VAC-SIP-YF (ワクチン接種 - 妊娠中の安全性と免疫原性 - 黄熱病) (VAC-SIP-YF)
妊婦と非妊婦における黄熱病の初回ワクチン接種によって誘発される寛容性と免疫原性の比較研究
調査の概要
詳細な説明
黄熱病 (YF) は、黄熱病ウイルス (YFV) によって引き起こされ、南アメリカとアフリカの熱帯および亜熱帯地域の風土病です。 このウイルスは蚊を介して人間に感染し、重篤な急性疾患を引き起こす可能性があり、症例の 20 ～ 60% で死につながります。 現在利用可能な抗ウイルス治療法はありません。
黄熱病ワクチンは、アフリカや南米の熱帯地域に居住または旅行する人に推奨される弱毒生ウイルスワクチンです。 国際保健規則 (IHR) に基づき、1 歳以上の国境を越える旅行者は、政府承認の国際予防接種センターが発行した予防接種証明書を提示する必要があります。 世界中で毎年 2,000 万回から 6,000 万回の投与が行われています。
フランスでは、黄熱病に対して使用されるワクチンは、17D-204 株を利用する Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD) です。 妊娠中の黄熱ワクチン接種によって誘発される耐性と免疫原性に関するデータが不十分であるため、このシナリオでは特別な予防措置とガイドラインが推奨されます。 現在、妊娠は黄熱病ワクチンの相対的禁忌です。 旅行を延期できない妊婦、黄熱流行地域に旅行する妊婦、ワクチン接種の利益とリスクの比が主治医によって有利と判断される場合には、接種が検討される可能性があります。
この調査は 2 つのセクションで構成されています。
- 耐性セクション: 黄熱病のワクチン接種に関連し、遡及データの収集のみが含まれます。 この最初の部分は、主治医の主導で電話で行われます。
- 免疫原性セクション: 黄熱ワクチン接種によって誘発される免疫応答を評価します。 この 2 番目のコンポーネントは CMIP 訪問中に実施され、そこで血液サンプルが採取されます。
すべての女性が耐性評価コンポーネントに参加します。 希望して書面による同意書に署名した場合は、免疫原性評価コンポーネントに参加することもできます。 電話の後、CMIP での予約が決まります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kaoutar JIDAR, MD
- 電話番号：+33 0140613817
- メール：kaoutar.jidar@pasteur.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia ABAD
- メール：julia.abad@pasteur.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Medical Center of Institut Pasteur
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コンタクト：
- Kaoutar JIDAR, MD
- メール：kaoutar.jidar@pasteur.fr
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コンタクト：
- Fabien TAIEB, MD
- メール：fabien.taieb@pasteur.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般 ：
- 黄熱病ワクチンの初回接種時に18歳以上の方
- 女性の性別
- 被験者に説明した後、口頭で同意を得た
- 医療補助者を除き、社会保障の対象となる対象
両方のグループに固有:
- 妊娠中にワクチン接種を受ける女性の場合（事例）：妊娠中の黄熱病の初回予防接種
- 妊娠以外でワクチン接種を受けた女性（対照）： 妊娠以外での黄熱病ワクチンの一次予防接種
除外基準:
両方のセクションに共通の基準 (耐性と免疫原性):
- 2回目の黄熱ワクチン接種を受けた被験者
- 参加にあたってインフォームドコンセントが得られない方
- 黄熱病が流行している地域で生まれた女性
- 法的保護（後見または信託）を受けている成人女性
免疫原性セクションの参加者に対する具体的な基準:
- 18.5 mL の血液を採取できない病状
- 研究に参加することに書面による同意を与えていない女性。 免疫原性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊娠中にワクチン接種を受けた女性
妊娠中に黄熱病の予防接種を受けた参加者
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免疫原性成分を調べるには、18.5 mL の血液サンプル採取が必要です。
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他の：妊娠期間外にワクチン接種を受けた女性
妊娠期間外に黄熱病の予防接種を受けた参加者
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免疫原性成分を調べるには、18.5 mL の血液サンプル採取が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の黄熱病の一次ワクチン接種によって誘発される免疫原性を説明し、妊娠期間外の一次ワクチン接種によって誘発される免疫原性と比較する
時間枠：36ヶ月
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中和抗体率が 1/10 を超える参加者の割合。 血清学的分析は、PRNT 80 血清中和技術を使用して中和抗体応答を測定するために実行されます。 妊娠中に黄熱病ワクチン接種を受けた各女性は、年齢（+/- 5 歳）および最初の黄熱病ワクチン接種からの時間（+/- 6 か月）に基づいて、妊娠外でワクチン接種を受けた女性とマッチングされます。 私たちは、妊娠中の黄熱病に対するワクチン接種は、同じ年齢範囲の非妊娠女性の間で実現される黄熱病に対するワクチン接種と比較して、免疫原性の点で同等になると予想しています。 妊婦グループの防御免疫反応率が 90% であるという仮説に基づき、各グループのサンプルサイズを 135 とし、比率の正規近似検定を行うと、1 型リスクは 0.05、検出力 80% となります。 2 つのグループの防御免疫応答率が同等ではないという帰無仮説を棄却するために、最小 5% の差が必要です。 |
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種を受けた女性に対する妊娠中の黄熱ワクチン接種の安全性について説明する
時間枠：36ヶ月
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女性に関する安全性評価のために収集されるデータには次のものが含まれます。
すべての副作用は、MedDRA ガイドラインに従って収集されます。 嫌な出来事の割合は、非妊婦グループの割合および過去のシリーズの割合と比較されます。 |
36ヶ月
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妊娠中の黄熱病ワクチンの胎児および新生児における忍容性について説明します。
時間枠：36ヶ月
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胎児および新生児に関する安全性評価のために収集されるデータには、次のものが含まれます。
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36ヶ月
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感染症/熱帯病およびワクチン接種に対する免疫反応に関する将来の研究のための生物学的コレクションを作成する
時間枠：36ヶ月
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このコレクションでは次のことが可能になります。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kaoutar JIDAR, MD、Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-071
- 2023-A02595-40 (その他の識別子：ID-RCB number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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