- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06694623
Keratiniserad vävnadsökning efter apikalt placerad flik med och utan fri tandköttstransplantatremsa (FGGS)
Keratiniserad vävnadsregenerering efter apikalt placerad flik med och utan gratis tandköttstransplantatremsa: en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Hos icke-implanterade tandlösa patienter äventyrar minskningen av höjden och bredden på kvarvarande alveolära kam och reducerad fäst KT det protesbärande området otvetydigt vilket leder till en minskning av full protesstabilitet och retention. Vidare, hos implantat tandlösa patienter är otillräcklig KT associerad med ökad plackackumulering, vävnadsinflammation, mjukvävnadsrecess, marginell benförlust och ökad prevalens av peri-implantit. Föreliggande studie syftade till att utvärdera keratiniserad vävnadstillväxt och sårkontraktionshastigheten mellan apikalt placerade flikar utan och med fri tandköttstransplantatremsa under en 6-månaders uppföljningsperiod.
Denna forskning utformades som delad munkontrollerad klinisk studie inkluderade 17 patienter med tandlös överkäke med minskad bredd av keratiniserad vävnad (≤ 4 mm mätt från mitten av krönet till den buckala mukogingivalövergången eller ≤ 2 mm från den occluso-buckala kanten av den alveolära åsen till mukogingivalövergången). Hos varje patient applicerades båda kirurgiska teknikerna, apikalt placerad flik utan och med fri tandköttstransplantatremsa, samtidigt. Förändringen av keratiniserad vävnadsbredd och sårkontraktionshastighet mättes 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kirurgiska ingreppet gjordes av en erfaren kirurg. Före operationen fick patienterna skölja munnen med 0,12 % klorhexidinglukonat i 1 minut. Efter lokalbedövning med Artikaine 4% med 1:100000 epinefrin startade förhöjningen av delad tjocklek. Snitt gjordes på nivån av MGJ från maxillär tuberositet på ena sidan till tuberositet på motsatt sida. Inledningsvis gjordes skarp dissektion noggrant i en apikal riktning för att lämna exponerad periost utan att rivas. Vidare användes trubbig dissektion för att främja periosteumexponering och lossning av muskelfibrer. För apikalt placerade flikgrupper placerades fliken med delad tjocklek apikalt så mycket som möjligt och suturerades till benhinnan med användning av T-madrasssuturer. När det gäller fria tandköttstransplantatremsor, efter att den delade tjockleksfliken suturerats apikalt, suturerades fritt tandköttstransplantat i form av remsa, skördad från gommen, till den apikala änden av mottagarbädden och lämnade resten av periosteum att läka genom sekundär epitelisering . Fri tandköttstransplantatremsa stabiliserad med 6-0 resorberbara suturer med hjälp av två enkla avbrutna och tvärmadrasssuturer. Måtten på den fria tandköttstransplantatremsan var 30-35 mm lång (beroende på längden på den apikala delen av mottagarbädden), 2-3 mm i bredd och 1-1,5 mm i tjocklek. Det palatala donatorstället syddes med hjälp av korsmadrasssuturer. Patienterna fick postoperativa instruktioner som inkluderade antibiotikabehandling (amoxicillin 500 mg, 3x1 i 5 dagar eller vid penicillinallergi - klindamycin 600 mg, 2x1 5 dagar) och sköljning med klorhexidinlösning 0,12% två gånger om dagen i 14 dagar.
För att kontrollera för bias utfördes mätningar av en granskare som inte var involverad i det kirurgiska ingreppet. Mätningar togs från regioner som representerar tand #16 till tand #26. Den färgkodade parodontala sonden (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) används för att mäta avståndet från djupet av nybildad vestibul till kanten av vertikalt snitt som gjorts på GM som representerar positionen för en viss tand. Mätningar för varje tand sammanfattades i tre regioner: främre grupp (centrala och laterala incisivregion) - AG, mellangrupp (hund, första och andra premolarregion) - MG och bakre grupp (första molarregionen) - PG.
Den första mätningen gjordes omedelbart efter operationen (T0) och representerade avståndet från djupet av den nybildade vestibulen till kanten av vertikalt snitt som gjorts på GM (för apikalt placerad flikgrupp) och från den apikala marginalen av den fria tandköttstransplantatremsan till kanten av vertikalt snitt gjord på GM (för gratis tandköttstransplantatgrupp). Uppföljningsmätningar gjordes 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) och 180 (T4) dagar efter operationen.
Primärt utfall var sårkontraktionshastighet som representerade procentandelen av keratiniserad vävnadsminskning mellan tidpunkten omedelbart efter operationen (T0, 100%) och uppföljningstiderna (T1,T2,T3 och T4). Sekundära utfall var 1) patientrapporterade utfall som patientens obehag och smärta som utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS) 1, 2, 7 och 10 dagar efter operationen och mängden ibuprofen som togs inom 10 dagar efter operationen, 2) operationstiden som representerade tiden från första snitt till sista sutur med en digital timer avrundad till hela minuter, 3) sårinfektion (ja/nej) och sårblödning (ja/nej).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pancevo, Serbien, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med tandlösa överkäkar som inte kan bära en hel överprotes på grund av att retention och stabilitet försämras är 18 år eller äldre,
- patienter med minskad bredd av keratiniserad vävnad (≤ 4 mm) mätt från mitten av krönet till den buckala mukogingivalövergången (avståndet från den occluso-buckala kanten av alveolarryggen till den mukogingivala korsningen ≤ 2 mm), - patienter som tillhör ASA1 eller ASA2 , enligt American Academy to Anesthesiology
- patienter som inte lider av någon systemisk sjukdom som påverkar sårläkning,
- patienter som kan ge ett undertecknat informerat samtycke och kan följa bestämda uppföljningstider.
Uteslutningskriterier:
- patienten är storrökare (mer än 10 cigaretter per dag),
- patienter med anamnes på malignitet, strålbehandling eller kemoterapi inom de 5 åren,
- gravida eller ammande patienter,
- patienter som tar mediciner som har effekt på slemhinneläkning i allmänhet (steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som tas i höga doser och på lång sikt, bisfosfonater).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enbart apikalt placerad flik
|
Den delade tjockleksfliken placerades apikalt så mycket som möjligt och suturerades till benhinnan med användning av T-madrasssuturer.
|
|
Aktiv komparator: apikalt placerad flik med FGG-list
|
Den delade tjockleksfliken placerades apikalt så mycket som möjligt och suturerades till benhinnan med användning av T-madrasssuturer.
FGG-remsan syddes till den apikala änden av mottagarbädden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkontraktionshastighet
Tidsram: Från inskrivning till 180-dagen
|
Procentandel av vävnadssammandragning under läkningsperioden
|
Från inskrivning till 180-dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 1, 2, 7 och 10 dagar postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lång kommer att användas.
Ju högre värde desto större smärta.
Den vänstra änden av skalan är 0 mm (ingen smärta) och den högra änden av skalan är 100 mm (den största smärtan som patienten kan föreställa sig).
|
1, 2, 7 och 10 dagar postoperativt
|
|
antal ibuprofentabletter
Tidsram: 1, 2, 7, 10 dagar postoperativt
|
1, 2, 7, 10 dagar postoperativt
|
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Operationens varaktighet kommer att registreras i minuter.
|
Från början till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Annan identifierare: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .