VAC-SIP-YF (Vacinação - Segurança e Imunogenicidade Durante a Gravidez - Febre Amarela) (VAC-SIP-YF)
Estudo comparativo de tolerância e imunogenicidade induzida pela vacinação primária contra febre amarela em mulheres grávidas e não grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre amarela (FA), causada pelo vírus da febre amarela (FAV), é uma doença endêmica nas regiões tropicais e subtropicais da América do Sul e da África. O vírus é transmitido aos humanos por mosquitos e pode causar doenças agudas graves, levando à morte em 20 a 60% dos casos. Atualmente não há tratamento antiviral disponível.
A vacina contra a febre amarela é uma vacina de vírus vivo atenuado recomendada para indivíduos que vivem ou viajam para regiões tropicais da África e da América do Sul. De acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (RSI), os viajantes transfronteiriços com idade igual ou superior a um ano devem apresentar um certificado de imunização emitido por um centro de vacinação internacional aprovado pelo governo. Globalmente, entre vinte e sessenta milhões de doses são administradas todos os anos.
Na França, a vacina utilizada contra a Febre Amarela é a Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), que utiliza a cepa 17D-204. Devido à insuficiência de dados sobre a tolerância e imunogenicidade induzida pela vacinação contra a febre amarela durante a gravidez, são recomendadas precauções e orientações específicas neste cenário. Atualmente, a gravidez é uma contraindicação relativa para a vacinação contra a febre amarela. Pode ser considerada para gestantes que não possam adiar a viagem, estejam viajando para área endêmica de febre amarela e onde a relação benefício-risco da vacinação seja considerada favorável pelo médico assistente.
Esta pesquisa consiste em 2 seções:
- Seção de tolerância: relacionada à vacinação contra febre amarela, envolverá apenas a coleta de dados retrospectivos. Este primeiro componente será realizado durante uma ligação telefônica conduzida pelo médico investigador.
- Seção de imunogenicidade: para avaliar a resposta imune induzida pela vacinação contra febre amarela. Esta segunda componente será realizada durante uma visita ao CMIP, onde será colhida uma amostra de sangue.
Todas as mulheres participarão do componente de avaliação de tolerância. Se desejarem e assinarem o consentimento escrito, poderão também participar na componente de avaliação de imunogenicidade. Após a ligação telefônica, será agendada uma consulta no CMIP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaoutar JIDAR, MD
- Número de telefone: +33 0140613817
- E-mail: kaoutar.jidar@pasteur.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julia ABAD
- E-mail: julia.abad@pasteur.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Medical Center of Institut Pasteur
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Contato:
- Kaoutar JIDAR, MD
- E-mail: kaoutar.jidar@pasteur.fr
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Contato:
- Fabien TAIEB, MD
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Comum :
- Pessoa com mais de 18 anos no momento da primeira vacinação contra febre amarela
- Gênero feminino
- Consentimento oral obtido após o sujeito ter sido informado
- Assunto coberto pela Segurança Social com exceção da Aide Médicale d'Etat
Específico para ambos os grupos:
- Para mulheres vacinadas durante a gravidez (caso): Vacinação primária contra febre amarela durante a gravidez
- Para mulheres vacinadas fora da gravidez (controle): Vacinação primária contra febre amarela fora da gravidez
Critérios de exclusão:
Critérios comuns a ambas as secções (tolerância e imunogenicidade):
- Indivíduo que recebeu uma segunda vacinação contra febre amarela
- Pessoas incapazes de dar consentimento informado para participação
- Mulheres nascidas em áreas onde a febre amarela é endêmica
- Mulheres adultas sob proteção legal (tutela ou curatela)
Critérios específicos para participantes da seção de imunogenicidade:
- Condição médica incompatível com 18,5 mL de sangue
- Mulheres que não deram consentimento por escrito para participar do estudo. imunogenicidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: mulheres vacinadas durante a gravidez
Participantes que receberam vacinação contra febre amarela durante a gravidez
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Será necessária uma coleta de amostra de sangue de 18,5 mL para o componente de imunogenicidade.
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Outro: mulheres vacinadas fora da gravidez
Participantes que receberam vacinação contra febre amarela fora da gravidez
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Será necessária uma coleta de amostra de sangue de 18,5 mL para o componente de imunogenicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a imunogenicidade induzida pela vacinação primária contra a febre amarela durante a gravidez e compará-la com a imunogenicidade induzida pela vacinação primária fora da gravidez
Prazo: 36 meses
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Proporção de participantes com taxa de anticorpos neutralizantes acima de 1/10. Uma análise sorológica será realizada para medir a resposta de anticorpos neutralizantes usando técnicas de soroneutralização PRNT 80. Cada mulher vacinada contra a FA durante a gravidez será comparada com uma mulher vacinada fora da gravidez com base na idade (+/- 5 anos) e no tempo desde a vacinação primária contra a FA (+/- 6 meses). Prevemos que a vacinação contra a FA durante a gravidez será equivalente em termos de imunogenicidade em comparação com a vacinação contra a FA realizada entre mulheres não grávidas da mesma faixa etária. Com base na hipótese de uma taxa de resposta imune protetora de 90% no grupo de gestantes, um tamanho de amostra em cada grupo de 135, com teste de aproximação normal de proporções, permitirá um risco tipo 1 de 0,05, um poder de 80% e uma diferença mínima de 5%, para rejeitar a hipótese nula segundo a qual as taxas de resposta imune protetora nos dois grupos não são equivalentes. |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a segurança da vacinação contra febre amarela durante a gravidez em mulheres que foram vacinadas
Prazo: 36 meses
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Os dados recolhidos para avaliação de segurança relativamente às mulheres incluirão:
Todas as reações adversas serão coletadas de acordo com as diretrizes do MedDRA. A proporção de eventos adversos será comparada com a do grupo de não gestantes e com a das séries históricas. |
36 meses
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Descrever a tolerabilidade da vacinação contra febre amarela durante a gravidez no feto e no recém-nascido.
Prazo: 36 meses
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Os dados recolhidos para avaliação de segurança relativamente ao feto e ao recém-nascido incluirão:
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36 meses
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Criar uma coleção biológica para estudos futuros sobre doenças infecciosas/tropicais e resposta imunológica à vacinação
Prazo: 36 meses
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Esta coleção pode permitir:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-071
- 2023-A02595-40 (Outro identificador: ID-RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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