- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06694623
Toename van verhoornd weefsel na apicaal geplaatste flap met en zonder vrije tandvleestransplantaatstrip (FGGS)
Regeneratie van verhoornd weefsel na een apicaal gepositioneerde flap met en zonder vrije tandvleestransplantaatstrip: een gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond
Bij niet-geïmplanteerde edentate patiënten brengen de vermindering van de hoogte en breedte van de resterende alveolaire rand en de verminderde aangehechte KT het gebied waarop de prothese wordt gedragen in gevaar, wat ondubbelzinnig leidt tot een afname van de stabiliteit en retentie van de volledige prothese. Bovendien wordt bij implantaat-edentate patiënten onvoldoende KT geassocieerd met verhoogde plaqueaccumulatie, weefselontsteking, recessie van zacht weefsel, marginaal botverlies en een verhoogde prevalentie van peri-implantitis. Het huidige onderzoek was gericht op het evalueren van de toename van verhoornd weefsel en de mate van wondcontractie tussen een apicaal geplaatste flap zonder en met een vrije gingivale transplantaatstrook gedurende een follow-upperiode van zes maanden.
Dit onderzoek was opgezet als een gecontroleerde klinische studie met gespleten mond waarbij 17 patiënten betrokken waren met een edentate bovenkaak met verminderde breedte van verhoornd weefsel (≤ 4 mm gemeten vanaf het midden van de top tot de buccale mucogingivale overgang of ≤ 2 mm vanaf de occluso-buccale rand van de alveolaire rand tot aan de mondholte). de mucogingivale overgang). Bij elke patiënt werden beide chirurgische technieken, apicaal geplaatste flap zonder en met vrije gingivale graftstrip, gelijktijdig toegepast. De verandering in de breedte van het verhoornde weefsel en de snelheid van wondcontractie werden 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie gemeten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische procedure werd uitgevoerd door een ervaren chirurg. Vóór de operatie moesten patiënten de mond gedurende 1 minuut spoelen met 0,12% clorhexidinegluconaat. Na de lokale anesthesie met Artikaine 4% met 1:100.000 epinefrine werd begonnen met het omhoog brengen van de flap met gespleten dikte. De incisie werd uitgevoerd ter hoogte van de MGJ vanaf de tuberositas in de maxillaris aan de ene kant tot aan de tuberositas aan de andere kant. Aanvankelijk werd een scherpe dissectie zorgvuldig in apicale richting uitgevoerd om het blootliggende periosteum achter te laten zonder te scheuren. Verder werd stompe dissectie gebruikt om de blootstelling aan het periosteum en het loslaten van de spiervezels te bevorderen. Voor de apicaal geplaatste flapgroep werd de flap met gespleten dikte zoveel mogelijk apicaal gepositioneerd en aan het periosteum gehecht met behulp van T-matrashechtingen. Met betrekking tot de groep met vrije gingivale graftstrookjes: nadat de flap met gespleten dikte apicaal was gehecht, werd het vrije gingivale transplantaat in de vorm van een strook, geoogst uit het gehemelte, gehecht aan het apicale uiteinde van het ontvangende bed, waarbij de rest van het periosteum achterbleef om te genezen door secundaire epitelisatie . Vrije tandvleestransplantaatstrip gestabiliseerd met 6-0 resorbeerbare hechtingen door middel van twee enkele onderbroken en kruismatrashechtingen. De afmetingen van de vrije tandvleestransplantaatstrook waren 30-35 mm lang (afhankelijk van de lengte van het apicale deel van het ontvangende bed), 2-3 mm breed en 1-1,5 mm dik. De palatale donorplaats werd gehecht met behulp van matrasoverschrijdende hechtingen. Patiënten kregen postoperatieve instructies, waaronder een antibioticakuur (amoxicilline 500 mg, 3x1 gedurende 5 dagen of in geval van penicillineallergie - clindamycine 600 mg, 2x1 5 dagen) en spoelen met chloorhexidine-oplossing 0,12% tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Om voor bias te controleren, werden de metingen uitgevoerd door één onderzoeker die niet bij de chirurgische procedure betrokken was. Er zijn metingen verricht van de gebieden die tand nr. 16 tot en met tand nr. 26 vertegenwoordigen. De kleurgecodeerde parodontale sonde (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) werd gebruikt om de afstand te meten vanaf de diepte van de nieuw gevormde vestibule tot de rand van de verticale snede gemaakt op de GM die de positie van een bepaalde tand vertegenwoordigt. De metingen voor elke tand werden samengevat in drie regio's: voorste groep (centraal en lateraal snijtandgebied) - AG, middengroep (hoektanden, eerste en tweede premolaargebied) - MG en posterieure groep (eerste molaargebied) - PG.
De eerste meting werd onmiddellijk na de operatie uitgevoerd (T0) en vertegenwoordigde de afstand vanaf de diepte van de nieuw gevormde vestibule tot de rand van de verticale snede gemaakt op de GM (voor apicaal geplaatste flapgroep) en vanaf de apicale rand van de vrije tandvleestransplantaatstrook tot de rand van de GM. verticale snede gemaakt op de GM (voor gratis gingivale graftstrookgroep). Vervolgmetingen werden 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) en 180 (T4) dagen na de operatie uitgevoerd.
De primaire uitkomstmaat was het percentage wondcontracties dat het percentage verhoornde weefselreductie vertegenwoordigde tussen het tijdstip onmiddellijk na de operatie (T0, 100%) en de follow-up-tijdstippen (T1,T2,T3 en T4). Secundaire uitkomsten waren 1) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals ongemak en pijn voor de patiënt, die werden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op 1, 2, 7 en 10 dagen na de operatie en de hoeveelheid ibuprofen die binnen 10 dagen na de operatie werd ingenomen, 2) de operatietijd die de tijd vertegenwoordigt vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting met een digitale timer afgerond op hele minuten, 3) wondinfectie (ja/nee) en wondbloeding (ja/nee).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pancevo, Servië, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een tandeloze bovenkaak die geen volledige bovenprothese kunnen dragen omdat de retentie en stabiliteit in het gedrang komen en die 18 jaar of ouder zijn,
- patiënten met een verminderde breedte van verhoornd weefsel (≤ 4 mm), gemeten vanaf het midden van de kam tot de buccale mucogingivale overgang (de afstand van de occluso-buccale rand van de alveolaire rand tot de mucogingivale overgang ≤ 2 mm), - patiënten die tot ASA1 of ASA2 behoren , volgens de American Academy to Anesthesiology
- patiënten die niet lijden aan een systemische ziekte die de wondgenezing beïnvloedt,
- patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich kunnen houden aan bepaalde follow-upmomenten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag),
- patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie binnen de 5 jaar,
- zwangere of zogende patiënten,
- patiënten die medicijnen gebruiken die een effect hebben op de genezing van het slijmvlies in het algemeen (steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die in hoge doses en op lange termijn worden ingenomen, bisfosfonaten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alleen apicaal geplaatste flap
|
De flap met gespleten dikte werd zoveel mogelijk apicaal gepositioneerd en aan het periosteum gehecht met behulp van T-matrashechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: apicaal geplaatste flap met FGG-strip
|
De flap met gespleten dikte werd zoveel mogelijk apicaal gepositioneerd en aan het periosteum gehecht met behulp van T-matrashechtingen.
De FGG-strip werd aan het apicale uiteinde van het bed van de ontvanger gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondcontractie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 180 dag
|
Percentage weefselcontractie tijdens de genezingsperiode
|
Van inschrijving tot de 180 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 7 en 10 dagen postoperatief
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een Visueel Analoge Schaal (VAS) met een lengte van 100 mm.
Hoe groter de waarde, hoe groter de pijn.
Het linkeruiteinde van de schaal is 0 mm (geen pijn) en het rechteruiteinde van de schaal is 100 mm (de grootste pijn die de patiënt zich kan voorstellen).
|
1, 2, 7 en 10 dagen postoperatief
|
|
aantal ibuprofentabletten
Tijdsspanne: 1, 2, 7, 10 dagen postoperatief
|
1, 2, 7, 10 dagen postoperatief
|
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
De duur van de operatie wordt in minuten geregistreerd.
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Andere identificatie: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .