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 1, 2, 7 et 10 jours après la chirurgie et la quantité d'ibuprofène prise dans les 10 jours suivant la chirurgie, 2) la durée de l'intervention chirurgicale qui représentait le temps écoulé entre la première incision et la dernière suture avec un minuteur numérique arrondi aux minutes entières, 3) infection de la plaie (oui/non) et saignement de la plaie (oui/non).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pancevo, Serbie, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- les patients avec des mâchoires supérieures édentées qui ne sont pas en mesure de porter une prothèse supérieure complète en raison de problèmes de rétention et de stabilité, âgés de 18 ans ou plus,
- patients présentant une largeur réduite de tissu kératinisé (≤ 4 mm) mesurée du milieu de la crête jusqu'à la jonction mucogingivale buccale (la distance entre le bord occluso-buccal de la crête alvéolaire et la jonction mucogingivale ≤ 2 mm), - les patients appartenant au groupe ASA1 ou ASA2 , selon l'American Academy to Anesthesiology
- les patients qui ne souffrent d’aucune maladie systémique affectant la cicatrisation des plaies,
- les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé signé et sont capables de se conformer aux délais de suivi déterminés.
Critères d'exclusion :
- le patient est un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour),
- patients ayant des antécédents de tumeur maligne, de radiothérapie ou de chimiothérapie dans les 5 ans,
- les patientes enceintes ou allaitantes,
- les patients prenant des médicaments ayant un effet sur la cicatrisation des muqueuses en général (stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens pris à forte dose et à long terme, bisphosphonates).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: lambeau positionné apicalement seul
|
Le lambeau d'épaisseur fendue a été positionné autant que possible apicalement et suturé au périoste à l'aide de sutures de matelas en T.
|
|
Comparateur actif: lambeau positionné apicalement avec bandelette FGG
|
Le lambeau d'épaisseur fendue a été positionné autant que possible apicalement et suturé au périoste à l'aide de sutures de matelas en T.
La bandelette FGG a été suturée à l'extrémité apicale du lit receveur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contraction des plaies
Délai: De l'inscription aux 180 jours
|
Pourcentage de contraction des tissus pendant la période de cicatrisation
|
De l'inscription aux 180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: 1, 2, 7 et 10 jours postopératoires
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long sera utilisée.
Plus la valeur est élevée, plus la douleur est grande.
L'extrémité gauche de l'échelle est de 0 mm (pas de douleur) et l'extrémité droite de l'échelle est de 100 mm (la plus grande douleur que le patient puisse imaginer).
|
1, 2, 7 et 10 jours postopératoires
|
|
nombre de comprimés d'ibuprofène
Délai: 1, 2, 7, 10 jours après l'opération
|
1, 2, 7, 10 jours après l'opération
|
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Du début à la fin de l'opération
|
La durée de la chirurgie sera enregistrée en minutes.
|
Du début à la fin de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Autre identifiant: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .