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带或不带游离牙龈移植带的根尖定位瓣后角化组织的增益 (FGGS)

2024年11月18日 更新者:Adam Malesevic

带或不带游离龈移植带的根尖定位瓣后角化组织再生:分口随机临床试验

在非种植牙缺失患者中,残余牙槽嵴高度和宽度的减少以及附着 KT 的减少,无疑会损害义齿承托区域,导致全口义齿稳定性和固位力下降。 此外,在种植体无牙颌患者中,KT 不足与牙菌斑积累增加、组织炎症、软组织衰退、边缘骨丢失和种植体周围炎患病率增加有关。 本研究旨在评估在 6 个月的随访期内,没有和有游离牙龈移植条的根尖定位瓣之间的角化组织增益和伤口收缩率。

本研究设计为分口对照临床研究,纳入 17 名上颌无牙且角化组织宽度减小(从牙槽嵴中部到颊粘膜交界处测量≤ 4 毫米,或从牙槽嵴咬合颊边缘到颊部粘膜交界处测量≤ 2 毫米)的患者。粘膜牙龈交界处)。 在每位患者中,同时应用两种手术技术,即不带游离龈移植带和带游离龈移植带的根尖定位瓣。 术后30、60、90、180天测量角化组织宽度和伤口收缩率的变化

研究概览

详细说明

手术由一位经验丰富的外科医生完成。 手术前,患者用 0.12% 葡萄糖酸氯己定漱口 1 分钟。 使用 4% Artikaine 和 1:100000 肾上腺素进行局部麻醉后,开始抬高分层皮瓣。 在 MGJ 水平上从一侧上颌结节到对侧结节进行切口。 最初,沿心尖方向小心地进行锐性解剖,以留下暴露的骨膜而不撕裂。 此外,使用钝性解剖来促进骨膜暴露和肌纤维脱离。 对于顶部定位的皮瓣组,将分层厚度的皮瓣尽可能地定位在顶部并使用T形床垫缝合线缝合至骨膜。 对于游离龈移植条组,在将裂厚瓣缝合至顶端后,将从上颚采集的条状游离龈移植物缝合到受体床的根尖端,留下骨膜的其余部分通过二次上皮化来愈合。 通过两条单间断缝合线和交叉床垫缝合线,用 6-0 可吸收缝合线稳定游离牙龈移植带。 游离龈移植条的尺寸为长30-35mm(取决于受体床根尖部的长度)、宽2-3mm、厚1-1.5mm。 使用交叉床垫缝合线缝合腭供体部位。 患者接受术后指导,其中包括抗生素治疗方案(阿莫西林 500mg,3x1,持续 5 天,或青霉素过敏 - 克林霉素 600mg,2x1,5 天)和用 0.12% 氯己定溶液冲洗,每天两次,持续 14 天。

为了控制偏差,测量由一名未参与手术的检查者进行。 从代表牙齿 #16 到牙齿 #26 的区域进行测量。 使用颜色编码的牙周探针(北卡罗莱纳大学探针 CP15 PCPUNC156,Hy Friedy)来测量从新形成的前庭深度到代表特定牙齿位置的 GM 上垂直切割边缘的距离。 每颗牙齿的测量结果总结为三个区域:前牙组(中切牙和侧切牙区域)- AG,中牙组(尖牙、第一和第二前磨牙区域)- MG,后牙组(第一磨牙区域)- PG。

第一次测量是在手术后立即进行的(T0),代表从新形成的前庭深度到 GM 上垂直切割边缘(对于根尖定位瓣组)的距离,以及从游离龈移植条的根尖边缘到牙龈移植条边缘的距离。在 GM 上进行垂直切割(用于游离龈移植条组)。 在术后 30 (T1)、60 (T2)、90 (T3) 和 180 (T4) 天进行随访测量。

主要结果是伤口收缩率,代表手术后立即时间点(T0,100%)和随访时间点(T1、T2、T3和T4)之间角化组织减少的百分比。 次要结局是 1) 患者报告的结局,例如术后 1、2、7 和 10 天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的患者不适和疼痛,以及术后 10 天内服用布洛芬的量,2)手术时间,用数字计时器表示从第一次切口到最后一次缝合的时间,四舍五入到整分钟,3)伤口感染(是/否)和伤口出血(是/否)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pancevo、塞尔维亚、26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的上颌无牙颌患者,由于固位力和稳定性受损而无法佩戴上颌全口义齿,
  • 从牙槽嵴中部到颊粘龈交界处测量的角化组织宽度减小(≤4mm)的患者(牙槽嵴咬合颊缘到粘膜牙龈交界处的距离≤2mm), - 属于 ASA1 或 ASA2 的患者,根据美国麻醉学会
  • 没有患有任何影响伤口愈合的全身性疾病的患者,
  • 能够提供签署的知情同意书并能够遵守确定的随访时间点的患者。

排除标准:

  • 患者是重度吸烟者(每天超过10支烟),
  • 5年内有恶性肿瘤病史、放疗或化疗史的患者,
  • 怀孕或哺乳期患者,
  • 正在服用对粘膜愈合有影响的药物的患者(类固醇、长期大剂量服用的非类固醇抗炎药、双膦酸盐)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独位于顶部的皮瓣
将分层厚度瓣尽可能定位在顶端,并使用 T 形床垫缝合线缝合至骨膜。
有源比较器:带有 FGG 条带的顶端定位瓣
将分层厚度瓣尽可能定位在顶端,并使用 T 形床垫缝合线缝合至骨膜。 FGG条被缝合到受体床的顶端。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口收缩率
大体时间:从入学到180天
愈合期间组织收缩的百分比
从入学到180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:术后1、2、7、10天
将使用 100 毫米长的视觉模拟标尺 (VAS)。 值越大,痛苦越大。 刻度的左端为 0mm(无痛),刻度的右端为 100mm(患者能想象到的最大疼痛)。
术后1、2、7、10天
布洛芬片剂数量
大体时间:术后1、2、7、10天
术后1、2、7、10天
手术时间
大体时间:从手术开始到结束
手术持续时间将以分钟为单位记录。
从手术开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年10月10日

研究注册日期

首次提交

2024年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月18日

首次发布 (估计的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (其他标识符:Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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