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Aumento de tejido queratinizado después de un colgajo colocado apicalmente con y sin tira de injerto gingival libre (FGGS)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Adam Malesevic

Regeneración de tejido queratinizado después de un colgajo colocado apicalmente con y sin tira de injerto gingival libre: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida

En pacientes edéntulos sin implantes, la reducción de la altura y el ancho de la cresta alveolar residual y la reducción del KT adherido comprometen inequívocamente el área de soporte de la dentadura, lo que conduce a una disminución de la estabilidad y retención total de la dentadura. Además, en pacientes desdentados con implantes, un KT insuficiente se asocia con una mayor acumulación de placa, inflamación de los tejidos, recesión de los tejidos blandos, pérdida ósea marginal y una mayor prevalencia de periimplantitis. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la ganancia de tejido queratinizado y la tasa de contracción de la herida entre el colgajo colocado apicalmente sin y con tira de injerto gingival libre durante un período de seguimiento de 6 meses.

Esta investigación fue diseñada como un estudio clínico controlado con boca dividida que incluyó a 17 pacientes con mandíbula superior desdentada con un ancho reducido de tejido queratinizado (≤ 4 mm medido desde la mitad de la cresta hasta la unión mucogingival bucal o ≤ 2 mm desde el borde ocluso-bucal de la cresta alveolar hasta la unión mucogingival). En cada paciente se aplicaron simultáneamente ambas técnicas quirúrgicas, colgajo colocado apicalmente sin y con tira de injerto gingival libre. El cambio en el ancho del tejido queratinizado y la tasa de contracción de la herida se midieron 30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento quirúrgico fue realizado por un cirujano experimentado. Antes de la cirugía, los pacientes debían enjuagarse la boca con gluconato de clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto. Después de la anestesia local utilizando Artikaine al 4% con epinefrina 1:100000, se inició la elevación del colgajo de espesor parcial. La incisión se realizó a nivel de MGJ desde la tuberosidad maxilar de un lado hasta la tuberosidad del lado opuesto. Inicialmente, se realizó una disección cortante cuidadosamente en dirección apical para dejar el periostio expuesto sin desgarrarse. Además, se utilizó disección roma para avanzar en la exposición del periostio y el desprendimiento de las fibras musculares. Para el grupo de colgajos colocados apicalmente, el colgajo de espesor dividido se colocó lo más apicalmente posible y se suturó al periostio utilizando suturas de colchón en T. Con respecto al grupo de tiras de injerto gingival libre, después de suturar apicalmente el colgajo de espesor dividido, se suturó el injerto gingival libre en forma de tira, extraído del paladar, al extremo apical del lecho receptor dejando que el resto del periostio sanara mediante epitelización secundaria. . Tira de injerto gingival libre estabilizada con suturas reabsorbibles 6-0 mediante dos suturas simples interrumpidas y en colchón cruzado. Las dimensiones de la tira de injerto gingival libre fueron de 30 a 35 mm de largo (dependiendo de la longitud de la parte apical del lecho receptor), de 2 a 3 mm de ancho y de 1 a 1,5 mm de espesor. El sitio donante palatino se suturó utilizando suturas cruzadas en colchón. Los pacientes recibieron instrucciones postoperatorias que incluyeron régimen de antibióticos (amoxicilina 500 mg, 3x1 por 5 días o en caso de alergia a la penicilina-clindamicina 600 mg, 2x1 5 días) y enjuagues con solución de clorehexidina al 0,12% dos veces al día durante 14 días.

Para controlar el sesgo, las mediciones fueron realizadas por un examinador que no participó en el procedimiento quirúrgico. Se tomaron medidas desde las regiones que representan el diente n.° 16 hasta el diente n.° 26. La sonda periodontal codificada por colores (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) se utilizó para medir la distancia desde la profundidad del vestíbulo recién formado hasta el borde del corte vertical realizado en el GM que representa la posición de cierto diente. Las mediciones para cada diente se resumieron en tres regiones: grupo anterior (región de los incisivos centrales y laterales) - AG, grupo medio (canino, región del primer y segundo premolar) - MG y grupo posterior (región del primer molar) - PG.

La primera medición se realizó inmediatamente después de la cirugía (T0) y representó la distancia desde la profundidad del vestíbulo recién formado hasta el borde del corte vertical realizado en el GM (para el grupo de colgajos colocados apicalmente) y desde el margen apical de la tira de injerto gingival libre hasta el borde de corte vertical realizado en el GM (para grupo de tiras de injerto gingival libre). Las mediciones de seguimiento se tomaron a los 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) y 180 (T4) días después de la cirugía.

El resultado primario fue la tasa de contracción de la herida que representa el porcentaje de reducción del tejido queratinizado entre el momento inmediatamente después de la cirugía (T0, 100%) y los momentos de seguimiento (T1, T2, T3 y T4). Los resultados secundarios fueron 1) resultados informados por el paciente, como la incomodidad y el dolor, que se evaluaron utilizando una escala analógica visual (EVA) 1, 2, 7 y 10 días después de la cirugía y la cantidad de ibuprofeno que se tomó dentro de los 10 días posteriores a la cirugía, 2) el tiempo de cirugía que representó el tiempo desde la primera incisión hasta la última sutura con un cronómetro digital redondeado a minutos enteros, 3) infección de la herida (sí/no) y sangrado de la herida (sí/no).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con mandíbulas superiores edéntulas que no pueden usar una dentadura postiza superior completa debido a que comprometen la retención y la estabilidad y tienen 18 años o más,
  • pacientes con ancho reducido de tejido queratinizado (≤ 4 mm) medido desde la mitad de la cresta hasta la unión mucogingival bucal (la distancia desde el borde ocluso-bucal de la cresta alveolar hasta la unión mucogingival ≤ 2 mm), - pacientes que pertenecen a ASA1 o ASA2 , según la Academia Estadounidense de Anestesiología
  • pacientes que no padecen ninguna enfermedad sistémica que afecte la cicatrización de heridas,
  • pacientes que sean capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y sean capaces de cumplir con los tiempos de seguimiento determinados.

Criterios de exclusión:

  • el paciente es un fumador empedernido (más de 10 cigarrillos por día),
  • pacientes con antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia dentro de los 5 años,
  • pacientes embarazadas o lactantes,
  • pacientes que están tomando medicamentos que tienen un efecto sobre la cicatrización de las mucosas en general (esteroides, antiinflamatorios no esteroides tomados en dosis elevadas y a largo plazo, bifosfonatos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colgajo colocado apicalmente solo
El colgajo de espesor dividido se colocó lo más apicalmente posible y se suturó al periostio utilizando suturas de colchón en T.
Comparador activo: colgajo colocado apicalmente con tira FGG
El colgajo de espesor dividido se colocó lo más apicalmente posible y se suturó al periostio utilizando suturas de colchón en T. Se suturó una tira de FGG al extremo apical del lecho receptor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contracción de la herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 180
Porcentaje de contracción del tejido durante el período de curación.
Desde la inscripción hasta el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 7 y 10 días postoperatorio
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el dolor. El extremo izquierdo de la escala es 0 mm (sin dolor) y el extremo derecho de la escala es 100 mm (el mayor dolor que el paciente pueda imaginar).
1, 2, 7 y 10 días postoperatorio
número de tabletas de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 1, 2, 7, 10 días postoperatorio
1, 2, 7, 10 días postoperatorio
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía
La duración de la cirugía se registrará en minutos.
Desde el inicio hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (Otro identificador: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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