- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694623
Zrohovatění keratinizované tkáně po apikálně umístěném laloku s volným proužkem gingiválního štěpu a bez něj (FGGS)
Keratinizovaná regenerace tkáně po apikálně umístěném laloku s volným gingiválním štěpem a bez něj: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
U bezzubých pacientů bez implantátu snížení výšky a šířky reziduálního alveolárního výběžku a snížení připojené KT ohrozí oblast nesoucí zubní protézu, což jednoznačně vede ke snížení plné stability a retence zubní náhrady. Kromě toho je u pacientů s implantátem bezzubých nedostatečná KT spojena se zvýšenou akumulací plaku, zánětem tkáně, recesí měkkých tkání, okrajovým úbytkem kostní hmoty a zvýšenou prevalencí periimplantitidy. Cílem této studie bylo vyhodnotit zisk keratinizované tkáně a rychlost kontrakce rány mezi apikálně umístěným lalokem bez a s volným pruhem gingiválního štěpu během 6měsíčního období sledování.
Tento výzkum byl navržen jako kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy zahrnující 17 pacientů s bezzubou horní čelistí se zmenšenou šířkou keratinizované tkáně (≤ 4 mm měřeno od středu hřebene k bukálnímu mukogingiválnímu spojení nebo ≤ 2 mm od okluzo-bukálního okraje alveolárního výběžku k mukogingivální spojení). U každého pacienta byly současně aplikovány obě chirurgické techniky, apikálně umístěný lalok bez a s volným pruhem gingiválního štěpu. Změna šířky keratinizované tkáně a rychlost kontrakce rány byly měřeny 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operační zákrok provedl jeden zkušený chirurg. Před operací byla pacientům dána výplach úst 0,12% klohexidin glukonátem po dobu 1 minuty. Po lokální anestezii s použitím Artikaine 4% s 1:100000 adrenalinem bylo zahájeno elevace chlopně dělené tloušťky. Incize byla provedena na úrovni MGJ od maxilární tuberosity na jedné straně po tuberositu na opačné straně. Zpočátku byla pečlivě provedena ostrá disekce v apikálním směru, aby se ponechal exponovaný periost bez roztržení. Dále byla tupá disekce použita k urychlení expozice periostu a oddělení svalových vláken. U skupiny apikálně umístěných chlopní byla chlopeň s dělenou tloušťkou umístěna co nejvíce apikálně a přišita k periostu pomocí T-matrace stehů. Pokud jde o skupinu proužků s volným gingiválním štěpem, po apikálním sešití chlopně s rozštěpenou tloušťkou byl volný gingivální štěp ve formě proužku odebraný z patra přišit k apikálnímu konci lůžka příjemce a zbytek periostu se zahojil sekundární epitelizací . Volný pruh gingiválního štěpu stabilizovaný 6-0 vstřebatelnými stehy pomocí dvou jednoduchých přerušovaných a křížových stehů. Rozměry volného pruhu gingiválního štěpu byly 30-35 mm na délku (v závislosti na délce apikální části lůžka příjemce), 2-3 mm na šířku a 1-1,5 mm na tloušťku. Palatinální donorové místo bylo sešito pomocí stehů s křížovou matrací. Pacienti dostali pooperační instrukce, které zahrnovaly antibiotický režim (amoxicilin 500 mg, 3x1 po dobu 5 dnů nebo v případě alergie na penicilin - klindamycin 600 mg, 2x1 5 dnů) a výplachy roztokem chlorehexidinu 0,12% dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Pro kontrolu zkreslení byla měření provedena jedním vyšetřujícím, který se neúčastnil chirurgického postupu. Měření byla provedena z oblastí představujících zub #16 až zub #26. Barevně kódovaná parodontální sonda (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) používaná k měření vzdálenosti od hloubky nově vytvořené vestibulu k okraji vertikálního řezu provedeného na GM představující polohu určitého zubu. Měření pro každý zub byla shrnuta ve třech oblastech: přední skupina (oblast centrálního a laterálního řezáku) - AG, střední skupina (oblast špičáku, první a druhá oblast premoláru) - MG a zadní skupina ( oblast prvního moláru) - PG.
První měření bylo provedeno bezprostředně po operaci (T0) a představovalo vzdálenost od hloubky nově vytvořeného vestibulu k okraji vertikálního řezu provedeného na GM (pro apikálně umístěnou skupinu laloků) a od apikálního okraje volného pruhu gingiválního štěpu k okraji vertikální řez provedený na GM (pro skupinu pruhů gingiválního štěpu zdarma). Následná měření byla provedena 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) a 180 (T4) dnů po operaci.
Primárním výsledkem byla míra kontrakce rány představující procento zmenšení keratinizované tkáně mezi časovým bodem bezprostředně po operaci (T0, 100 %) a časovými body sledování (T1,T2,T3 a T4). Sekundární výsledky byly 1) výsledky hlášené pacientem, jako je nepohodlí a bolest pacienta, které byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 2, 7 a 10 dnů po operaci a množství ibuprofenu užívaného během 10 dnů po operaci, 2) operační čas, který představoval čas od prvního řezu do poslední sutury digitálním časovačem zaokrouhlený na celé minuty, 3) infekce rány (ano/ne) a krvácení z rány (ano/ne).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pancevo, Srbsko, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s bezzubou horní čelistí, kteří nejsou schopni nosit plnou horní zubní protézu z důvodu zhoršené retence a stability, jsou starší 18 let,
- pacienti se zmenšenou šířkou keratinizované tkáně (≤ 4 mm) měřeno od středu hřebene k bukálnímu mukogingiválnímu spojení (vzdálenost od okluzobokálního okraje alveolárního výběžku k mukogingiválnímu spojení ≤ 2 mm), - pacienti, kteří patří do ASA1 nebo ASA2 , podle Americké anesteziologické akademie
- pacienti, kteří netrpí žádným systémovým onemocněním ovlivňujícím hojení ran,
- pacientů, kteří jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a jsou schopni dodržet stanovené časové body sledování.
Kritéria vyloučení:
- pacient je silný kuřák (více než 10 cigaret denně),
- pacienti s anamnézou malignity, radioterapie nebo chemoterapie během 5 let,
- těhotné nebo kojící pacientky,
- pacientů, kteří užívají léky, které mají vliv na hojení sliznic obecně (steroidy, nesteroidní antirevmatika užívaná ve vysokých dávkách a dlouhodobě, bisfosfonáty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: apikálně umístěná chlopeň samostatně
|
Klapka rozdělené tloušťky byla umístěna co nejvíce apikálně a přišita k periostu pomocí T-matrace stehů.
|
|
Aktivní komparátor: apikálně umístěná chlopeň s proužkem FGG
|
Klapka rozdělené tloušťky byla umístěna co nejvíce apikálně a přišita k periostu pomocí T-matrace stehů.
Proužek FGG byl přišit k apikálnímu konci lůžka příjemce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontrakce rány
Časové okno: Od zápisu do 180 dnů
|
Procento kontrakce tkáně tkáně během období hojení
|
Od zápisu do 180 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 1, 2, 7 a 10 dní po operaci
|
Bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) dlouhá 100 mm.
Čím větší hodnota, tím větší bolest.
Levý konec stupnice je 0 mm (žádná bolest) a pravý konec stupnice je 100 mm (největší bolest, jakou si pacient dokáže představit).
|
1, 2, 7 a 10 dní po operaci
|
|
počet tablet ibuprofenu
Časové okno: 1, 2, 7, 10 dní po operaci
|
1, 2, 7, 10 dní po operaci
|
|
|
Délka operace
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Doba trvání operace bude zaznamenána v minutách.
|
Od začátku do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Jiný identifikátor: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apikálně umístěná klopa
-
Cairo UniversityNábor
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Fayoum UniversityNábor
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Zatím nenabírámeHypospadias | Zbytkové těžké ventrální zakřivení | Transsekce uretrální ploténky | Korporoplastika | Cévně stopkatá laloková plastika tunica vaginalis (TVF) | Nová klopa uretrální ploténky (UPF)Čína