- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694623
Aumento de tejido queratinizado después de un colgajo colocado apicalmente con y sin tira de injerto gingival libre (FGGS)
Regeneración de tejido queratinizado después de un colgajo colocado apicalmente con y sin tira de injerto gingival libre: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
En pacientes edéntulos sin implantes, la reducción de la altura y el ancho de la cresta alveolar residual y la reducción del KT adherido comprometen inequívocamente el área de soporte de la dentadura, lo que conduce a una disminución de la estabilidad y retención total de la dentadura. Además, en pacientes desdentados con implantes, un KT insuficiente se asocia con una mayor acumulación de placa, inflamación de los tejidos, recesión de los tejidos blandos, pérdida ósea marginal y una mayor prevalencia de periimplantitis. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la ganancia de tejido queratinizado y la tasa de contracción de la herida entre el colgajo colocado apicalmente sin y con tira de injerto gingival libre durante un período de seguimiento de 6 meses.
Esta investigación fue diseñada como un estudio clínico controlado con boca dividida que incluyó a 17 pacientes con mandíbula superior desdentada con un ancho reducido de tejido queratinizado (≤ 4 mm medido desde la mitad de la cresta hasta la unión mucogingival bucal o ≤ 2 mm desde el borde ocluso-bucal de la cresta alveolar hasta la unión mucogingival). En cada paciente se aplicaron simultáneamente ambas técnicas quirúrgicas, colgajo colocado apicalmente sin y con tira de injerto gingival libre. El cambio en el ancho del tejido queratinizado y la tasa de contracción de la herida se midieron 30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento quirúrgico fue realizado por un cirujano experimentado. Antes de la cirugía, los pacientes debían enjuagarse la boca con gluconato de clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto. Después de la anestesia local utilizando Artikaine al 4% con epinefrina 1:100000, se inició la elevación del colgajo de espesor parcial. La incisión se realizó a nivel de MGJ desde la tuberosidad maxilar de un lado hasta la tuberosidad del lado opuesto. Inicialmente, se realizó una disección cortante cuidadosamente en dirección apical para dejar el periostio expuesto sin desgarrarse. Además, se utilizó disección roma para avanzar en la exposición del periostio y el desprendimiento de las fibras musculares. Para el grupo de colgajos colocados apicalmente, el colgajo de espesor dividido se colocó lo más apicalmente posible y se suturó al periostio utilizando suturas de colchón en T. Con respecto al grupo de tiras de injerto gingival libre, después de suturar apicalmente el colgajo de espesor dividido, se suturó el injerto gingival libre en forma de tira, extraído del paladar, al extremo apical del lecho receptor dejando que el resto del periostio sanara mediante epitelización secundaria. . Tira de injerto gingival libre estabilizada con suturas reabsorbibles 6-0 mediante dos suturas simples interrumpidas y en colchón cruzado. Las dimensiones de la tira de injerto gingival libre fueron de 30 a 35 mm de largo (dependiendo de la longitud de la parte apical del lecho receptor), de 2 a 3 mm de ancho y de 1 a 1,5 mm de espesor. El sitio donante palatino se suturó utilizando suturas cruzadas en colchón. Los pacientes recibieron instrucciones postoperatorias que incluyeron régimen de antibióticos (amoxicilina 500 mg, 3x1 por 5 días o en caso de alergia a la penicilina-clindamicina 600 mg, 2x1 5 días) y enjuagues con solución de clorehexidina al 0,12% dos veces al día durante 14 días.
Para controlar el sesgo, las mediciones fueron realizadas por un examinador que no participó en el procedimiento quirúrgico. Se tomaron medidas desde las regiones que representan el diente n.° 16 hasta el diente n.° 26. La sonda periodontal codificada por colores (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) se utilizó para medir la distancia desde la profundidad del vestíbulo recién formado hasta el borde del corte vertical realizado en el GM que representa la posición de cierto diente. Las mediciones para cada diente se resumieron en tres regiones: grupo anterior (región de los incisivos centrales y laterales) - AG, grupo medio (canino, región del primer y segundo premolar) - MG y grupo posterior (región del primer molar) - PG.
La primera medición se realizó inmediatamente después de la cirugía (T0) y representó la distancia desde la profundidad del vestíbulo recién formado hasta el borde del corte vertical realizado en el GM (para el grupo de colgajos colocados apicalmente) y desde el margen apical de la tira de injerto gingival libre hasta el borde de corte vertical realizado en el GM (para grupo de tiras de injerto gingival libre). Las mediciones de seguimiento se tomaron a los 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) y 180 (T4) días después de la cirugía.
El resultado primario fue la tasa de contracción de la herida que representa el porcentaje de reducción del tejido queratinizado entre el momento inmediatamente después de la cirugía (T0, 100%) y los momentos de seguimiento (T1, T2, T3 y T4). Los resultados secundarios fueron 1) resultados informados por el paciente, como la incomodidad y el dolor, que se evaluaron utilizando una escala analógica visual (EVA) 1, 2, 7 y 10 días después de la cirugía y la cantidad de ibuprofeno que se tomó dentro de los 10 días posteriores a la cirugía, 2) el tiempo de cirugía que representó el tiempo desde la primera incisión hasta la última sutura con un cronómetro digital redondeado a minutos enteros, 3) infección de la herida (sí/no) y sangrado de la herida (sí/no).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pancevo, Serbia, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con mandíbulas superiores edéntulas que no pueden usar una dentadura postiza superior completa debido a que comprometen la retención y la estabilidad y tienen 18 años o más,
- pacientes con ancho reducido de tejido queratinizado (≤ 4 mm) medido desde la mitad de la cresta hasta la unión mucogingival bucal (la distancia desde el borde ocluso-bucal de la cresta alveolar hasta la unión mucogingival ≤ 2 mm), - pacientes que pertenecen a ASA1 o ASA2 , según la Academia Estadounidense de Anestesiología
- pacientes que no padecen ninguna enfermedad sistémica que afecte la cicatrización de heridas,
- pacientes que sean capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y sean capaces de cumplir con los tiempos de seguimiento determinados.
Criterios de exclusión:
- el paciente es un fumador empedernido (más de 10 cigarrillos por día),
- pacientes con antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia dentro de los 5 años,
- pacientes embarazadas o lactantes,
- pacientes que están tomando medicamentos que tienen un efecto sobre la cicatrización de las mucosas en general (esteroides, antiinflamatorios no esteroides tomados en dosis elevadas y a largo plazo, bifosfonatos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: colgajo colocado apicalmente solo
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El colgajo de espesor dividido se colocó lo más apicalmente posible y se suturó al periostio utilizando suturas de colchón en T.
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Comparador activo: colgajo colocado apicalmente con tira FGG
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El colgajo de espesor dividido se colocó lo más apicalmente posible y se suturó al periostio utilizando suturas de colchón en T.
Se suturó una tira de FGG al extremo apical del lecho receptor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contracción de la herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 180
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Porcentaje de contracción del tejido durante el período de curación.
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Desde la inscripción hasta el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 7 y 10 días postoperatorio
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el dolor.
El extremo izquierdo de la escala es 0 mm (sin dolor) y el extremo derecho de la escala es 100 mm (el mayor dolor que el paciente pueda imaginar).
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1, 2, 7 y 10 días postoperatorio
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número de tabletas de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 1, 2, 7, 10 días postoperatorio
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1, 2, 7, 10 días postoperatorio
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía
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La duración de la cirugía se registrará en minutos.
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Otro identificador: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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