Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrohovatění keratinizované tkáně po apikálně umístěném laloku s volným proužkem gingiválního štěpu a bez něj (FGGS)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Adam Malesevic

Keratinizovaná regenerace tkáně po apikálně umístěném laloku s volným gingiválním štěpem a bez něj: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

U bezzubých pacientů bez implantátu snížení výšky a šířky reziduálního alveolárního výběžku a snížení připojené KT ohrozí oblast nesoucí zubní protézu, což jednoznačně vede ke snížení plné stability a retence zubní náhrady. Kromě toho je u pacientů s implantátem bezzubých nedostatečná KT spojena se zvýšenou akumulací plaku, zánětem tkáně, recesí měkkých tkání, okrajovým úbytkem kostní hmoty a zvýšenou prevalencí periimplantitidy. Cílem této studie bylo vyhodnotit zisk keratinizované tkáně a rychlost kontrakce rány mezi apikálně umístěným lalokem bez a s volným pruhem gingiválního štěpu během 6měsíčního období sledování.

Tento výzkum byl navržen jako kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy zahrnující 17 pacientů s bezzubou horní čelistí se zmenšenou šířkou keratinizované tkáně (≤ 4 mm měřeno od středu hřebene k bukálnímu mukogingiválnímu spojení nebo ≤ 2 mm od okluzo-bukálního okraje alveolárního výběžku k mukogingivální spojení). U každého pacienta byly současně aplikovány obě chirurgické techniky, apikálně umístěný lalok bez a s volným pruhem gingiválního štěpu. Změna šířky keratinizované tkáně a rychlost kontrakce rány byly měřeny 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci

Přehled studie

Detailní popis

Operační zákrok provedl jeden zkušený chirurg. Před operací byla pacientům dána výplach úst 0,12% klohexidin glukonátem po dobu 1 minuty. Po lokální anestezii s použitím Artikaine 4% s 1:100000 adrenalinem bylo zahájeno elevace chlopně dělené tloušťky. Incize byla provedena na úrovni MGJ od maxilární tuberosity na jedné straně po tuberositu na opačné straně. Zpočátku byla pečlivě provedena ostrá disekce v apikálním směru, aby se ponechal exponovaný periost bez roztržení. Dále byla tupá disekce použita k urychlení expozice periostu a oddělení svalových vláken. U skupiny apikálně umístěných chlopní byla chlopeň s dělenou tloušťkou umístěna co nejvíce apikálně a přišita k periostu pomocí T-matrace stehů. Pokud jde o skupinu proužků s volným gingiválním štěpem, po apikálním sešití chlopně s rozštěpenou tloušťkou byl volný gingivální štěp ve formě proužku odebraný z patra přišit k apikálnímu konci lůžka příjemce a zbytek periostu se zahojil sekundární epitelizací . Volný pruh gingiválního štěpu stabilizovaný 6-0 vstřebatelnými stehy pomocí dvou jednoduchých přerušovaných a křížových stehů. Rozměry volného pruhu gingiválního štěpu byly 30-35 mm na délku (v závislosti na délce apikální části lůžka příjemce), 2-3 mm na šířku a 1-1,5 mm na tloušťku. Palatinální donorové místo bylo sešito pomocí stehů s křížovou matrací. Pacienti dostali pooperační instrukce, které zahrnovaly antibiotický režim (amoxicilin 500 mg, 3x1 po dobu 5 dnů nebo v případě alergie na penicilin - klindamycin 600 mg, 2x1 5 dnů) a výplachy roztokem chlorehexidinu 0,12% dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Pro kontrolu zkreslení byla měření provedena jedním vyšetřujícím, který se neúčastnil chirurgického postupu. Měření byla provedena z oblastí představujících zub #16 až zub #26. Barevně kódovaná parodontální sonda (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) používaná k měření vzdálenosti od hloubky nově vytvořené vestibulu k okraji vertikálního řezu provedeného na GM představující polohu určitého zubu. Měření pro každý zub byla shrnuta ve třech oblastech: přední skupina (oblast centrálního a laterálního řezáku) - AG, střední skupina (oblast špičáku, první a druhá oblast premoláru) - MG a zadní skupina ( oblast prvního moláru) - PG.

První měření bylo provedeno bezprostředně po operaci (T0) a představovalo vzdálenost od hloubky nově vytvořeného vestibulu k okraji vertikálního řezu provedeného na GM (pro apikálně umístěnou skupinu laloků) a od apikálního okraje volného pruhu gingiválního štěpu k okraji vertikální řez provedený na GM (pro skupinu pruhů gingiválního štěpu zdarma). Následná měření byla provedena 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) a 180 (T4) dnů po operaci.

Primárním výsledkem byla míra kontrakce rány představující procento zmenšení keratinizované tkáně mezi časovým bodem bezprostředně po operaci (T0, 100 %) a časovými body sledování (T1,T2,T3 a T4). Sekundární výsledky byly 1) výsledky hlášené pacientem, jako je nepohodlí a bolest pacienta, které byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 2, 7 a 10 dnů po operaci a množství ibuprofenu užívaného během 10 dnů po operaci, 2) operační čas, který představoval čas od prvního řezu do poslední sutury digitálním časovačem zaokrouhlený na celé minuty, 3) infekce rány (ano/ne) a krvácení z rány (ano/ne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pancevo, Srbsko, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s bezzubou horní čelistí, kteří nejsou schopni nosit plnou horní zubní protézu z důvodu zhoršené retence a stability, jsou starší 18 let,
  • pacienti se zmenšenou šířkou keratinizované tkáně (≤ 4 mm) měřeno od středu hřebene k bukálnímu mukogingiválnímu spojení (vzdálenost od okluzobokálního okraje alveolárního výběžku k mukogingiválnímu spojení ≤ 2 mm), - pacienti, kteří patří do ASA1 nebo ASA2 , podle Americké anesteziologické akademie
  • pacienti, kteří netrpí žádným systémovým onemocněním ovlivňujícím hojení ran,
  • pacientů, kteří jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a jsou schopni dodržet stanovené časové body sledování.

Kritéria vyloučení:

  • pacient je silný kuřák (více než 10 cigaret denně),
  • pacienti s anamnézou malignity, radioterapie nebo chemoterapie během 5 let,
  • těhotné nebo kojící pacientky,
  • pacientů, kteří užívají léky, které mají vliv na hojení sliznic obecně (steroidy, nesteroidní antirevmatika užívaná ve vysokých dávkách a dlouhodobě, bisfosfonáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: apikálně umístěná chlopeň samostatně
Klapka rozdělené tloušťky byla umístěna co nejvíce apikálně a přišita k periostu pomocí T-matrace stehů.
Aktivní komparátor: apikálně umístěná chlopeň s proužkem FGG
Klapka rozdělené tloušťky byla umístěna co nejvíce apikálně a přišita k periostu pomocí T-matrace stehů. Proužek FGG byl přišit k apikálnímu konci lůžka příjemce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontrakce rány
Časové okno: Od zápisu do 180 dnů
Procento kontrakce tkáně tkáně během období hojení
Od zápisu do 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1, 2, 7 a 10 dní po operaci
Bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) dlouhá 100 mm. Čím větší hodnota, tím větší bolest. Levý konec stupnice je 0 mm (žádná bolest) a pravý konec stupnice je 100 mm (největší bolest, jakou si pacient dokáže představit).
1, 2, 7 a 10 dní po operaci
počet tablet ibuprofenu
Časové okno: 1, 2, 7, 10 dní po operaci
1, 2, 7, 10 dní po operaci
Délka operace
Časové okno: Od začátku do konce operace
Doba trvání operace bude zaznamenána v minutách.
Od začátku do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (Jiný identifikátor: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apikálně umístěná klopa

Předplatit