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유리 치은 이식 스트립 유무에 관계없이 치근단 위치 플랩 후 각질화된 조직 증가 (FGGS)

2024년 11월 18일 업데이트: Adam Malesevic

유리 치은 이식편 스트립 유무에 관계없이 치근단 위치 플랩 후 각질화된 조직 재생: 구강 분할 무작위 임상 시험

비임플란트 무치악 환자의 경우 잔존 치조융선의 높이와 너비 감소 및 부착된 KT의 감소는 의치 지지 부위를 손상시켜 전체 의치 안정성과 유지력을 감소시킵니다. 또한, 임플란트 무치악 환자에서 KT가 부족하면 플라크 축적 증가, 조직 염증, 연조직 퇴축, 변연골 손실 및 임플란트 주위염 유병률 증가와 관련이 있습니다. 본 연구는 6개월의 추적 기간 동안 유리 치은 이식편 스트립이 없는 경우와 없는 경우의 치근단 위치 피판 사이의 각질화된 조직 증가 및 상처 수축률을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

이 연구는 분할 구강 조절 임상 연구로 설계되었으며, 각화 조직의 폭이 감소된 무치악 상악 환자 17명을 포함했습니다(능선 중앙에서 협점막 치은연접부까지 측정 시 4mm 이하 또는 치조 능선의 교합-협측 가장자리에서 2mm 이하). 점막치은접합부). 각 환자에게 두 가지 수술 기법, 즉 자유 치은 이식편 스트립이 없는 경우와 없는 경우의 치근단 위치 플랩이 동시에 적용되었습니다. 수술 후 30일, 60일, 90일, 180일에 각화조직의 폭과 상처 수축률의 변화를 측정하였다.

연구 개요

상세 설명

수술은 경험이 풍부한 외과 의사가 수행했습니다. 수술 전 환자에게 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 1분 동안 입을 헹구도록 했습니다. Artikaine 4%와 1:100000 에피네프린을 사용한 국소 마취 후 분할 두께 플랩의 상승이 시작되었습니다. 절개는 한쪽 상악 결절부터 반대편 결절까지 MGJ 수준으로 이루어졌습니다. 처음에는 골막이 찢어지지 않고 노출되도록 치근단 방향으로 조심스럽게 날카로운 박리를 실시했습니다. 또한 골막 노출과 근육 섬유 박리를 진행시키기 위해 무딘 박리술을 사용했습니다. 정점에 위치한 플랩 그룹의 경우 분할 두께 플랩을 가능한 한 정점에 위치시키고 T-매트리스 봉합사를 사용하여 골막에 봉합했습니다. 유리 치은 이식 스트립 그룹의 경우, 분할 두께 플랩을 근단적으로 봉합한 후, 구개부에서 채취한 스트립 형태의 유리 치은 이식편을 수혜층의 정점 끝 부분에 봉합하고 골막의 나머지 부분은 2차 상피화에 의해 치유되도록 하였다. . 2개의 단속 및 교차 매트리스 봉합사를 사용하여 6-0 흡수성 봉합사로 안정화된 유리 치은 이식편 스트립. 자유 치은 이식 스트립의 치수는 길이 30-35mm(수혜자 베드의 치근단 부분의 길이에 따라 다름), 너비 2-3mm, 두께 1-1.5mm였습니다. 구개 기증 부위는 크로스 매트리스 봉합사를 사용하여 봉합되었습니다. 환자에게는 항생제 요법(아목시실린 500mg, 3x1 5일 동안 또는 페니실린 알레르기의 경우 클린다마이신 600mg, 2x1 5일)과 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 14일 동안 하루 2회 헹구는 수술 후 지침이 주어졌습니다.

편견을 통제하기 위해 수술 절차에 참여하지 않은 한 명의 검사관이 측정을 수행했습니다. 16번 치아부터 26번 치아까지를 나타내는 영역에서 측정을 수행했습니다. 색상으로 구분된 치주 탐침(University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy)은 새로 형성된 전정의 깊이부터 특정 치아의 위치를 ​​나타내는 GM에 만들어진 수직 절단 가장자리까지의 거리를 측정하는 데 사용됩니다. 각 치아에 대한 측정은 전치부(중앙 및 측절치 영역)-AG, 중간 그룹(견치, 제1 및 제2 소구치 영역)-MG 및 구치부(제1대구치 영역)-PG의 세 영역으로 요약되었습니다.

첫 번째 측정은 수술 직후(T0) 이루어졌으며 새로 형성된 전정의 깊이부터 GM(근단적으로 위치된 플랩 그룹의 경우)에 만들어진 수직 절단 가장자리까지의 거리와 자유 치은 이식편 스트립의 정점 가장자리에서 GM의 가장자리까지의 거리를 나타냅니다. GM에 수직 절단이 이루어졌습니다(자유 치은 이식 스트립 그룹의 경우). 수술 후 30일(T1), 60일(T2), 90일(T3) 및 180일(T4)에 추적 측정을 실시했습니다.

일차 결과는 수술 직후 시점(T0, 100%)과 추적 시점(T1, T2, T3 및 T4) 사이의 각질화 조직 감소 비율을 나타내는 상처 수축률이었습니다. 2차 결과는 1) 수술 후 1, 2, 7, 10일 시점에 VAS(Visual Analogue Scale)를 활용하여 평가한 환자 불편감, 통증 등 환자가 보고한 결과와 수술 후 10일 이내에 복용한 이부프로펜 양, 2) 디지털 타이머를 사용하여 첫 번째 절개부터 마지막 ​​봉합까지의 시간을 분 단위로 반올림하여 표시한 수술 시간, 3) 상처 감염(예/아니요), 상처 출혈(예/아니요).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pancevo, 세르비아, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상악 무치악으로 유지력과 안정성이 떨어져 전체 상악 틀니를 착용할 수 없는 18세 이상의 환자,
  • 능선 중앙에서 협측 점막치은 접합부까지 측정한 각질화 조직의 폭이 감소한 환자(4mm 이하)(치조 능선의 교합-협측 가장자리부터 점막치은 접합부까지의 거리가 2mm 이하), - ASA1 또는 ASA2에 속하는 환자 , 미국 마취학회에 따르면
  • 상처 치유에 영향을 미치는 전신 질환을 앓고 있지 않은 환자,
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있고 결정된 후속 조치 시점을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 환자는 심한 흡연자(하루에 10개비 이상),
  • 5년 이내에 악성종양, 방사선요법 또는 화학요법의 병력이 있는 환자,
  • 임신 또는 수유 중인 환자,
  • 일반적으로 점막 치유에 효과가 있는 약물(스테로이드, 고용량 및 장기간 복용하는 비스테로이드성 항염증제, 비스포스포네이트)을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정점에 위치한 플랩 단독
분할 두께 플랩은 가능한 한 정점에 배치되었으며 T-매트리스 봉합사를 사용하여 골막에 봉합되었습니다.
활성 비교기: FGG 스트립이 있는 정점에 위치한 플랩
분할 두께 플랩은 가능한 한 정점에 배치되었으며 T-매트리스 봉합사를 사용하여 골막에 봉합되었습니다. FGG 스트립을 수혜자 침대의 정점 끝에 봉합했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 수축률
기간: 가입부터 180일까지
치유 기간 동안 조직 조직 수축 비율
가입부터 180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 1, 2, 7, 10일
VAS(Visual Analogue Scale) 100mm 길이가 사용됩니다. 값이 클수록 고통도 ​​커집니다. 눈금의 왼쪽 끝은 0mm(통증 없음)이고 눈금의 오른쪽 끝은 100mm(환자가 상상할 수 있는 가장 큰 통증)입니다.
수술 후 1, 2, 7, 10일
이부프로펜 정제의 수
기간: 수술 후 1, 2, 7, 10일
수술 후 1, 2, 7, 10일
수술 기간
기간: 수술 시작부터 끝까지
수술 기간은 분 단위로 기록됩니다.
수술 시작부터 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (기타 식별자: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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