- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06694623
Keratinisoitunut kudos lisääntyy apikaalisesti sijoitetun läpän jälkeen ilmaisella iensiirräsnauhalla ja ilman sitä (FGGS)
Keratinisoituneiden kudosten uusiutuminen apikaalisesti sijoitetun läpän jälkeen vapaalla iensiirrenauhalla ja ilman: Satunnaistettu kliininen koe Split Mouth
Ei-implantaattisilla hampaattomilla potilailla jäljelle jäävän alveolaarisen harjanteen korkeuden ja leveyden pieneneminen ja kiinnittyneen KT:n väheneminen vaarantavat proteesin kantavan alueen, mikä yksiselitteisesti heikentää proteesin täydellistä stabiilisuutta ja retentiota. Lisäksi implanttihampaattomilla potilailla riittämätön KT liittyy lisääntyneeseen plakin kertymiseen, kudostulehdukseen, pehmytkudosten taantumiseen, marginaaliseen luukadoon ja lisääntyneeseen peri-implantiitin esiintyvyyteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida keratinisoituneen kudoksen kasvua ja haavan supistumisnopeutta apikaalisesti sijoitetun läpän välillä ilman iensiirrenauhaa ja sen kanssa 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Tämä tutkimus suunniteltiin siten, että suuhalkaisukontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 17 potilasta, joilla oli hampaaton yläleuka ja pienentynyt keratinisoituneen kudoksen leveys (≤ 4 mm mitattuna harjan keskeltä posken mukogingivaaliseen liitoskohtaan tai ≤ 2 mm alveolaarisen harjanteen okkluso-bukkaalista reunasta mukogingivalaalinen liitos). Jokaiselle potilaalle käytettiin samanaikaisesti molempia kirurgisia tekniikoita, apikaalisesti sijoitettu läppä ilman ja vapaalla iensiirrenauhalla. Keratinisoituneen kudoksen leveyden muutos ja haavan supistumisnopeus mitattiin 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen teki yksi kokenut kirurgi. Ennen leikkausta potilaiden annettiin huuhdella suuta 0,12 % klorheksidiiniglukonaatilla 1 minuutin ajan. Paikallispuudutuksen jälkeen, jossa käytettiin Artikaine 4% ja 1:100000 epinefriiniä, aloitettiin halkeaman paksuisen läpän kohottaminen. Viilto tehtiin MGJ:n tasolla toiselta puolelta yläleuan mukulasta vastakkaisen puolen tuberositeettiin. Aluksi terävä dissektio tehtiin varovasti apikaalisessa suunnassa, jotta paljas luukalvo jäi repeytymättä. Lisäksi tylppä dissektio käytettiin edistämään luukalvon altistumista ja lihaskuitujen irtoamista. Apikaalisesti sijoitetulle läppäryhmälle jaettu paksuusläppä sijoitettiin apikaalisesti niin paljon kuin mahdollista ja ommeltiin periosteumiin käyttämällä T-patjan ompeleita. Mitä tulee vapaaseen iensiirrenauharyhmään, sen jälkeen, kun halkeaman paksuinen läppä oli ommeltu apikaalisesti, suulakeesta poimittu vapaa iensiirre nauhan muodossa ommeltiin vastaanottajan sängyn apikaaliseen päähän, jolloin loput periosteista jätettiin parantumaan sekundaarisella epitelisaatiolla. . Vapaa iensiirrenauha stabiloitu 6-0 resorboituvalla ompeleella kahdella yksittäisellä katko- ja poikkipatjan ompeleella. Vapaan iensiirteen mitat olivat pituudeltaan 30-35 mm (riippuen vastaanottoalustan apikaalisen osan pituudesta), 2-3 mm leveä ja 1-1,5 mm paksu. Palataalinen luovutuskohta ommeltiin käyttämällä poikkipatjan ompeleita. Potilaille annettiin leikkauksen jälkeisiä ohjeita, joihin kuului antibioottihoito (amoksisilliini 500 mg, 3 x 1 5 päivää tai penisilliiniallergia - klindamysiini 600 mg, 2 x 1 5 päivää) ja huuhtelu klooriheksidiiniliuoksella 0,12 % kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Virheen hallitsemiseksi mittaukset suoritti yksi tutkija, joka ei osallistunut kirurgiseen toimenpiteeseen. Mittaukset otettiin alueilta, jotka edustavat hammasta #16 hampaaseen #26. Värikoodattua parodontaalianturia (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) käytettiin mittaamaan etäisyyttä vasta muodostetun eteisen syvyydestä tietyn hampaan sijaintia kuvaavan GM:n pystysuoran leikkauksen reunaan. Kunkin hampaan mittauksista tehtiin yhteenveto kolmella alueella: eturyhmä (keski- ja lateraalietuhammasalue) - AG, keskiryhmä (koiran, ensimmäinen ja toinen premolar alue) - MG ja takaryhmä (ensimmäinen poskialue) - PG.
Ensimmäinen mittaus tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen (T0), ja se edusti etäisyyttä vasta muodostetun eteisen syvyydestä GM:ssä tehdyn pystysuoran leikkauksen reunaan (apikaalisesti sijoitetulle läppäryhmälle) ja vapaan iensiirteen kaistaleen apikaalisesta marginaalista pystysuora leikkaus tehty GM:lle (ilmaiselle iensiirrenauharyhmälle). Seurantamittaukset tehtiin 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) ja 180 (T4) päivää leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos oli haavan supistumisnopeus, joka edustaa keratinisoituneen kudoksen vähenemisen prosenttiosuutta välittömästi leikkauksen jälkeisen ajankohdan (T0, 100 %) ja seurantajakson (T1, T2, T3 ja T4) välillä. Toissijaiset tulokset olivat 1) potilaiden raportoimat tulokset, kuten potilaan epämukavuus ja kipu, jotka arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 1, 2, 7 ja 10 päivää leikkauksen jälkeen sekä ibuprofeenin määrä 10 päivän sisällä leikkauksesta, 2) leikkausaika, joka edusti aikaa ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen digitaalisella ajastimella pyöristettynä kokonaisiin minuutteihin, 3) haavatulehdus (kyllä/ei) ja haavan verenvuoto (kyllä/ei).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pancevo, Serbia, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on hampaattomat yläleuat ja jotka eivät voi käyttää täydellistä yläproteesia retentio- ja vakavuusvaaran vuoksi,
- potilaat, joiden keratinisoituneen kudoksen leveys on pienentynyt (≤ 4 mm) mitattuna harjan keskeltä posken mukogingivaaliseen liitoskohtaan (etäisyys alveolaarisen harjanteen okkluso-bukkaalista reunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan ≤ 2 mm), - potilaat, jotka kuuluvat ASA1- tai ASA2-ryhmään American Academy to Anesthesiology mukaan
- potilaat, joilla ei ole mitään haavan paranemiseen vaikuttavaa systeemistä sairautta,
- potilaat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan määrättyjä seuranta-aikoja.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas tupakoi paljon (yli 10 savuketta päivässä),
- potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai kemoterapia 5 vuoden sisällä,
- raskaana olevat tai imettävät potilaat,
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet suurina annoksina ja pitkäaikaisesti, bisfosfonaatit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: apikaalisesti sijoitettu läppä yksinään
|
Halkeaman paksuinen läppä asetettiin apikaalisesti niin paljon kuin mahdollista ja ommeltiin periosteumiin käyttämällä T-patjan ompeleita.
|
|
Active Comparator: apikaalisesti sijoitettu läppä FGG-nauhalla
|
Halkeaman paksuinen läppä asetettiin apikaalisesti niin paljon kuin mahdollista ja ommeltiin periosteumiin käyttämällä T-patjan ompeleita.
FGG-liuska ommeltiin vastaanottajakerroksen apikaaliseen päähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan supistumisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 180 päivään
|
Kudoskudoksen supistumisen prosenttiosuus paranemisjakson aikana
|
Ilmoittautumisesta 180 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -vaaka on 100 mm pitkä.
Mitä suurempi arvo, sitä suurempi kipu.
Asteikon vasen pää on 0 mm (ei kipua) ja asteikon oikea pää on 100 mm (suurin kipu, jonka potilas voi kuvitella).
|
1, 2, 7 ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ibuprofeenitablettien määrä
Aikaikkuna: 1, 2, 7, 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
1, 2, 7, 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen kesto kirjataan minuutteina.
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Muu tunniste: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .