- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06694623
Ganho de tecido queratinizado após retalho posicionado apicalmente com e sem faixa de enxerto gengival livre (FGGS)
Regeneração de tecido queratinizado após retalho posicionado apicalmente com e sem tira de enxerto gengival livre: um ensaio clínico randomizado com boca dividida
Em pacientes desdentados sem implante, a redução da altura e largura do rebordo alveolar residual e a redução do KT aderido comprometem a área de suporte da prótese, levando inequivocamente à diminuição da estabilidade e retenção total da prótese. Além disso, em pacientes desdentados com implantes, o KT insuficiente está associado ao aumento do acúmulo de placa, inflamação dos tecidos, recessão dos tecidos moles, perda óssea marginal e aumento da prevalência de peri-implantite. O presente estudo teve como objetivo avaliar o ganho de tecido queratinizado e a taxa de contração da ferida entre retalhos posicionados apicalmente sem e com tira de enxerto gengival livre durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Esta pesquisa foi desenhada como um estudo clínico controlado por boca dividida que incluiu 17 pacientes com maxilar superior edêntulo com largura reduzida de tecido queratinizado (≤ 4mm medido do meio da crista até a junção mucogengival bucal ou ≤ 2mm da borda ocluso-bucal do rebordo alveolar até junção mucogengival). Em cada paciente, as duas técnicas cirúrgicas, retalho posicionado apicalmente sem e com tira de enxerto gengival livre, foram aplicadas simultaneamente. A mudança na largura do tecido queratinizado e a taxa de contração da ferida foram medidas 30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento cirúrgico foi realizado por um cirurgião experiente. Antes da cirurgia, os pacientes foram orientados a enxaguar a boca com gluconato de clorexidina 0,12% por 1 minuto. Após anestesia local com Artikaine 4% com epinefrina 1:100.000, foi iniciada a elevação do retalho de espessura parcial. A incisão foi feita ao nível da JMG, desde a tuberosidade maxilar de um lado até a tuberosidade do lado oposto. Inicialmente, a dissecção aguda foi feita cuidadosamente no sentido apical para deixar o periósteo exposto sem rasgar. Além disso, a dissecção romba foi utilizada para promover a exposição do periósteo e o descolamento das fibras musculares. Para o grupo de retalho posicionado apicalmente, o retalho de espessura dividida foi posicionado apicalmente tanto quanto possível e suturado ao periósteo utilizando suturas em colchão T. Em relação ao grupo tira de enxerto gengival livre, após a sutura apical do retalho de espessura parcial, o enxerto gengival livre em forma de tira, colhido do palato, foi suturado na extremidade apical do leito receptor deixando o restante do periósteo cicatrizar por epitelização secundária . Tira de enxerto gengival livre estabilizada com pontos reabsorvíveis 6-0 por meio de duas suturas simples interrompidas e cruzadas. As dimensões da tira de enxerto gengival livre eram de 30-35mm de comprimento (dependendo do comprimento da parte apical do leito receptor), 2-3mm de largura e 1-1,5mm de espessura. A área doadora palatina foi suturada com suturas cruzadas. Os pacientes receberam instruções pós-operatórias que incluíam regime de antibióticos (amoxicilina 500mg, 3x1 por 5 dias ou em caso de alergia à penicilina - clindamicina 600mg, 2x1 5 dias) e enxágue com solução de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia durante 14 dias.
Para controlar o viés, as medidas foram realizadas por um examinador não envolvido no procedimento cirúrgico. As medições foram feitas das regiões que representam o dente nº 16 ao dente nº 26. A sonda periodontal codificada por cores (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) utilizada para medir a distância da profundidade do vestíbulo recém-formado até a borda do corte vertical feito no GM representando a posição de determinado dente. As medidas de cada dente foram resumidas em três regiões: grupo anterior (região dos incisivos centrais e laterais) - AG, grupo intermediário (região de caninos, primeiro e segundo pré-molares) - MG e grupo posterior (região dos primeiros molares) - PG.
A primeira medida foi feita imediatamente após a cirurgia (T0) e representou a distância da profundidade do vestíbulo recém-formado até a borda do corte vertical feito no GM (para grupo de retalho posicionado apicalmente) e da margem apical da tira de enxerto gengival livre até a borda do corte vertical realizado no GM (para grupo de tira de enxerto gengival livre). As medidas de acompanhamento foram realizadas aos 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) e 180 (T4) dias após a cirurgia.
O desfecho primário foi a taxa de contração da ferida, representando a porcentagem de redução do tecido queratinizado entre o momento imediatamente após a cirurgia (T0, 100%) e os momentos de acompanhamento (T1, T2, T3 e T4). Os resultados secundários foram 1) resultados relatados pelo paciente, como desconforto e dor do paciente, que foram avaliados utilizando escala visual analógica (VAS) em 1, 2, 7 e 10 dias após a cirurgia e a quantidade de ibuprofeno tomada dentro de 10 dias após a cirurgia, 2) o tempo de cirurgia que representou o tempo desde a primeira incisão até a última sutura com cronômetro digital arredondado para minutos inteiros, 3) infecção da ferida (sim/não) e sangramento da ferida (sim/não).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pancevo, Sérvia, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com maxilares edêntulos que não são capazes de usar próteses superiores completas devido ao comprometimento da retenção e estabilidade, tendo 18 anos ou mais,
- pacientes com largura reduzida de tecido queratinizado (≤ 4mm) medida do meio da crista até a junção mucogengival bucal (a distância da borda ocluso-vestibular do rebordo alveolar até a junção mucogengival ≤ 2mm), - pacientes que pertencem a ASA1 ou ASA2 , de acordo com a Academia Americana de Anestesiologia
- pacientes que não sofrem de nenhuma doença sistêmica que afete a cicatrização de feridas,
- pacientes que são capazes de fornecer um consentimento informado assinado e são capazes de cumprir determinados pontos de tempo de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- o paciente é fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia),
- pacientes com história de malignidade, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos,
- pacientes grávidas ou amamentando,
- pacientes que estejam tomando medicamentos que afetem a cicatrização da mucosa em geral (esteróides, anti-inflamatórios não esteróides tomados em altas doses e em longo prazo, bifosfonatos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: retalho posicionado apicalmente sozinho
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O retalho de espessura dividida foi posicionado apicalmente tanto quanto possível e suturado ao periósteo utilizando suturas em colchão T.
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Comparador Ativo: retalho posicionado apicalmente com tira FGG
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O retalho de espessura dividida foi posicionado apicalmente tanto quanto possível e suturado ao periósteo utilizando suturas em colchão T.
A tira FGG foi suturada na extremidade apical do leito receptor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de contração da ferida
Prazo: Da inscrição até o 180º dia
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Porcentagem de contração do tecido tecidual durante o período de cicatrização
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Da inscrição até o 180º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 1, 2, 7 e 10 dias de pós-operatório
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Será utilizada a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento.
Quanto maior o valor, maior a dor.
A extremidade esquerda da escala é 0 mm (sem dor) e a extremidade direita da escala é 100 mm (a maior dor que o paciente pode imaginar).
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1, 2, 7 e 10 dias de pós-operatório
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número de comprimidos de ibuprofeno
Prazo: 1, 2, 7, 10 dias de pós-operatório
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1, 2, 7, 10 dias de pós-operatório
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Duração da cirurgia
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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A duração da cirurgia será registrada em minutos.
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Do início ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Outro identificador: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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