- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694623
Keratiniseret vævsforøgelse efter apikalt positioneret flap med og uden gratis tandkødstransplantatstrimmel (FGGS)
Keratiniseret vævsregenerering efter apikalt positioneret flap med og uden fri tandkødstransplantatstrimmel: et randomiseret klinisk forsøg med splitmund
Hos ikke-implanterede tandløse patienter kompromitterer reduktion af højden og bredden af den resterende alveolære ryg og reduceret vedhæftet KT det protesebærende område utvetydigt, hvilket fører til et fald i fuld protesestabilitet og fastholdelse. Desuden er utilstrækkelig KT hos implantatpatienter forbundet med øget plakakkumulering, vævsinflammation, recession i blødt væv, marginalt knogletab og øget forekomst af peri-implantitis. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere keratiniseret vævsforøgelse og sårkontraktionshastigheden mellem apikalt placerede klap uden og med fri tandkødstransplantatstrimmel over en 6-måneders opfølgningsperiode.
Denne forskning blev designet som split-mouth kontrolleret klinisk undersøgelse omfattede 17 patienter med tandløs overkæbe med reduceret bredde af keratiniseret væv (≤ 4 mm målt fra midten af toppen til den bukkale mucogingival junction eller ≤ 2 mm fra den okkluso-bukkale kant af den alveolære kant til mucogingival forbindelsen). Hos hver patient blev begge kirurgiske teknikker, apikalt placeret flap uden og med fri tandkødstransplantatstrimmel, påført samtidigt. Ændringen af keratiniseret vævsbredde og sårkontraktionshastighed blev målt 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kirurgiske indgreb blev udført af en erfaren kirurg. Før operationen fik patienterne skyllet munden med 0,12 % clorhexidin gluconat i 1 minut. Efter lokalbedøvelsen under anvendelse af Artikaine 4% med 1:100000 adrenalin, blev forhøjelsen af split-tykkelse flap startet. Indsnit blev udført på niveauet for MGJ fra maxillær tuberositet på den ene side til tuberositet på den modsatte side. Indledningsvis blev skarp dissektion foretaget omhyggeligt i en apikal retning for at efterlade blotlagt periost uden at rive. Yderligere blev stump dissektion brugt til at fremme periosteum eksponering og muskelfibres løsrivelse. For apikalt placerede klapgrupper blev flappen med delt tykkelse apikalt placeret så meget som muligt og sutureret til periosteum ved hjælp af T-madrassuturer. Med hensyn til den frie tandkødstransplantatstrimmelgruppe blev fri tandkødstransplantat i form af strimler, efter at den delte tykkelsesklap var syet apikalt, syet til den apikale ende af recipientlejet, hvilket efterlod resten af periosteum til at hele ved sekundær epitelisering . Fri tandkødstransplantatstrimmel stabiliseret med 6-0 resorberbare suturer ved hjælp af to enkeltafbrudte og tværmadrassuturer. Dimensionerne af den frie tandkødstransplantatstrimmel var 30-35 mm i længden (afhængig af længden af den apikale del af recipientlejet), 2-3 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelsen. Det palatale donorsted blev syet ved hjælp af tværmadrassuturer. Patienterne fik postoperative instruktioner, som omfattede antibiotikabehandling (amoxicillin 500 mg, 3x1 i 5 dage eller i tilfælde af penicillinallergi - clindamycin 600 mg, 2x1 5 dage) og skylning med klorhexidinopløsning 0,12% to gange dagligt i 14 dage.
For at kontrollere for bias blev målinger udført af en undersøger, der ikke var involveret i den kirurgiske procedure. Målinger blev taget fra områder, der repræsenterer tand #16 til tand #26. Den farvekodede parodontale sonde (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) bruges til at måle afstanden fra dybden af nydannet vestibule til kanten af lodret snit lavet på GM, der repræsenterer en bestemt tands position. Måling for hver tand blev opsummeret i tre regioner: forreste gruppe (central og lateral fortandsregion) - AG, mellemgruppe (hunde, første og anden præmolar region) - MG og posterior gruppe (første molar region) - PG.
Den første måling blev foretaget umiddelbart efter operationen (T0) og repræsenterede afstanden fra dybden af nydannet vestibule til kanten af lodret snit lavet på GM'en (for apikalt placeret klapgruppe) og fra den apikale margin af fri tandkødstransplantatstrimmel til kanten af lodret snit lavet på GM (for gratis tandkødstransplantatstrimmelgruppe). Opfølgningsmålinger blev taget 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) og 180 (T4) dage efter operationen.
Det primære resultat var sårkontraktionshastighed, der repræsenterede procentdelen af keratiniseret vævsreduktion mellem tidspunkt umiddelbart efter operationen (T0, 100%) og opfølgningstidspunkter (T1,T2,T3 og T4). Sekundære resultater var 1) patientrapporterede udfald såsom patientens ubehag og smerte, som blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 1, 2, 7 og 10 dage efter operationen og mængden af ibuprofen, der blev taget inden for 10 dage efter operationen, 2) operationstiden, som repræsenterede tiden fra første snit til sidste sutur med en digital timer afrundet til hele minutter, 3) sårinfektion (ja/nej), og sårblødning (ja/nej).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pancevo, Serbien, 26000
- Faculty of Dentistry Pancevo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tandløse overkæber, som ikke er i stand til at bære fuld overprotese på grund af kompromitteret fastholdelse og stabilitet, er 18 år eller ældre,
- patienter med reduceret bredde af keratiniseret væv (≤ 4 mm) målt fra midten af toppen til den buccale mucogingival junction (afstanden fra den okkluso-bukkale kant af den alveolære kant til den mucogingival junction ≤ 2 mm), - patienter, der tilhører ASA1 eller ASA2 , ifølge American Academy to Anesthesiology
- patienter, der ikke lider af nogen systemisk sygdom, der påvirker sårheling,
- patienter, der er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke og er i stand til at overholde fastsatte opfølgningstidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- patienten er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen),
- patienter med anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi inden for de 5 år,
- gravide eller ammende patienter,
- patienter, der tager medicin, som har en effekt på slimhindeheling generelt (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler taget i høje doser og på længere sigt, bisfosfonater).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: apikalt placeret klap alene
|
Den delte tykkelsesklap blev apikalt placeret så meget som muligt og sutureret til bughinden under anvendelse af T-madrassuturer.
|
|
Aktiv komparator: apikalt placeret klap med FGG-strimmel
|
Den delte tykkelsesklap blev apikalt placeret så meget som muligt og sutureret til bughinden under anvendelse af T-madrassuturer.
FGG-strimmel blev syet til den apikale ende af recipientlejet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårsammentrækningshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 180-dagen
|
Procentdel af sammentrækning af vævsvæv under helingsperioden
|
Fra indskrivning til 180-dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1, 2, 7 og 10 dage postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang vil blive brugt.
Jo større værdi, jo større smerte.
Den venstre ende af skalaen er 0 mm (ingen smerte), og den højre ende af skalaen er 100 mm (den største smerte, som patienten kan forestille sig).
|
1, 2, 7 og 10 dage postoperativt
|
|
antal ibuprofen tabletter
Tidsramme: 1, 2, 7, 10 dage postoperativt
|
1, 2, 7, 10 dage postoperativt
|
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra start til slutningen af operationen
|
Operationens varighed vil blive registreret i minutter.
|
Fra start til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Arnoux JP, Papasotiriou A, Weisgold AS. A revised technique for stage-two surgery in the severely resorbed mandible: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Jul-Aug;13(4):565-8.
- Gamal N, Shemais N, Al-Nawawy M, Ghallab NA. Post-extraction volumetric analysis of alveolar ridge contour using subepithelial connective tissue graft in esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6503-6512. doi: 10.1007/s00784-023-05255-0. Epub 2023 Sep 19.
- Song YW, Yoon SW, Cha JK, Jung UW, Jung RE, Thoma DS. Soft Tissue Dimensions Following Tooth Extraction in the Posterior Maxilla: A Randomized Clinical Trial Comparing Alveolar Ridge Preservation to Spontaneous Healing. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2583. doi: 10.3390/jcm9082583.
- De Angelis P, De Rosa G, Manicone PF, De Giorgi A, Cavalcanti C, Speranza A, Grassi R, D'Addona A. Hard and soft tissue evaluation of alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing: a retrospective clinical and volumetric analysis. Int J Implant Dent. 2022 Dec 8;8(1):62. doi: 10.1186/s40729-022-00456-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 106/2-2023
- Faculty of Dentistry Pancevo (Anden identifikator: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratiniseret slimhinde
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLymfom i det mucosa-associerede lymfoide væv (MALT)Kina
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAfsluttetLymfom i det mucosa-associerede lymfoide væv (MALT)Østrig
-
Andres J. M. FerreriAfsluttetOkulært adnexal mucosa-associeret lymfoidt vævslymfomItalien
-
University of ZurichUkendt
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk mucosa-associeret lymfoidt vævslymfomForenede Stater
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)AfsluttetMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomØstrig, Italien, Spanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuLymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Marginal zone lymfom | Nodal Marginal Zone Lymfom | Gastrisk mucosa-associeret lymfoidt vævslymfom | Ekstranodal marginalzone lymfom | Conjunctival Mucosa-Associated Lymphoid Tissue LymphomaForenede Stater
-
Joseph TuscanoNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Ildfast hårcelleleukæmi | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Apikalt placeret klap
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Javaid AfridiAfsluttetHypospadier | Distale penishypospadier (lidelse)Pakistan
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Paradentose, Aggressiv | Diode laserterapi