- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06694623
Прирост кератинизированной ткани после апикального лоскута с полоской свободного десневого трансплантата и без него (FGGS)
Регенерация кератинизированной ткани после апикально расположенного лоскута со свободным десневым трансплантатом и без него: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
У пациентов с отсутствием зубов без имплантатов уменьшение высоты и ширины остаточного альвеолярного отростка и уменьшение прикрепленного КТ компрометируют область, несущую протез, однозначно приводя к снижению полной стабильности и ретенции протеза. Кроме того, у пациентов с отсутствием зубов при имплантации недостаточное КТ связано с повышенным накоплением зубного налета, воспалением тканей, рецессией мягких тканей, потерей маргинальной костной ткани и увеличением распространенности периимплантита. Настоящее исследование было направлено на оценку прироста кератинизированной ткани и скорости сокращения раны между апикально расположенным лоскутом без и со свободным десневым трансплантатом в течение 6-месячного периода наблюдения.
Это исследование было задумано как контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом, в которое вошли 17 пациентов с беззубой верхней челюстью и уменьшенной шириной кератинизированной ткани (< 4 мм, измеренная от середины гребня до щечно-слизисто-десневого соединения или < 2 мм от окклюзионно-щечного края альвеолярного гребня до слизисто-десневой переход). У каждого пациента одновременно применялись обе хирургические техники: апикально расположенный лоскут без полоски свободного десневого трансплантата и со свободным десневым трансплантатом. Изменение ширины ороговевшей ткани и скорости сокращения раны измеряли через 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Операцию проводил один опытный хирург. Перед операцией пациентам давали полоскать ротовую полость 0,12% раствором хлоргексидина глюконата в течение 1 минуты. После местной анестезии с использованием 4% артикаина с адреналином 1:100000 начали поднятие расщепленного лоскута. Разрез выполняли на уровне МГС от бугра верхней челюсти с одной стороны до бугра противоположной стороны. Первоначально острая диссекция была осторожно проведена в апикальном направлении, чтобы оставить обнаженную надкостницу без разрыва. Далее тупая диссекция использовалась для продвижения обнажения надкостницы и отслоения мышечных волокон. Для группы лоскутов с апикальным расположением лоскут с расщепленной толщиной располагался как можно дальше апикально и пришивался к надкостнице с использованием Т-образных швов. Что касается группы полосок свободного десневого трансплантата, после того как расщепленный лоскут был зашит апикально, свободный десневой трансплантат в виде полоски, взятой с неба, пришивался к апикальному концу реципиентного ложа, оставляя остальную часть надкостницы заживать путем вторичной эпителизации. . Свободная полоска десневого трансплантата, стабилизированная рассасывающимися швами 6-0 с помощью двух одиночных узловых и перекрестных матрацных швов. Размеры полоски свободного десневого трансплантата составляли 30-35 мм в длину (в зависимости от длины апикальной части реципиентного ложа), 2-3 мм в ширину и 1-1,5 мм в толщину. Небный донорский участок ушивали перекрестными матрацными швами. Пациентам были даны послеоперационные рекомендации, включавшие режим антибиотикотерапии (амоксициллин 500 мг 3х1 5 дней или при аллергии на пенициллин - клиндамицин 600 мг 2х1 5 дней) и промывание раствором хлоргексидина 0,12% 2 раза в день в течение 14 дней.
Чтобы исключить систематическую ошибку, измерения проводил один эксперт, не участвовавший в хирургической процедуре. Измерения проводились на участках, соответствующих зубам №16 и №26. Пародонтальный зонд с цветовой кодировкой (зонд CP15 PCPUNC156 Университета Северной Каролины, Hy Friedy) используется для измерения расстояния от глубины вновь сформированного преддверия до края вертикального разреза, сделанного на GM, представляющего положение определенного зуба. Измерения для каждого зуба суммировались в трех регионах: передняя группа (область центральных и боковых резцов) - AG, средняя группа (клык, область первого и второго премоляра) - MG и задняя группа (область первых моляров) - PG.
Первое измерение проводилось сразу после операции (Т0) и представляло собой расстояние от глубины новообразованного преддверия до края вертикального разреза, сделанного на ГМ (для группы апикально расположенных лоскутов), и от апикального края полосы свободного десневого трансплантата до края вертикальный разрез, выполненный на ГМ (для группы свободных десневых трансплантатов). Последующие измерения проводились через 30 (Т1), 60 (Т2), 90 (Т3) и 180 (Т4) дни после операции.
Первичным результатом была скорость сокращения раны, представляющая собой процент уменьшения кератинизированной ткани между моментом времени сразу после операции (Т0, 100%) и моментами последующего наблюдения (Т1, Т2, Т3 и Т4). Вторичными исходами были 1) исходы, сообщаемые пациентами, такие как дискомфорт и боль, которые оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 1, 2, 7 и 10 дней после операции, а также количество ибупрофена, принятого в течение 10 дней после операции, 2) время операции, которое представляет собой время от первого разреза до последнего шва с цифровым таймером, округленное до целых минут, 3) раневая инфекция (да/нет) и раневое кровотечение (да/нет).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pancevo, Сербия, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с беззубой верхней челюстью, которые не могут носить полный верхний протез из-за нарушения ретенции и стабильности, в возрасте 18 лет и старше,
- пациенты с уменьшенной шириной кератинизированной ткани (< 4 мм), измеренной от середины гребня до щечно-слизисто-десенного соединения (расстояние от окклюзионно-щечного края альвеолярного гребня до мукогингивального соединения < 2 мм), - пациенты, относящиеся к ASA1 или ASA2 По данным Американской академии анестезиологии
- пациенты, не страдающие какими-либо системными заболеваниями, влияющими на заживление ран,
- пациенты, которые могут предоставить подписанное информированное согласие и могут соблюдать установленные сроки наблюдения.
Критерии исключения:
- пациент – заядлый курильщик (более 10 сигарет в день),
- пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, получавшие лучевую или химиотерапию в течение 5 лет,
- беременные или кормящие пациенты,
- пациенты, принимающие препараты, влияющие на заживление слизистой оболочки в целом (стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, принимаемые в высоких дозах и длительно, бисфосфонаты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только апикально расположенный лоскут
|
Лоскут с расщепленной толщиной располагался максимально апикально и пришивался к надкостнице Т-образными швами.
|
|
Активный компаратор: апикально расположенный лоскут с полоской FGG
|
Лоскут с расщепленной толщиной располагался максимально апикально и пришивался к надкостнице Т-образными швами.
Полоску ФГГ подшивали к апикальному концу ложа реципиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения раны
Временное ограничение: От регистрации до 180 дня
|
Процент сокращения тканей в период заживления
|
От регистрации до 180 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1, 2, 7 и 10 сутки после операции
|
Будет использоваться визуально-аналоговая шкала (VAS) длиной 100 мм.
Чем больше значение, тем сильнее боль.
Левый конец шкалы равен 0 мм (нет боли), а правый конец шкалы равен 100 мм (самая сильная боль, которую пациент может себе представить).
|
1, 2, 7 и 10 сутки после операции
|
|
количество таблеток ибупрофена
Временное ограничение: 1, 2, 7, 10 сутки после операции
|
1, 2, 7, 10 сутки после операции
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Продолжительность операции будет зафиксирована в минутах.
|
От начала до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Другой идентификатор: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .