Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzysk tkanki zrogowaciałej po płatku ustawionym wierzchołkowo z lub bez wolnego paska przeszczepu dziąsła (FGGS)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Adam Malesevic

Regeneracja zrogowaciałych tkanek po płatku ustawionym wierzchołkowo z lub bez wolnego paska przeszczepu dziąsła: randomizowane badanie kliniczne z rozciętymi ustami

U pacjentów bezzębnych bez implantów zmniejszenie wysokości i szerokości resztkowego wyrostka zębodołowego oraz zmniejszenie przyczepionego KT pogarszają obszar podparcia protezy, jednoznacznie prowadząc do zmniejszenia stabilności i retencji pełnej protezy. Co więcej, u pacjentów bez implantów niewystarczająca KT wiąże się ze zwiększoną akumulacją płytki nazębnej, stanem zapalnym tkanek, recesją tkanek miękkich, utratą kości brzeżnej i zwiększoną częstością występowania zapalenia tkanek wokół implantu. Celem niniejszego badania była ocena przyrostu tkanki zrogowaciałej i szybkości obkurczania się rany pomiędzy płatem umiejscowionym wierzchołkowo, bez i z wolnym paskiem przeszczepu dziąsłowego, w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Badanie to zaprojektowano jako kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami, w którym wzięło udział 17 pacjentów z bezzębiem górnej szczęki i zmniejszoną szerokością tkanki zrogowaciałej (≤ 4 mm mierzone od środka wyrostka zębodołowego do połączenia śluzowo-dziąsłowego policzkowego lub ≤ 2 mm od krawędzi zgryzowo-policzkowej wyrostka zębodołowego do połączenie śluzowo-dziąsłowe). U każdego pacjenta zastosowano jednocześnie obie techniki chirurgiczne, płatek umiejscowiony wierzchołkowo, bez i z wolnym paskiem przeszczepu dziąsłowego. Zmianę szerokości tkanki zrogowaciałej i szybkości obkurczania rany mierzono 30, 60, 90 i 180 dni po zabiegu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabieg operacyjny przeprowadził jeden doświadczony chirurg. Przed zabiegiem pacjentom zalecono płukanie jamy ustnej 0,12% glukonianem chlorheksydyny przez 1 minutę. Po znieczuleniu miejscowym Artikaine 4% z epinefryną 1:100000 przystąpiono do unoszenia płata pośredniej grubości. Nacięcie wykonano na poziomie MGJ od guzowatości szczęki po jednej stronie do guzowatości strony przeciwnej. Początkowo przeprowadzono ostrożną preparację w kierunku wierzchołkowym, aby pozostawić odsłoniętą okostną bez rozdarcia. Następnie zastosowano preparację na tępo, aby przyspieszyć odsłonięcie okostnej i odłączenie włókien mięśniowych. W przypadku grupy płatków umiejscowionych wierzchołkowo, płat o rozdzielonej grubości ułożono możliwie jak najdalej wierzchołkowo i przyszyto do okostnej za pomocą szwów z materaca T. W odniesieniu do grupy pasków wolnego przeszczepu dziąsła, po przyszyciu płata rozdzielonej grubości od strony wierzchołkowej, wolny przeszczep dziąsła w postaci paska pobranego z podniebienia przyszyto do wierzchołkowego końca łożyska biorcy, pozostawiając resztę okostnej do wygojenia poprzez wtórną epitelizację . Wolny pasek przeszczepu dziąsłowego stabilizowany szwami resorbowalnymi 6-0 za pomocą dwóch pojedynczych szwów przerywanych i krzyżowych. Wymiary wolnego paska przeszczepu dziąsłowego wynosiły 30-35 mm długości (w zależności od długości wierzchołkowej części łożyska biorcy), 2-3 mm szerokości i 1-1,5 mm grubości. Miejsce pobrania podniebiennego zaszyto szwami krzyżowymi. Pacjentom przekazano zalecenia pooperacyjne obejmujące antybiotykoterapię (amoksycylina 500 mg, 3x1 przez 5 dni lub w przypadku alergii na penicylinę - klindamycyna 600 mg, 2x1 5 dni) i płukanie 0,12% roztworem chlorheksydyny 2 razy dziennie przez 14 dni.

Aby kontrolować stronniczość, pomiary przeprowadził jeden badający, który nie był zaangażowany w zabieg chirurgiczny. Pomiary wykonano od obszarów reprezentujących ząb nr 16 do zęba nr 26. Oznaczona kolorem sonda periodontologiczna (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) wykorzystywana do pomiaru odległości od głębokości nowo utworzonego przedsionka do krawędzi pionowego nacięcia wykonanego na GM, reprezentującego położenie określonego zęba. Pomiary dla każdego zęba podsumowano w trzech obszarach: grupa przednia (obszar siekaczy środkowych i bocznych) – AG, grupa środkowa (kieł, pierwszy i drugi obszar przedtrzonowy) – MG i grupa tylna (obszar pierwszego zęba trzonowego) – PG.

Pierwszy pomiar wykonano bezpośrednio po zabiegu (T0) i przedstawiał odległość od głębokości nowo powstałego przedsionka do krawędzi pionowego nacięcia wykonanego na GM (dla grupy płatów położonych wierzchołkowo) oraz od brzegu wierzchołkowego wolnego paska przeszczepu dziąsłowego do krawędzi nacięcie pionowe wykonane na GM (dla grupy wolnych pasków przeszczepu dziąsłowego). Pomiary kontrolne wykonywano 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) i 180 (T4) dni po zabiegu.

Pierwszorzędowym wynikiem był stopień obkurczania się rany odpowiadający procentowi redukcji tkanki zrogowaciałej pomiędzy punktem czasowym bezpośrednio po operacji (T0, 100%) a punktami kontrolnymi (T1, T2, T3 i T4). Drugorzędnymi punktami końcowymi były 1) wyniki zgłaszane przez pacjenta, takie jak dyskomfort i ból pacjenta, które oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) po 1, 2, 7 i 10 dniach po zabiegu oraz ilość ibuprofenu przyjętego w ciągu 10 dni po zabiegu, 2) czas operacji, który oznacza czas od pierwszego nacięcia do ostatniego założenia szwu, zaokrąglony zegarem cyfrowym do pełnych minut, 3) zakażenie rany (tak/nie) i krwawienie z rany (tak/nie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z bezzębiem górnej szczęki, którzy nie mogą nosić pełnej protezy górnej ze względu na pogorszenie retencji i stabilności ukończonego 18 roku życia,
  • pacjenci ze zmniejszoną szerokością tkanki zrogowaciałej (≤ 4mm) mierzoną od środka grzebienia do połączenia śluzowo-dziąsłowego policzkowego (odległość od krawędzi okluzyjno-policzkowej wyrostka zębodołowego do połączenia śluzowo-dziąsłowego ≤ 2mm), - pacjenci należący do ASA1 lub ASA2 – twierdzi Amerykańska Akademia Anestezjologii
  • pacjentów, którzy nie cierpią na żadną chorobę ogólnoustrojową utrudniającą gojenie się ran,
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać ustalonych punktów kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjent jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie),
  • pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, radioterapią lub chemioterapią w ciągu 5 lat,
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjenci przyjmujący leki ogólnie wpływające na gojenie błony śluzowej (steroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne przyjmowane w dużych dawkach i długotrwale bisfosfoniany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sama klapa umieszczona wierzchołkowo
Płat o rozdzielonej grubości ułożono jak najdalej od wierzchołka i przyszyto do okostnej za pomocą szwów z materaca typu T.
Aktywny komparator: wierzchołkowo umieszczona klapa z paskiem FGG
Płat o rozdzielonej grubości ułożono jak najdalej od wierzchołka i przyszyto do okostnej za pomocą szwów z materaca typu T. Pasek FGG przyszyto do wierzchołkowego końca łóżka biorcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zakurczania się rany
Ramy czasowe: Od rejestracji do 180 dnia
Procent skurczu tkanki w okresie gojenia
Od rejestracji do 180 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1, 2, 7 i 10 dni po zabiegu
Wykorzystana zostanie skala wizualno-analogowa (VAS) o długości 100 mm. Im większa wartość, tym większy ból. Lewy koniec skali wynosi 0 mm (brak bólu), a prawy koniec skali wynosi 100 mm (największy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
1, 2, 7 i 10 dni po zabiegu
ilość tabletek ibuprofenu
Ramy czasowe: 1, 2, 7, 10 dni po operacji
1, 2, 7, 10 dni po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Czas trwania operacji będzie rejestrowany w minutach.
Od początku do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (Inny identyfikator: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj