- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694623
Guadagno di tessuto cheratinizzato in seguito al lembo posizionato apicalmente con e senza striscia di innesto gengivale libero (FGGS)
Rigenerazione del tessuto cheratinizzato dopo lembo posizionato apicale con e senza striscia di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato su Split Mouth
Nei pazienti edentuli non implantari, la riduzione dell'altezza e della larghezza della cresta alveolare residua e la riduzione del KT attaccato compromettono inequivocabilmente l'area portante della protesi portando a una diminuzione della stabilità e della ritenzione della protesi totale. Inoltre, nei pazienti edentuli con impianto, una KT insufficiente è associata ad un aumento dell’accumulo di placca, all’infiammazione dei tessuti, alla recessione dei tessuti molli, alla perdita di osso marginale e ad una maggiore prevalenza di perimplantite. Il presente studio mirava a valutare il guadagno di tessuto cheratinizzato e il tasso di contrazione della ferita tra il lembo posizionato apicalmente senza e con striscia di innesto gengivale libero durante un periodo di follow-up di 6 mesi.
Questa ricerca è stata progettata come uno studio clinico controllato con bocca divisa che includeva 17 pazienti con mascella superiore edentula con larghezza ridotta di tessuto cheratinizzato (≤ 4 mm misurato dal centro della cresta alla giunzione mucogengivale buccale o ≤ 2 mm dal bordo occluso-buccale della cresta alveolare alla giunzione mucogengivale buccale). la giunzione mucogengivale). In ciascun paziente sono state applicate contemporaneamente entrambe le tecniche chirurgiche, lembo posizionato apicalmente senza e con striscia di innesto gengivale libero. La variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato e la velocità di contrazione della ferita sono state misurate 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura chirurgica è stata eseguita da un chirurgo esperto. Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto di sciacquare la bocca con clorexidina gluconato allo 0,12% per 1 minuto. Dopo l'anestesia locale utilizzando Artikaine 4% con adrenalina 1:100000 è stato avviato il sollevamento del lembo a spessore parziale. L'incisione è stata eseguita a livello della MGJ dalla tuberosità mascellare su un lato alla tuberosità del lato opposto. Inizialmente, è stata eseguita con attenzione una dissezione acuta in direzione apicale per lasciare il periostio esposto senza lacerazioni. Inoltre, è stata utilizzata la dissezione smussa per favorire l'esposizione del periostio e il distacco delle fibre muscolari. Per il gruppo di lembo posizionato apicalmente, il lembo a spessore diviso è stato posizionato il più apicale possibile e suturato al periostio utilizzando suture a materasso a T. Per quanto riguarda il gruppo delle strisce di innesto gengivale libero, dopo che il lembo a spessore diviso è stato suturato apicalmente, l'innesto gengivale libero sotto forma di striscia, raccolto dal palato, è stato suturato all'estremità apicale del letto ricevente lasciando il resto del periostio guarire mediante epitelizzazione secondaria . Striscia di innesto gengivale libero stabilizzato con suture riassorbibili 6-0 mediante due suture singole interrotte e incrociate a materasso. Le dimensioni della striscia di innesto gengivale libero erano di 30-35 mm di lunghezza (a seconda della lunghezza della parte apicale del letto ricevente), 2-3 mm di larghezza e 1-1,5 mm di spessore. Il sito donatore palatale è stato suturato utilizzando suture a materasso incrociate. Ai pazienti sono state fornite istruzioni postoperatorie che includevano un regime antibiotico (amoxicillina 500 mg, 3x1 per 5 giorni o in caso di allergia alla penicillina - clindamicina 600 mg, 2x1 5 giorni) e risciacqui con soluzione di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per 14 giorni.
Per controllare eventuali bias, le misurazioni sono state effettuate da un esaminatore non coinvolto nella procedura chirurgica. Le misurazioni sono state effettuate dalle regioni che rappresentano il dente n. 16 fino al dente n. 26. La sonda parodontale con codice colore (Sonda CP15 PCPUNC156 dell'Università della Carolina del Nord, Hy Friedy) utilizzata per misurare la distanza dalla profondità del vestibolo appena formato al bordo del taglio verticale effettuato sul GM che rappresenta la posizione di un determinato dente. Le misurazioni per ciascun dente sono state riassunte in tre regioni: gruppo anteriore (regione degli incisivi centrali e laterali) - AG, gruppo intermedio (regione canina, primo e secondo premolare) - MG e gruppo posteriore (regione del primo molare) - PG.
La prima misurazione è stata effettuata immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T0) e rappresentava la distanza dalla profondità del vestibolo neoformato al bordo del taglio verticale effettuato sul GM (per il gruppo di lembo posizionato apicalmente) e dal margine apicale della striscia di innesto gengivale libero al bordo del taglio verticale effettuato sul GM (per gruppo strip innesto gengivale libero). Le misurazioni di follow-up sono state effettuate a 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) e 180 (T4) giorni dopo l'intervento.
L'esito primario era il tasso di contrazione della ferita che rappresentava la percentuale di riduzione del tessuto cheratinizzato tra il momento immediatamente successivo all'intervento chirurgico (T0, 100%) e i tempi di follow-up (T1, T2, T3 e T4). Gli esiti secondari erano 1) esiti riferiti dal paziente, quali disagio e dolore del paziente, valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 1, 2, 7 e 10 giorni dopo l'intervento chirurgico e la quantità di ibuprofene assunta entro 10 giorni dall'intervento chirurgico, 2) il tempo dell'intervento che rappresentava il tempo dalla prima incisione all'ultima sutura con un timer digitale arrotondato ai minuti interi, 3) infezione della ferita (sì/no) e sanguinamento della ferita (sì/no).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pancevo, Serbia, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con mascella superiore edentula che non sono in grado di indossare una protesi superiore completa a causa della compromissione della ritenzione e della stabilità di età pari o superiore a 18 anni,
- pazienti con larghezza ridotta del tessuto cheratinizzato (≤ 4 mm) misurata dal centro della cresta alla giunzione mucogengivale vestibolare (la distanza dal bordo occluso-buccale della cresta alveolare alla giunzione mucogengivale ≤ 2 mm), - pazienti che appartengono ad ASA1 o ASA2 , secondo l'American Academy to Anesthesiology
- pazienti che non soffrono di alcuna malattia sistemica che influisca sulla guarigione delle ferite,
- pazienti in grado di fornire un consenso informato firmato e in grado di rispettare determinati tempi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- il paziente è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno),
- pazienti con storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia entro i 5 anni,
- pazienti in gravidanza o in allattamento,
- pazienti che assumono farmaci che influiscono sulla guarigione delle mucose in generale (steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei assunti ad alte dosi e per lungo periodo, bifosfonati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: solo lembo posizionato apicalmente
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Il lembo a spessore diviso è stato posizionato il più apicale possibile e suturato al periostio utilizzando suture a materasso a T.
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Comparatore attivo: lembo posizionato apicalmente con striscia FGG
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Il lembo a spessore diviso è stato posizionato il più apicale possibile e suturato al periostio utilizzando suture a materasso a T.
La striscia FGG è stata suturata all'estremità apicale del letto ricevente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di contrazione della ferita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 180° giorno
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Percentuale di contrazione del tessuto durante il periodo di guarigione
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Dall'iscrizione al 180° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 7 e 10 giorni dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm.
Maggiore è il valore maggiore è il dolore.
L'estremità sinistra della scala è 0 mm (nessun dolore) e l'estremità destra è 100 mm (il dolore più grande che il paziente possa immaginare).
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1, 2, 7 e 10 giorni dopo l'intervento
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numero di compresse di ibuprofene
Lasso di tempo: 1, 2, 7, 10 giorni dopo l'intervento
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1, 2, 7, 10 giorni dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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La durata dell'intervento verrà registrata in minuti.
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Altro identificatore: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
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