- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06694623
Odzysk tkanki zrogowaciałej po płatku ustawionym wierzchołkowo z lub bez wolnego paska przeszczepu dziąsła (FGGS)
Regeneracja zrogowaciałych tkanek po płatku ustawionym wierzchołkowo z lub bez wolnego paska przeszczepu dziąsła: randomizowane badanie kliniczne z rozciętymi ustami
U pacjentów bezzębnych bez implantów zmniejszenie wysokości i szerokości resztkowego wyrostka zębodołowego oraz zmniejszenie przyczepionego KT pogarszają obszar podparcia protezy, jednoznacznie prowadząc do zmniejszenia stabilności i retencji pełnej protezy. Co więcej, u pacjentów bez implantów niewystarczająca KT wiąże się ze zwiększoną akumulacją płytki nazębnej, stanem zapalnym tkanek, recesją tkanek miękkich, utratą kości brzeżnej i zwiększoną częstością występowania zapalenia tkanek wokół implantu. Celem niniejszego badania była ocena przyrostu tkanki zrogowaciałej i szybkości obkurczania się rany pomiędzy płatem umiejscowionym wierzchołkowo, bez i z wolnym paskiem przeszczepu dziąsłowego, w okresie 6-miesięcznej obserwacji.
Badanie to zaprojektowano jako kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami, w którym wzięło udział 17 pacjentów z bezzębiem górnej szczęki i zmniejszoną szerokością tkanki zrogowaciałej (≤ 4 mm mierzone od środka wyrostka zębodołowego do połączenia śluzowo-dziąsłowego policzkowego lub ≤ 2 mm od krawędzi zgryzowo-policzkowej wyrostka zębodołowego do połączenie śluzowo-dziąsłowe). U każdego pacjenta zastosowano jednocześnie obie techniki chirurgiczne, płatek umiejscowiony wierzchołkowo, bez i z wolnym paskiem przeszczepu dziąsłowego. Zmianę szerokości tkanki zrogowaciałej i szybkości obkurczania rany mierzono 30, 60, 90 i 180 dni po zabiegu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zabieg operacyjny przeprowadził jeden doświadczony chirurg. Przed zabiegiem pacjentom zalecono płukanie jamy ustnej 0,12% glukonianem chlorheksydyny przez 1 minutę. Po znieczuleniu miejscowym Artikaine 4% z epinefryną 1:100000 przystąpiono do unoszenia płata pośredniej grubości. Nacięcie wykonano na poziomie MGJ od guzowatości szczęki po jednej stronie do guzowatości strony przeciwnej. Początkowo przeprowadzono ostrożną preparację w kierunku wierzchołkowym, aby pozostawić odsłoniętą okostną bez rozdarcia. Następnie zastosowano preparację na tępo, aby przyspieszyć odsłonięcie okostnej i odłączenie włókien mięśniowych. W przypadku grupy płatków umiejscowionych wierzchołkowo, płat o rozdzielonej grubości ułożono możliwie jak najdalej wierzchołkowo i przyszyto do okostnej za pomocą szwów z materaca T. W odniesieniu do grupy pasków wolnego przeszczepu dziąsła, po przyszyciu płata rozdzielonej grubości od strony wierzchołkowej, wolny przeszczep dziąsła w postaci paska pobranego z podniebienia przyszyto do wierzchołkowego końca łożyska biorcy, pozostawiając resztę okostnej do wygojenia poprzez wtórną epitelizację . Wolny pasek przeszczepu dziąsłowego stabilizowany szwami resorbowalnymi 6-0 za pomocą dwóch pojedynczych szwów przerywanych i krzyżowych. Wymiary wolnego paska przeszczepu dziąsłowego wynosiły 30-35 mm długości (w zależności od długości wierzchołkowej części łożyska biorcy), 2-3 mm szerokości i 1-1,5 mm grubości. Miejsce pobrania podniebiennego zaszyto szwami krzyżowymi. Pacjentom przekazano zalecenia pooperacyjne obejmujące antybiotykoterapię (amoksycylina 500 mg, 3x1 przez 5 dni lub w przypadku alergii na penicylinę - klindamycyna 600 mg, 2x1 5 dni) i płukanie 0,12% roztworem chlorheksydyny 2 razy dziennie przez 14 dni.
Aby kontrolować stronniczość, pomiary przeprowadził jeden badający, który nie był zaangażowany w zabieg chirurgiczny. Pomiary wykonano od obszarów reprezentujących ząb nr 16 do zęba nr 26. Oznaczona kolorem sonda periodontologiczna (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) wykorzystywana do pomiaru odległości od głębokości nowo utworzonego przedsionka do krawędzi pionowego nacięcia wykonanego na GM, reprezentującego położenie określonego zęba. Pomiary dla każdego zęba podsumowano w trzech obszarach: grupa przednia (obszar siekaczy środkowych i bocznych) – AG, grupa środkowa (kieł, pierwszy i drugi obszar przedtrzonowy) – MG i grupa tylna (obszar pierwszego zęba trzonowego) – PG.
Pierwszy pomiar wykonano bezpośrednio po zabiegu (T0) i przedstawiał odległość od głębokości nowo powstałego przedsionka do krawędzi pionowego nacięcia wykonanego na GM (dla grupy płatów położonych wierzchołkowo) oraz od brzegu wierzchołkowego wolnego paska przeszczepu dziąsłowego do krawędzi nacięcie pionowe wykonane na GM (dla grupy wolnych pasków przeszczepu dziąsłowego). Pomiary kontrolne wykonywano 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) i 180 (T4) dni po zabiegu.
Pierwszorzędowym wynikiem był stopień obkurczania się rany odpowiadający procentowi redukcji tkanki zrogowaciałej pomiędzy punktem czasowym bezpośrednio po operacji (T0, 100%) a punktami kontrolnymi (T1, T2, T3 i T4). Drugorzędnymi punktami końcowymi były 1) wyniki zgłaszane przez pacjenta, takie jak dyskomfort i ból pacjenta, które oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) po 1, 2, 7 i 10 dniach po zabiegu oraz ilość ibuprofenu przyjętego w ciągu 10 dni po zabiegu, 2) czas operacji, który oznacza czas od pierwszego nacięcia do ostatniego założenia szwu, zaokrąglony zegarem cyfrowym do pełnych minut, 3) zakażenie rany (tak/nie) i krwawienie z rany (tak/nie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pancevo, Serbia, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z bezzębiem górnej szczęki, którzy nie mogą nosić pełnej protezy górnej ze względu na pogorszenie retencji i stabilności ukończonego 18 roku życia,
- pacjenci ze zmniejszoną szerokością tkanki zrogowaciałej (≤ 4mm) mierzoną od środka grzebienia do połączenia śluzowo-dziąsłowego policzkowego (odległość od krawędzi okluzyjno-policzkowej wyrostka zębodołowego do połączenia śluzowo-dziąsłowego ≤ 2mm), - pacjenci należący do ASA1 lub ASA2 – twierdzi Amerykańska Akademia Anestezjologii
- pacjentów, którzy nie cierpią na żadną chorobę ogólnoustrojową utrudniającą gojenie się ran,
- pacjentów, którzy są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać ustalonych punktów kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- pacjent jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie),
- pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, radioterapią lub chemioterapią w ciągu 5 lat,
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
- pacjenci przyjmujący leki ogólnie wpływające na gojenie błony śluzowej (steroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne przyjmowane w dużych dawkach i długotrwale bisfosfoniany).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sama klapa umieszczona wierzchołkowo
|
Płat o rozdzielonej grubości ułożono jak najdalej od wierzchołka i przyszyto do okostnej za pomocą szwów z materaca typu T.
|
|
Aktywny komparator: wierzchołkowo umieszczona klapa z paskiem FGG
|
Płat o rozdzielonej grubości ułożono jak najdalej od wierzchołka i przyszyto do okostnej za pomocą szwów z materaca typu T.
Pasek FGG przyszyto do wierzchołkowego końca łóżka biorcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zakurczania się rany
Ramy czasowe: Od rejestracji do 180 dnia
|
Procent skurczu tkanki w okresie gojenia
|
Od rejestracji do 180 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 1, 2, 7 i 10 dni po zabiegu
|
Wykorzystana zostanie skala wizualno-analogowa (VAS) o długości 100 mm.
Im większa wartość, tym większy ból.
Lewy koniec skali wynosi 0 mm (brak bólu), a prawy koniec skali wynosi 100 mm (największy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
|
1, 2, 7 i 10 dni po zabiegu
|
|
ilość tabletek ibuprofenu
Ramy czasowe: 1, 2, 7, 10 dni po operacji
|
1, 2, 7, 10 dni po operacji
|
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Czas trwania operacji będzie rejestrowany w minutach.
|
Od początku do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Inny identyfikator: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .