Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toename van verhoornd weefsel na apicaal geplaatste flap met en zonder vrije tandvleestransplantaatstrip (FGGS)

18 november 2024 bijgewerkt door: Adam Malesevic

Regeneratie van verhoornd weefsel na een apicaal gepositioneerde flap met en zonder vrije tandvleestransplantaatstrip: een gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond

Bij niet-geïmplanteerde edentate patiënten brengen de vermindering van de hoogte en breedte van de resterende alveolaire rand en de verminderde aangehechte KT het gebied waarop de prothese wordt gedragen in gevaar, wat ondubbelzinnig leidt tot een afname van de stabiliteit en retentie van de volledige prothese. Bovendien wordt bij implantaat-edentate patiënten onvoldoende KT geassocieerd met verhoogde plaqueaccumulatie, weefselontsteking, recessie van zacht weefsel, marginaal botverlies en een verhoogde prevalentie van peri-implantitis. Het huidige onderzoek was gericht op het evalueren van de toename van verhoornd weefsel en de mate van wondcontractie tussen een apicaal geplaatste flap zonder en met een vrije gingivale transplantaatstrook gedurende een follow-upperiode van zes maanden.

Dit onderzoek was opgezet als een gecontroleerde klinische studie met gespleten mond waarbij 17 patiënten betrokken waren met een edentate bovenkaak met verminderde breedte van verhoornd weefsel (≤ 4 mm gemeten vanaf het midden van de top tot de buccale mucogingivale overgang of ≤ 2 mm vanaf de occluso-buccale rand van de alveolaire rand tot aan de mondholte). de mucogingivale overgang). Bij elke patiënt werden beide chirurgische technieken, apicaal geplaatste flap zonder en met vrije gingivale graftstrip, gelijktijdig toegepast. De verandering in de breedte van het verhoornde weefsel en de snelheid van wondcontractie werden 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie gemeten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische procedure werd uitgevoerd door een ervaren chirurg. Vóór de operatie moesten patiënten de mond gedurende 1 minuut spoelen met 0,12% clorhexidinegluconaat. Na de lokale anesthesie met Artikaine 4% met 1:100.000 epinefrine werd begonnen met het omhoog brengen van de flap met gespleten dikte. De incisie werd uitgevoerd ter hoogte van de MGJ vanaf de tuberositas in de maxillaris aan de ene kant tot aan de tuberositas aan de andere kant. Aanvankelijk werd een scherpe dissectie zorgvuldig in apicale richting uitgevoerd om het blootliggende periosteum achter te laten zonder te scheuren. Verder werd stompe dissectie gebruikt om de blootstelling aan het periosteum en het loslaten van de spiervezels te bevorderen. Voor de apicaal geplaatste flapgroep werd de flap met gespleten dikte zoveel mogelijk apicaal gepositioneerd en aan het periosteum gehecht met behulp van T-matrashechtingen. Met betrekking tot de groep met vrije gingivale graftstrookjes: nadat de flap met gespleten dikte apicaal was gehecht, werd het vrije gingivale transplantaat in de vorm van een strook, geoogst uit het gehemelte, gehecht aan het apicale uiteinde van het ontvangende bed, waarbij de rest van het periosteum achterbleef om te genezen door secundaire epitelisatie . Vrije tandvleestransplantaatstrip gestabiliseerd met 6-0 resorbeerbare hechtingen door middel van twee enkele onderbroken en kruismatrashechtingen. De afmetingen van de vrije tandvleestransplantaatstrook waren 30-35 mm lang (afhankelijk van de lengte van het apicale deel van het ontvangende bed), 2-3 mm breed en 1-1,5 mm dik. De palatale donorplaats werd gehecht met behulp van matrasoverschrijdende hechtingen. Patiënten kregen postoperatieve instructies, waaronder een antibioticakuur (amoxicilline 500 mg, 3x1 gedurende 5 dagen of in geval van penicillineallergie - clindamycine 600 mg, 2x1 5 dagen) en spoelen met chloorhexidine-oplossing 0,12% tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Om voor bias te controleren, werden de metingen uitgevoerd door één onderzoeker die niet bij de chirurgische procedure betrokken was. Er zijn metingen verricht van de gebieden die tand nr. 16 tot en met tand nr. 26 vertegenwoordigen. De kleurgecodeerde parodontale sonde (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) werd gebruikt om de afstand te meten vanaf de diepte van de nieuw gevormde vestibule tot de rand van de verticale snede gemaakt op de GM die de positie van een bepaalde tand vertegenwoordigt. De metingen voor elke tand werden samengevat in drie regio's: voorste groep (centraal en lateraal snijtandgebied) - AG, middengroep (hoektanden, eerste en tweede premolaargebied) - MG en posterieure groep (eerste molaargebied) - PG.

De eerste meting werd onmiddellijk na de operatie uitgevoerd (T0) en vertegenwoordigde de afstand vanaf de diepte van de nieuw gevormde vestibule tot de rand van de verticale snede gemaakt op de GM (voor apicaal geplaatste flapgroep) en vanaf de apicale rand van de vrije tandvleestransplantaatstrook tot de rand van de GM. verticale snede gemaakt op de GM (voor gratis gingivale graftstrookgroep). Vervolgmetingen werden 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) en 180 (T4) dagen na de operatie uitgevoerd.

De primaire uitkomstmaat was het percentage wondcontracties dat het percentage verhoornde weefselreductie vertegenwoordigde tussen het tijdstip onmiddellijk na de operatie (T0, 100%) en de follow-up-tijdstippen (T1,T2,T3 en T4). Secundaire uitkomsten waren 1) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals ongemak en pijn voor de patiënt, die werden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op 1, 2, 7 en 10 dagen na de operatie en de hoeveelheid ibuprofen die binnen 10 dagen na de operatie werd ingenomen, 2) de operatietijd die de tijd vertegenwoordigt vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting met een digitale timer afgerond op hele minuten, 3) wondinfectie (ja/nee) en wondbloeding (ja/nee).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pancevo, Servië, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een tandeloze bovenkaak die geen volledige bovenprothese kunnen dragen omdat de retentie en stabiliteit in het gedrang komen en die 18 jaar of ouder zijn,
  • patiënten met een verminderde breedte van verhoornd weefsel (≤ 4 mm), gemeten vanaf het midden van de kam tot de buccale mucogingivale overgang (de afstand van de occluso-buccale rand van de alveolaire rand tot de mucogingivale overgang ≤ 2 mm), - patiënten die tot ASA1 of ASA2 behoren , volgens de American Academy to Anesthesiology
  • patiënten die niet lijden aan een systemische ziekte die de wondgenezing beïnvloedt,
  • patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich kunnen houden aan bepaalde follow-upmomenten.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag),
  • patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie binnen de 5 jaar,
  • zwangere of zogende patiënten,
  • patiënten die medicijnen gebruiken die een effect hebben op de genezing van het slijmvlies in het algemeen (steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die in hoge doses en op lange termijn worden ingenomen, bisfosfonaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alleen apicaal geplaatste flap
De flap met gespleten dikte werd zoveel mogelijk apicaal gepositioneerd en aan het periosteum gehecht met behulp van T-matrashechtingen.
Actieve vergelijker: apicaal geplaatste flap met FGG-strip
De flap met gespleten dikte werd zoveel mogelijk apicaal gepositioneerd en aan het periosteum gehecht met behulp van T-matrashechtingen. De FGG-strip werd aan het apicale uiteinde van het bed van de ontvanger gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondcontractie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 180 dag
Percentage weefselcontractie tijdens de genezingsperiode
Van inschrijving tot de 180 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 7 en 10 dagen postoperatief
Er zal gebruik worden gemaakt van een Visueel Analoge Schaal (VAS) met een lengte van 100 mm. Hoe groter de waarde, hoe groter de pijn. Het linkeruiteinde van de schaal is 0 mm (geen pijn) en het rechteruiteinde van de schaal is 100 mm (de grootste pijn die de patiënt zich kan voorstellen).
1, 2, 7 en 10 dagen postoperatief
aantal ibuprofentabletten
Tijdsspanne: 1, 2, 7, 10 dagen postoperatief
1, 2, 7, 10 dagen postoperatief
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
De duur van de operatie wordt in minuten geregistreerd.
Van het begin tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (Andere identificatie: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren