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VAC-SIP-YF (Impfung – Sicherheit und Immunogenität während der Schwangerschaft – Gelbfieber) (VAC-SIP-YF)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut Pasteur

Vergleichende Studie zur Toleranz und Immunogenität, die durch die primäre Gelbfieberimpfung bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen hervorgerufen wird

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität einer Gelbfieberimpfung während der Schwangerschaft mit der Immunogenität einer Impfung außerhalb der Schwangerschaft zu vergleichen und die mütterliche und fetale Verträglichkeit dieser Impfung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelbfieber (YF), verursacht durch das Gelbfiebervirus (YFV), ist eine endemische Krankheit in tropischen und subtropischen Regionen Südamerikas und Afrikas. Das Virus wird durch Mücken auf den Menschen übertragen und kann schwere akute Erkrankungen verursachen, die in 20 bis 60 % der Fälle zum Tod führen. Derzeit ist keine antivirale Behandlung verfügbar.

Der Gelbfieberimpfstoff ist ein abgeschwächter Lebendvirusimpfstoff, der für Personen empfohlen wird, die in tropischen Regionen Afrikas und Südamerikas leben oder dorthin reisen. Gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) müssen grenzüberschreitende Reisende ab einem Jahr eine Impfbescheinigung vorlegen, die von einem staatlich anerkannten internationalen Impfzentrum ausgestellt wurde. Weltweit werden jedes Jahr zwischen zwanzig und sechzig Millionen Dosen verabreicht.

In Frankreich wird gegen Gelbfieber der Impfstoff Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD) verwendet, der den Stamm 17D-204 nutzt. Aufgrund unzureichender Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität der Gelbfieberimpfung während der Schwangerschaft werden in diesem Szenario besondere Vorsichtsmaßnahmen und Richtlinien empfohlen. Derzeit ist eine Schwangerschaft eine relative Kontraindikation für die Gelbfieberimpfung. Sie kann für schwangere Frauen in Betracht gezogen werden, die ihre Reise nicht aufschieben können, in ein Gelbfieber-Endemiegebiet reisen und bei denen der behandelnde Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung als günstig erachtet.

Diese Forschung besteht aus 2 Abschnitten:

  • Abschnitt „Toleranz“: Bezieht sich auf die Gelbfieberimpfung und umfasst ausschließlich die Erhebung retrospektiver Daten. Diese erste Komponente wird während eines Telefongesprächs durchgeführt, das vom untersuchenden Arzt geleitet wird.
  • Abschnitt „Immunogenität“: zur Bewertung der durch die Gelbfieberimpfung hervorgerufenen Immunantwort. Diese zweite Komponente wird während eines Besuchs im CMIP durchgeführt, wo eine Blutprobe entnommen wird.

Alle Frauen nehmen an der Toleranzbewertungskomponente teil. Wenn sie dies wünschen und die schriftliche Einwilligung unterzeichnen, können sie auch an der Komponente zur Immunogenitätsbewertung teilnehmen. Im Anschluss an das Telefonat wird ein Termin beim CMIP vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsam :

  • Person, die zum Zeitpunkt der ersten Gelbfieberimpfung über 18 Jahre alt ist
  • Weibliches Geschlecht
  • Mündliche Zustimmung eingeholt, nachdem der Proband informiert wurde
  • Gegenstand der Sozialversicherung, mit Ausnahme der Aide Médicale d'Etat

Spezifisch für beide Gruppen:

  • Für Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden (Fall): Erstimpfung gegen Gelbfieber während der Schwangerschaft
  • Für Frauen, die außerhalb der Schwangerschaft geimpft wurden (Kontrolle): Erstimpfung gegen Gelbfieber außerhalb der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für beide Abschnitte (Toleranz und Immunogenität):

  • Proband, der eine zweite Gelbfieberimpfung erhalten hat
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme zu geben
  • Frauen, die in Gebieten geboren wurden, in denen Gelbfieber endemisch ist
  • Weibliche Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Treuhandschaft)

Spezifische Kriterien für Teilnehmer im Bereich Immunogenität:

  • Medizinischer Zustand, der mit 18,5 ml Blut nicht vereinbar ist
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht schriftlich zugestimmt haben. Immunogenität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft eine Gelbfieberimpfung erhalten haben
Verfahren: Blutprobenentnahme
Für die Immunogenitätskomponente ist eine Blutprobenentnahme von 18,5 ml erforderlich.
Sonstiges: Frauen, die außerhalb der Schwangerschaft geimpft wurden
Teilnehmerinnen, die außerhalb der Schwangerschaft eine Gelbfieberimpfung erhalten haben
Verfahren: Blutprobenentnahme
Für die Immunogenitätskomponente ist eine Blutprobenentnahme von 18,5 ml erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Immunogenität, die durch die primäre Gelbfieberimpfung während der Schwangerschaft hervorgerufen wird, und vergleichen Sie sie mit der Immunogenität, die durch die primäre Impfung außerhalb der Schwangerschaft hervorgerufen wird
Zeitfenster: 36 Monate

Anteil der Teilnehmer mit einer neutralisierenden Antikörperrate über 1/10. Es wird eine serologische Analyse durchgeführt, um die Reaktion neutralisierender Antikörper mithilfe von PRNT 80-Seroneutralisierungstechniken zu messen.

Jede Frau, die während der Schwangerschaft gegen YF geimpft wurde, wird anhand ihres Alters (+/- 5 Jahre) und der Zeit seit der ersten YF-Impfung (+/- 6 Monate) einer Frau zugeordnet, die außerhalb der Schwangerschaft geimpft wurde.

Wir gehen davon aus, dass die Impfung gegen YF während der Schwangerschaft hinsichtlich der Immunogenität der Impfung gegen YF bei nicht schwangeren Frauen derselben Altersgruppe gleichwertig sein wird. Basierend auf der Hypothese einer schützenden Immunantwortrate von 90 % in der Gruppe der schwangeren Frauen ermöglicht eine Stichprobengröße in jeder Gruppe von 135 mit einem normalen Näherungstest der Proportionen ein Typ-1-Risiko von 0,05, eine Trennschärfe von 80 %. und eine Mindestdifferenz von 5 %, um die Nullhypothese zu verwerfen, wonach die schützenden Immunantwortraten in den beiden Gruppen nicht gleichwertig sind.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Sicherheit der Gelbfieberimpfung während der Schwangerschaft bei geimpften Frauen
Zeitfenster: 36 Monate

Zu den für die Sicherheitsbewertung von Frauen gesammelten Daten gehören:

  • Auftreten von YEL-AND oder YEL-AVD
  • Lokale Nebenwirkungen (Schmerzen, Ödeme, Erythem, Satellitenlymphknoten)
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Arthralgie, Myalgie
  • Andere unerwünschte Ereignisse, die nach der Impfung auftraten

Alle Nebenwirkungen werden gemäß den MedDRA-Richtlinien erfasst. Der Anteil averser Ereignisse wird mit dem der Gruppe der nicht schwangeren Frauen und dem der historischen Serien verglichen.
36 Monate
Beschreiben Sie die Verträglichkeit der Gelbfieberimpfung während der Schwangerschaft beim Fötus und Neugeborenen.
Zeitfenster: 36 Monate

Zu den für die Sicherheitsbewertung des Fötus und des Neugeborenen gesammelten Daten gehören:

  • Anteil von Fehlgeburten, Totgeburten, Frühgeburten und Geburten mit geringem Gewicht und Vergleich mit dem Anteil der Allgemeinbevölkerung
  • Aus der Gesundheitsakte des Säuglings:
  • Apgar, Gewicht, Größe und Schädelumfang bei der Geburt
  • Geburtsfehler
  • Körperliche Untersuchung bei der Geburt (8. Tag), 9. Lebensmonat und 24. Lebensmonat
36 Monate
Erstellen Sie eine biologische Sammlung für zukünftige Studien zu Infektions-/Tropenkrankheiten und der Immunantwort auf Impfungen
Zeitfenster: 36 Monate

Diese Sammlung könnte Folgendes ermöglichen:

  • Analyse der zellulären Reaktion auf den Gelbfieberimpfstoff, z. B. Aktivierung von dendritischen Zellen, NK-Zellen, B-Lymphozyten und verschiedenen T-Lymphozyten
  • Erforschung der zellulären Immunität der Teilnehmer und Identifizierung von Faktoren, die diese beeinflussen
  • Erstellen Sie eine Kohorte geimpfter Frauen, um die Immunogenität und Sicherheit aller während der Schwangerschaft erhaltenen Impfstoffe zu bewerten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Cerballiance

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-071
  • 2023-A02595-40 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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