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Guadagno di tessuto cheratinizzato in seguito al lembo posizionato apicalmente con e senza striscia di innesto gengivale libero (FGGS)

18 novembre 2024 aggiornato da: Adam Malesevic

Rigenerazione del tessuto cheratinizzato dopo lembo posizionato apicale con e senza striscia di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato su Split Mouth

Nei pazienti edentuli non implantari, la riduzione dell'altezza e della larghezza della cresta alveolare residua e la riduzione del KT attaccato compromettono inequivocabilmente l'area portante della protesi portando a una diminuzione della stabilità e della ritenzione della protesi totale. Inoltre, nei pazienti edentuli con impianto, una KT insufficiente è associata ad un aumento dell’accumulo di placca, all’infiammazione dei tessuti, alla recessione dei tessuti molli, alla perdita di osso marginale e ad una maggiore prevalenza di perimplantite. Il presente studio mirava a valutare il guadagno di tessuto cheratinizzato e il tasso di contrazione della ferita tra il lembo posizionato apicalmente senza e con striscia di innesto gengivale libero durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Questa ricerca è stata progettata come uno studio clinico controllato con bocca divisa che includeva 17 pazienti con mascella superiore edentula con larghezza ridotta di tessuto cheratinizzato (≤ 4 mm misurato dal centro della cresta alla giunzione mucogengivale buccale o ≤ 2 mm dal bordo occluso-buccale della cresta alveolare alla giunzione mucogengivale buccale). la giunzione mucogengivale). In ciascun paziente sono state applicate contemporaneamente entrambe le tecniche chirurgiche, lembo posizionato apicalmente senza e con striscia di innesto gengivale libero. La variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato e la velocità di contrazione della ferita sono state misurate 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura chirurgica è stata eseguita da un chirurgo esperto. Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto di sciacquare la bocca con clorexidina gluconato allo 0,12% per 1 minuto. Dopo l'anestesia locale utilizzando Artikaine 4% con adrenalina 1:100000 è stato avviato il sollevamento del lembo a spessore parziale. L'incisione è stata eseguita a livello della MGJ dalla tuberosità mascellare su un lato alla tuberosità del lato opposto. Inizialmente, è stata eseguita con attenzione una dissezione acuta in direzione apicale per lasciare il periostio esposto senza lacerazioni. Inoltre, è stata utilizzata la dissezione smussa per favorire l'esposizione del periostio e il distacco delle fibre muscolari. Per il gruppo di lembo posizionato apicalmente, il lembo a spessore diviso è stato posizionato il più apicale possibile e suturato al periostio utilizzando suture a materasso a T. Per quanto riguarda il gruppo delle strisce di innesto gengivale libero, dopo che il lembo a spessore diviso è stato suturato apicalmente, l'innesto gengivale libero sotto forma di striscia, raccolto dal palato, è stato suturato all'estremità apicale del letto ricevente lasciando il resto del periostio guarire mediante epitelizzazione secondaria . Striscia di innesto gengivale libero stabilizzato con suture riassorbibili 6-0 mediante due suture singole interrotte e incrociate a materasso. Le dimensioni della striscia di innesto gengivale libero erano di 30-35 mm di lunghezza (a seconda della lunghezza della parte apicale del letto ricevente), 2-3 mm di larghezza e 1-1,5 mm di spessore. Il sito donatore palatale è stato suturato utilizzando suture a materasso incrociate. Ai pazienti sono state fornite istruzioni postoperatorie che includevano un regime antibiotico (amoxicillina 500 mg, 3x1 per 5 giorni o in caso di allergia alla penicillina - clindamicina 600 mg, 2x1 5 giorni) e risciacqui con soluzione di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per 14 giorni.

Per controllare eventuali bias, le misurazioni sono state effettuate da un esaminatore non coinvolto nella procedura chirurgica. Le misurazioni sono state effettuate dalle regioni che rappresentano il dente n. 16 fino al dente n. 26. La sonda parodontale con codice colore (Sonda CP15 PCPUNC156 dell'Università della Carolina del Nord, Hy Friedy) utilizzata per misurare la distanza dalla profondità del vestibolo appena formato al bordo del taglio verticale effettuato sul GM che rappresenta la posizione di un determinato dente. Le misurazioni per ciascun dente sono state riassunte in tre regioni: gruppo anteriore (regione degli incisivi centrali e laterali) - AG, gruppo intermedio (regione canina, primo e secondo premolare) - MG e gruppo posteriore (regione del primo molare) - PG.

La prima misurazione è stata effettuata immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T0) e rappresentava la distanza dalla profondità del vestibolo neoformato al bordo del taglio verticale effettuato sul GM (per il gruppo di lembo posizionato apicalmente) e dal margine apicale della striscia di innesto gengivale libero al bordo del taglio verticale effettuato sul GM (per gruppo strip innesto gengivale libero). Le misurazioni di follow-up sono state effettuate a 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) e 180 (T4) giorni dopo l'intervento.

L'esito primario era il tasso di contrazione della ferita che rappresentava la percentuale di riduzione del tessuto cheratinizzato tra il momento immediatamente successivo all'intervento chirurgico (T0, 100%) e i tempi di follow-up (T1, T2, T3 e T4). Gli esiti secondari erano 1) esiti riferiti dal paziente, quali disagio e dolore del paziente, valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 1, 2, 7 e 10 giorni dopo l'intervento chirurgico e la quantità di ibuprofene assunta entro 10 giorni dall'intervento chirurgico, 2) il tempo dell'intervento che rappresentava il tempo dalla prima incisione all'ultima sutura con un timer digitale arrotondato ai minuti interi, 3) infezione della ferita (sì/no) e sanguinamento della ferita (sì/no).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con mascella superiore edentula che non sono in grado di indossare una protesi superiore completa a causa della compromissione della ritenzione e della stabilità di età pari o superiore a 18 anni,
  • pazienti con larghezza ridotta del tessuto cheratinizzato (≤ 4 mm) misurata dal centro della cresta alla giunzione mucogengivale vestibolare (la distanza dal bordo occluso-buccale della cresta alveolare alla giunzione mucogengivale ≤ 2 mm), - pazienti che appartengono ad ASA1 o ASA2 , secondo l'American Academy to Anesthesiology
  • pazienti che non soffrono di alcuna malattia sistemica che influisca sulla guarigione delle ferite,
  • pazienti in grado di fornire un consenso informato firmato e in grado di rispettare determinati tempi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • il paziente è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno),
  • pazienti con storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia entro i 5 anni,
  • pazienti in gravidanza o in allattamento,
  • pazienti che assumono farmaci che influiscono sulla guarigione delle mucose in generale (steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei assunti ad alte dosi e per lungo periodo, bifosfonati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo lembo posizionato apicalmente
Il lembo a spessore diviso è stato posizionato il più apicale possibile e suturato al periostio utilizzando suture a materasso a T.
Comparatore attivo: lembo posizionato apicalmente con striscia FGG
Il lembo a spessore diviso è stato posizionato il più apicale possibile e suturato al periostio utilizzando suture a materasso a T. La striscia FGG è stata suturata all'estremità apicale del letto ricevente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di contrazione della ferita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 180° giorno
Percentuale di contrazione del tessuto durante il periodo di guarigione
Dall'iscrizione al 180° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 7 e 10 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Maggiore è il valore maggiore è il dolore. L'estremità sinistra della scala è 0 mm (nessun dolore) e l'estremità destra è 100 mm (il dolore più grande che il paziente possa immaginare).
1, 2, 7 e 10 giorni dopo l'intervento
numero di compresse di ibuprofene
Lasso di tempo: 1, 2, 7, 10 giorni dopo l'intervento
1, 2, 7, 10 giorni dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
La durata dell'intervento verrà registrata in minuti.
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (Altro identificatore: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lembo posizionato apicalmente

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