Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keratiniseret vævsforøgelse efter apikalt positioneret flap med og uden gratis tandkødstransplantatstrimmel (FGGS)

18. november 2024 opdateret af: Adam Malesevic

Keratiniseret vævsregenerering efter apikalt positioneret flap med og uden fri tandkødstransplantatstrimmel: et randomiseret klinisk forsøg med splitmund

Hos ikke-implanterede tandløse patienter kompromitterer reduktion af højden og bredden af ​​den resterende alveolære ryg og reduceret vedhæftet KT det protesebærende område utvetydigt, hvilket fører til et fald i fuld protesestabilitet og fastholdelse. Desuden er utilstrækkelig KT hos implantatpatienter forbundet med øget plakakkumulering, vævsinflammation, recession i blødt væv, marginalt knogletab og øget forekomst af peri-implantitis. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere keratiniseret vævsforøgelse og sårkontraktionshastigheden mellem apikalt placerede klap uden og med fri tandkødstransplantatstrimmel over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Denne forskning blev designet som split-mouth kontrolleret klinisk undersøgelse omfattede 17 patienter med tandløs overkæbe med reduceret bredde af keratiniseret væv (≤ 4 mm målt fra midten af ​​toppen til den bukkale mucogingival junction eller ≤ 2 mm fra den okkluso-bukkale kant af den alveolære kant til mucogingival forbindelsen). Hos hver patient blev begge kirurgiske teknikker, apikalt placeret flap uden og med fri tandkødstransplantatstrimmel, påført samtidigt. Ændringen af ​​keratiniseret vævsbredde og sårkontraktionshastighed blev målt 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det kirurgiske indgreb blev udført af en erfaren kirurg. Før operationen fik patienterne skyllet munden med 0,12 % clorhexidin gluconat i 1 minut. Efter lokalbedøvelsen under anvendelse af Artikaine 4% med 1:100000 adrenalin, blev forhøjelsen af ​​split-tykkelse flap startet. Indsnit blev udført på niveauet for MGJ fra maxillær tuberositet på den ene side til tuberositet på den modsatte side. Indledningsvis blev skarp dissektion foretaget omhyggeligt i en apikal retning for at efterlade blotlagt periost uden at rive. Yderligere blev stump dissektion brugt til at fremme periosteum eksponering og muskelfibres løsrivelse. For apikalt placerede klapgrupper blev flappen med delt tykkelse apikalt placeret så meget som muligt og sutureret til periosteum ved hjælp af T-madrassuturer. Med hensyn til den frie tandkødstransplantatstrimmelgruppe blev fri tandkødstransplantat i form af strimler, efter at den delte tykkelsesklap var syet apikalt, syet til den apikale ende af recipientlejet, hvilket efterlod resten af ​​periosteum til at hele ved sekundær epitelisering . Fri tandkødstransplantatstrimmel stabiliseret med 6-0 resorberbare suturer ved hjælp af to enkeltafbrudte og tværmadrassuturer. Dimensionerne af den frie tandkødstransplantatstrimmel var 30-35 mm i længden (afhængig af længden af ​​den apikale del af recipientlejet), 2-3 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelsen. Det palatale donorsted blev syet ved hjælp af tværmadrassuturer. Patienterne fik postoperative instruktioner, som omfattede antibiotikabehandling (amoxicillin 500 mg, 3x1 i 5 dage eller i tilfælde af penicillinallergi - clindamycin 600 mg, 2x1 5 dage) og skylning med klorhexidinopløsning 0,12% to gange dagligt i 14 dage.

For at kontrollere for bias blev målinger udført af en undersøger, der ikke var involveret i den kirurgiske procedure. Målinger blev taget fra områder, der repræsenterer tand #16 til tand #26. Den farvekodede parodontale sonde (University of North Caroline Probe CP15 PCPUNC156, Hy Friedy) bruges til at måle afstanden fra dybden af ​​nydannet vestibule til kanten af ​​lodret snit lavet på GM, der repræsenterer en bestemt tands position. Måling for hver tand blev opsummeret i tre regioner: forreste gruppe (central og lateral fortandsregion) - AG, mellemgruppe (hunde, første og anden præmolar region) - MG og posterior gruppe (første molar region) - PG.

Den første måling blev foretaget umiddelbart efter operationen (T0) og repræsenterede afstanden fra dybden af ​​nydannet vestibule til kanten af ​​lodret snit lavet på GM'en (for apikalt placeret klapgruppe) og fra den apikale margin af fri tandkødstransplantatstrimmel til kanten af lodret snit lavet på GM (for gratis tandkødstransplantatstrimmelgruppe). Opfølgningsmålinger blev taget 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3) og 180 (T4) dage efter operationen.

Det primære resultat var sårkontraktionshastighed, der repræsenterede procentdelen af ​​keratiniseret vævsreduktion mellem tidspunkt umiddelbart efter operationen (T0, 100%) og opfølgningstidspunkter (T1,T2,T3 og T4). Sekundære resultater var 1) patientrapporterede udfald såsom patientens ubehag og smerte, som blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 1, 2, 7 og 10 dage efter operationen og mængden af ​​ibuprofen, der blev taget inden for 10 dage efter operationen, 2) operationstiden, som repræsenterede tiden fra første snit til sidste sutur med en digital timer afrundet til hele minutter, 3) sårinfektion (ja/nej), og sårblødning (ja/nej).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pancevo, Serbien, 26000
        • Faculty of Dentistry Pancevo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med tandløse overkæber, som ikke er i stand til at bære fuld overprotese på grund af kompromitteret fastholdelse og stabilitet, er 18 år eller ældre,
  • patienter med reduceret bredde af keratiniseret væv (≤ 4 mm) målt fra midten af ​​toppen til den buccale mucogingival junction (afstanden fra den okkluso-bukkale kant af den alveolære kant til den mucogingival junction ≤ 2 mm), - patienter, der tilhører ASA1 eller ASA2 , ifølge American Academy to Anesthesiology
  • patienter, der ikke lider af nogen systemisk sygdom, der påvirker sårheling,
  • patienter, der er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke og er i stand til at overholde fastsatte opfølgningstidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen),
  • patienter med anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi inden for de 5 år,
  • gravide eller ammende patienter,
  • patienter, der tager medicin, som har en effekt på slimhindeheling generelt (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler taget i høje doser og på længere sigt, bisfosfonater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: apikalt placeret klap alene
Den delte tykkelsesklap blev apikalt placeret så meget som muligt og sutureret til bughinden under anvendelse af T-madrassuturer.
Aktiv komparator: apikalt placeret klap med FGG-strimmel
Den delte tykkelsesklap blev apikalt placeret så meget som muligt og sutureret til bughinden under anvendelse af T-madrassuturer. FGG-strimmel blev syet til den apikale ende af recipientlejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårsammentrækningshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 180-dagen
Procentdel af sammentrækning af vævsvæv under helingsperioden
Fra indskrivning til 180-dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1, 2, 7 og 10 dage postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang vil blive brugt. Jo større værdi, jo større smerte. Den venstre ende af skalaen er 0 mm (ingen smerte), og den højre ende af skalaen er 100 mm (den største smerte, som patienten kan forestille sig).
1, 2, 7 og 10 dage postoperativt
antal ibuprofen tabletter
Tidsramme: 1, 2, 7, 10 dage postoperativt
1, 2, 7, 10 dage postoperativt
Operationens varighed
Tidsramme: Fra start til slutningen af ​​operationen
Operationens varighed vil blive registreret i minutter.
Fra start til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106/2-2023
  • Faculty of Dentistry Pancevo (Anden identifikator: Faculty of Dentistry, Clinic for Oral surgery)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratiniseret slimhinde

Kliniske forsøg med Apikalt placeret klap

Abonner