Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Keratiniserad vävnadsökning efter apikalt placerad flik med och utan fri tandköttstransplantatremsa (FGGS)

18 november 2024 uppdaterad av: Adam Malesevic

Keratiniserad vävnadsregenerering efter apikalt placerad flik med och utan gratis tandköttstransplantatremsa: en randomiserad klinisk prövning med delad mun

Hos icke-implanterade tandlösa patienter äventyrar minskningen av höjden och bredden på kvarvarande alveolära kam och reducerad fäst KT det protesbärande området otvetydigt vilket leder till en minskning av full protesstabilitet och retention. Vidare, hos implantat tandlösa patienter är otillräcklig KT associerad med ökad plackackumulering, vävnadsinflammation, mjukvävnadsrecess, marginell benförlust och ökad prevalens av peri-implantit. Föreliggande studie syftade till att utvärdera keratiniserad vävnadstillväxt och sårkontraktionshastigheten mellan apikalt placerade flikar utan och med fri tandköttstransplantatremsa under en 6-månaders uppföljningsperiod.

Denna forskning utformades som delad munkontrollerad klinisk studie inkluderade 17 patienter med tandlös överkäke med minskad bredd av keratiniserad vävnad (≤ 4 mm mätt från mitten av krönet till den buckala mukogingivalövergången eller ≤ 2 mm från den occluso-buckala kanten av den alveolära åsen till mukogingivalövergången). Hos varje patient applicerades båda kirurgiska teknikerna, apikalt placerad flik utan och med fri tandköttstransplantatremsa, samtidigt. Förändringen av keratiniserad vävnadsbredd och sårkontraktionshastighet mättes 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det kirurgiska ingreppet gjordes av en erfaren kirurg. Före operationen fick patienterna skölja munnen med 0,12 % klorhexidinglukonat i 1 minut. Efter lokalbedövning med Artikaine 4% med 1:100000 epinefrin startade förhöjningen av delad tjocklek. Snitt gjordes på nivån av MGJ från maxillär tuberositet på ena sidan till tuberositet på motsatt sida. Inledningsvis gjordes skarp dissektion noggrant i en apikal riktning för att lämna exponerad periost utan att rivas. Vidare användes trubbig dissektion för att främja periosteumexponering och lossning av muskelfibrer. För apikalt placerade flikgrupper placerades fliken med delad tjocklek apikalt så mycket som möjligt och suturerades till benhinnan med användning av T-madrasssuturer. När det gäller fria tandköttstransplantatremsor, efter att den delade tjockleksfliken suturerats apikalt, suturerades fritt tandköttstransplantat i form av remsa, skördad från gommen, till den apikala änden av mottagarbädden och lämnade resten av periosteum att läka genom sekundär epitelisering . Fri tandköttstransplantatremsa stabiliserad med 6-0 resorberbara suturer med hjälp av två enkla avbrutna och tvärmadrasssuturer. Måtten på den fria tandköttstransplantatremsan var 30-35 mm lång (beroende på längden på den apikala delen av mottagarbädden), 2-3 mm i bredd och 1-1,5 mm i tjocklek. Det palatala donatorstället syddes med hjälp av korsmadrasssuturer. Patienterna fick postoperativa instruktioner som inkluderade antibiotikabehandling (amoxicillin 500 mg, 3x1 i 5 dagar eller vid penicillinallergi - klindamycin 600 mg, 2x1 5 dagar) och sköljning med klorhexidinlösning 0,12% två gånger om dagen i 14 dagar.

För att kontrollera för bias utfördes mätningar av en granskare som inte var involverad i det kirurgiska ingreppet. Mätningar togs från regioner som representerar tand #16 till tand #26. Den färgkodade parodontala sonden (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) används för att mäta avståndet från djupet av nybildad vestibul till kanten av vertikalt snitt som gjorts på GM som representerar positionen för en viss tand. Mätningar för varje tand sammanfattades i tre regioner: främre grupp (centrala och laterala incisivregion) - AG, mellangrupp (hund, första och andra premolarregion) - MG och bakre grupp (första molarregionen) - PG.

Den första mätningen gjordes omedelbart efter operationen (T0) och representerade avståndet från djupet av den nybildade vestibulen till kanten av vertikalt snitt som gjorts på GM (för apikalt placerad flikgrupp) och från den apikala marginalen av den fria tandköttstransplantatremsan till kanten av vertikalt snitt gjord på GM (för gratis tandköttstransplantatgrupp). Uppföljningsmätningar gjordes 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) och 180 (T4) dagar efter operationen.

Primärt utfall var sårkontraktionshastighet som representerade procentandelen av keratiniserad vävnadsminskning mellan tidpunkten omedelbart efter operationen (T0, 100%) och uppföljningstiderna (T1,T2,T3 och T4). Sekundära utfall var 1) patientrapporterade utfall som patientens obehag och smärta som utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS) 1, 2, 7 och 10 dagar efter operationen och mängden ibuprofen som togs inom 10 dagar efter operationen, 2) operationstiden som representerade tiden från första snitt till sista sutur med en digital timer avrundad till hela minuter, 3) sårinfektion (ja/nej) och sårblödning (ja/nej).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pancevo, Serbien, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med tandlösa överkäkar som inte kan bära en hel överprotes på grund av att retention och stabilitet försämras är 18 år eller äldre,
  • patienter med minskad bredd av keratiniserad vävnad (≤ 4 mm) mätt från mitten av krönet till den buckala mukogingivalövergången (avståndet från den occluso-buckala kanten av alveolarryggen till den mukogingivala korsningen ≤ 2 mm), - patienter som tillhör ASA1 eller ASA2 , enligt American Academy to Anesthesiology
  • patienter som inte lider av någon systemisk sjukdom som påverkar sårläkning,
  • patienter som kan ge ett undertecknat informerat samtycke och kan följa bestämda uppföljningstider.

Uteslutningskriterier:

  • patienten är storrökare (mer än 10 cigaretter per dag),
  • patienter med anamnes på malignitet, strålbehandling eller kemoterapi inom de 5 åren,
  • gravida eller ammande patienter,
  • patienter som tar mediciner som har effekt på slemhinneläkning i allmänhet (steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som tas i höga doser och på lång sikt, bisfosfonater).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enbart apikalt placerad flik
Den delade tjockleksfliken placerades apikalt så mycket som möjligt och suturerades till benhinnan med användning av T-madrasssuturer.
Aktiv komparator: apikalt placerad flik med FGG-list
Den delade tjockleksfliken placerades apikalt så mycket som möjligt och suturerades till benhinnan med användning av T-madrasssuturer. FGG-remsan syddes till den apikala änden av mottagarbädden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkontraktionshastighet
Tidsram: Från inskrivning till 180-dagen
Procentandel av vävnadssammandragning under läkningsperioden
Från inskrivning till 180-dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 1, 2, 7 och 10 dagar postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lång kommer att användas. Ju högre värde desto större smärta. Den vänstra änden av skalan är 0 mm (ingen smärta) och den högra änden av skalan är 100 mm (den största smärtan som patienten kan föreställa sig).
1, 2, 7 och 10 dagar postoperativt
antal ibuprofentabletter
Tidsram: 1, 2, 7, 10 dagar postoperativt
1, 2, 7, 10 dagar postoperativt
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Operationens varaktighet kommer att registreras i minuter.
Från början till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Beräknad)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (Annan identifierare: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera